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Efeito do Composto Extraído das Folhas de Azadirachta Indica no Tratamento da Queratose Arsênica

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Preparar uma pomada de extrato de folhas de Azadirachta indica e aplicar no paciente com ceratose arsênica palmer, por 12 semanas. Após a intervenção, o efeito da pomada será observado medindo o nódulo (antes e depois de aplicar a pomada)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Arsenicose ou toxicidade arsênica causada pela ingestão prolongada de águas subterrâneas contaminadas por arsênico inorgânico (mais de 0,05 mg/litro). É a calamidade natural mais grave generalizada, especialmente em Bangladesh, onde 61 distritos de 64 são afetados. A característica mais comum e precoce da arsenicose é o envolvimento da pele, como ceratose, melanose e carcinoma de pele. A ceratose da palma e planta dos pés reduz a capacidade de trabalho do paciente e afeta sua condição socioeconômica. Não há tratamento específico para ceratose. A melhora a curto prazo pode ocorrer usando algum ceratolítico tópico como ácido salicílico, propilenoglicol, comendo alguma suplementação dietética como vitamina A, C, E, zinco, ácido fólico e alimentos como milho, espinafre, mas os sintomas regridem após a interrupção desses tratamentos. Além disso, esses tratamentos requerem maior duração, o que acaba afetando a adesão do paciente. As folhas de Azadirachta indica contêm flavonóides, quercetina, azadiractina, nimbina, esteróides, alcalóides, compostos fenólicos e outros compostos biologicamente ativos que possuem efeitos antiproliferativos, anticancerígenos, antioxidantes e imunoestimulantes. Por esta razão, um estudo denominado "Efeito do extrato de etanol das folhas de Azadirachta indica na ceratose arsênica palmer: um estudo simples-cego" foi realizado no Departamento de Farmacologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, que foi considerado eficaz. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do composto identificado na ceratose arsênica moderada a grave que será isolada do extrato das folhas de A. indica. Após a liberação do IRB, 35 pacientes com ceratose arsênica moderada a grave serão coletados com base nos critérios de inclusão e exclusão da área afetada por arsênico, localizada em Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla. O estudo será um estudo quase-experimental. Os pacientes incluídos serão informados sobre o objetivo deste estudo, bem como os efeitos nocivos e benéficos. Consentimento informado por escrito, histórico detalhado, exame clínico, fotografias da palma da mão e planta do pé e amostras de unhas serão coletados antes de iniciar o recrutamento para confirmar a arsenicose. Para identificação dos compostos isolados presentes nas folhas de A. indica, serão realizadas cromatografia em camada delgada, ressonância magnética nuclear e espectrometria de infravermelho. Os efeitos citotóxicos do extrato das folhas de A. indica serão avaliados por meio de bioensaio de artêmia. A pomada será preparada a partir do extrato das folhas de A. indica e fornecida ao paciente com intervalo de 2 semanas. Cada paciente será aconselhado a aplicar a pomada, com a ponta do dedo limpa, esfregando suavemente de manhã e à noite durante 12 semanas. O monitoramento regular será feito por meio de telefonemas e durante uma visita de acompanhamento em nível de campo, sobre a melhora e os efeitos colaterais da pomada. A melhora clínica será avaliada medindo-se o tamanho nodular queratótico com o auxílio de paquímetros. A análise estatística será feita pelo teste t pareado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 a 65 anos de idade
  2. Homens e mulheres foram incluídos
  3. Presença de ceratose arsênica palmar cuja natureza era moderada a grave (2 a >5)
  4. Água usada há pelo menos 6 meses contaminada com arsênico (>50 µg/L) especialmente para beber
  5. Qualquer medicamento como aplicação tópica não recebido pelo paciente por pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  1. <19 e >65 anos de idade
  2. Mãe grávida e amamentando
  3. Aceite qualquer tratamento de pelo menos três meses para arsenicose
  4. Qualquer tipo de doença de pele como alergia a medicamentos, dermatite atópica, psoríase, eczema e outras queratoses
  5. Várias doenças sistêmicas como diabetes mellitus, hepatite, artrite reumatóide e outras que afetaram a pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extrato de folhas de Azadirachta indica contendo intervenção pomada.
O extrato de folhas de Azadirachta indica contendo pomada será usado duas vezes ao dia por 12 semanas
Extrato de folhas de Azadirachta indica contendo pomada, petróleo branco, cera de abelha, álcool estearílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho nodular queratótico
Prazo: 12 semanas
O tamanho da lesão será medido por paquímetros deslizantes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSMMU/2020/1643

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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