- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686474
Virkning af forbindelsen ekstraheret fra Azadirachta Indica-blade i behandlingen af arsenisk keratose
7. januar 2021 opdateret af: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Forbered en salve fra Azadirachta indica bladekstrakt og påfør den på palmer arsenical keratosis patient i 12 uger.
Efter indgreb vil virkningen af salven blive observeret ved at måle knuden (før og efter påføring af salven)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arsenikose eller arsentoksicitet forårsaget af langvarig indtagelse af forurenet grundvand med uorganisk arsen (mere end 0,05 mg/liter).
Det er den alvorligste naturkatastrofe, der er udbredt specielt i Bangladesh, hvor 61 distrikter ud af 64 er ramt.
Det almindeligste og tidligste træk ved arsenicosis er hudpåvirkning som keratose, melanose og hudkarcinom.
Keratose af håndfladen og sålerne reducerer patientens arbejdsevne og påvirker deres socioøkonomiske tilstand.
Der er ingen specifik behandling for keratose.
Kortvarig forbedring kan forekomme ved at bruge nogle aktuelle keratolytiske som salicylsyre, propylenglycol, spise noget kosttilskud som vitamin A, C, E, zink, folinsyre og fødevarer som majs, spinat, men symptomerne genopstår efter standsning af disse behandlinger.
Disse behandlinger kræver også længere varighed, hvilket i sidste ende påvirker patientens tilslutning.
Azadirachta indica blade indeholder flavonoider, quercetin, azadirachtin, nimbin, steroider, alkaloider, phenoliske forbindelser og andre biologisk aktive forbindelser, der har anti-proliferative, anticarcinogene, antioxidative og immunostimulerende virkninger.
Af denne grund blev en undersøgelse med navnet "Effekt af ethanolekstrakt af blade af Azadirachta indica på palmer arsenical keratosis: A single-blind trial" udført i Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, som blev fundet effektiv.
Så formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den identificerede forbindelse på moderat til svær arsenisk keratose, som vil blive isoleret fra ekstrakt af A. indica blade.
Efter IRB-clearance vil 35 patienter med moderat til svær arsenisk keratose blive indsamlet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier fra det arsenikramte område, som ligger på Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla.
Undersøgelsen vil være kvasi-eksperimentel undersøgelse.
Inkluderede patienter vil blive informeret om formålet med denne undersøgelse, samt skadelige og gavnlige virkninger.
Informeret skriftligt samtykke, detaljeret historie, klinisk undersøgelse, fotografier af håndfladen og sål- og negleprøver vil blive indsamlet før rekruttering påbegyndes for at bekræfte arsenikose.
Til identifikation af isolerede forbindelser til stede i A. indica-bladene vil der blive udført tyndtlagskromatografi, kernemagnetisk resonans og infrarød spektrometri.
Cytotoksiske virkninger af A. indica bladekstraktet vil blive vurderet ved at bruge artemia bioassay.
Salven vil blive tilberedt af A. indica bladekstrakt og leveret til patienten med et interval på 2 uger.
Hver patient vil blive rådet til at påføre salven med en ren fingerspids ved at gnide forsigtigt morgen og aften i 12 uger.
Der vil løbende blive monitoreret gennem telefonopkald og ved et opfølgningsbesøg på feltniveau, omkring bedring og bivirkninger af salven.
Klinisk forbedring vil blive vurderet ved at måle den keratotiske nodulær størrelse ved hjælp af skydeskydere.
Statistisk analyse vil blive udført ved en parret t-test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Rekruttering
- Muradnagar Upazilla
-
Kontakt:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Telefonnummer: 01729181559
- E-mail: drisratzahan34@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 til 65 år
- Både mænd og kvinder var inkluderet
- Tilstedeværelse af palmar arsenisk keratose, som var moderat til svær (2 til >5)
- Brugt vand i mindst mere end 6 måneder, som var forurenet med arsen (>50 µg/L) især til drikkeformål
- Ethvert lægemiddel som topisk applikation blev ikke modtaget af patienten i mindst de sidste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- <19 og >65 år
- Gravid og ammende mor
- Accepter enhver behandling i mindst tre måneder for arsenikose
- Enhver form for hudsygdom som lægemiddelallergi, atopisk dermatitis, psoriasis, eksem og anden keratose
- Forskellige systemiske sygdomme som diabetes mellitus, hepatitis, reumatoid arthritis og andre, der påvirkede huden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Azadirachta indica bladekstrakt indeholdende salveintervention.
Azadirachta indica bladekstrakt indeholdende salve vil blive brugt to gange dagligt i 12 uger
|
Azadirachta indica bladekstrakt indeholdende salve, hvid petroleum, bivoks, stearylalkohol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: 12 uger
|
Størrelsen af læsionen vil blive målt ved hjælp af skydepassere
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2020/1643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratotisk nodulær størrelse
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkendtForbedring af Keratotic Nodular SizeBangladesh
-
Peking Union Medical College HospitalTilmelding efter invitation
-
University Hospital, RouenAfsluttetStruma, NodularFrankrig
-
Steen BonnemaAfsluttet
-
University of KhartoumSudan Medical Specialization BoardAfsluttetForekomst af skjoldbruskkirtelkræft i langvarig MNGSudan
-
Central South UniversityUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Steen BonnemaAfsluttet