- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686474
Efeito do Composto Extraído das Folhas de Azadirachta Indica no Tratamento da Queratose Arsênica
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Preparar uma pomada de extrato de folhas de Azadirachta indica e aplicar no paciente com ceratose arsênica palmer, por 12 semanas.
Após a intervenção, o efeito da pomada será observado medindo o nódulo (antes e depois de aplicar a pomada)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Arsenicose ou toxicidade arsênica causada pela ingestão prolongada de águas subterrâneas contaminadas por arsênico inorgânico (mais de 0,05 mg/litro).
É a calamidade natural mais grave generalizada, especialmente em Bangladesh, onde 61 distritos de 64 são afetados.
A característica mais comum e precoce da arsenicose é o envolvimento da pele, como ceratose, melanose e carcinoma de pele.
A ceratose da palma e planta dos pés reduz a capacidade de trabalho do paciente e afeta sua condição socioeconômica.
Não há tratamento específico para ceratose.
A melhora a curto prazo pode ocorrer usando algum ceratolítico tópico como ácido salicílico, propilenoglicol, comendo alguma suplementação dietética como vitamina A, C, E, zinco, ácido fólico e alimentos como milho, espinafre, mas os sintomas regridem após a interrupção desses tratamentos.
Além disso, esses tratamentos requerem maior duração, o que acaba afetando a adesão do paciente.
As folhas de Azadirachta indica contêm flavonóides, quercetina, azadiractina, nimbina, esteróides, alcalóides, compostos fenólicos e outros compostos biologicamente ativos que possuem efeitos antiproliferativos, anticancerígenos, antioxidantes e imunoestimulantes.
Por esta razão, um estudo denominado "Efeito do extrato de etanol das folhas de Azadirachta indica na ceratose arsênica palmer: um estudo simples-cego" foi realizado no Departamento de Farmacologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, que foi considerado eficaz.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do composto identificado na ceratose arsênica moderada a grave que será isolada do extrato das folhas de A. indica.
Após a liberação do IRB, 35 pacientes com ceratose arsênica moderada a grave serão coletados com base nos critérios de inclusão e exclusão da área afetada por arsênico, localizada em Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla.
O estudo será um estudo quase-experimental.
Os pacientes incluídos serão informados sobre o objetivo deste estudo, bem como os efeitos nocivos e benéficos.
Consentimento informado por escrito, histórico detalhado, exame clínico, fotografias da palma da mão e planta do pé e amostras de unhas serão coletados antes de iniciar o recrutamento para confirmar a arsenicose.
Para identificação dos compostos isolados presentes nas folhas de A. indica, serão realizadas cromatografia em camada delgada, ressonância magnética nuclear e espectrometria de infravermelho.
Os efeitos citotóxicos do extrato das folhas de A. indica serão avaliados por meio de bioensaio de artêmia.
A pomada será preparada a partir do extrato das folhas de A. indica e fornecida ao paciente com intervalo de 2 semanas.
Cada paciente será aconselhado a aplicar a pomada, com a ponta do dedo limpa, esfregando suavemente de manhã e à noite durante 12 semanas.
O monitoramento regular será feito por meio de telefonemas e durante uma visita de acompanhamento em nível de campo, sobre a melhora e os efeitos colaterais da pomada.
A melhora clínica será avaliada medindo-se o tamanho nodular queratótico com o auxílio de paquímetros.
A análise estatística será feita pelo teste t pareado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Recrutamento
- Muradnagar Upazilla
-
Contato:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Número de telefone: 01729181559
- E-mail: drisratzahan34@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 a 65 anos de idade
- Homens e mulheres foram incluídos
- Presença de ceratose arsênica palmar cuja natureza era moderada a grave (2 a >5)
- Água usada há pelo menos 6 meses contaminada com arsênico (>50 µg/L) especialmente para beber
- Qualquer medicamento como aplicação tópica não recebido pelo paciente por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- <19 e >65 anos de idade
- Mãe grávida e amamentando
- Aceite qualquer tratamento de pelo menos três meses para arsenicose
- Qualquer tipo de doença de pele como alergia a medicamentos, dermatite atópica, psoríase, eczema e outras queratoses
- Várias doenças sistêmicas como diabetes mellitus, hepatite, artrite reumatóide e outras que afetaram a pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Extrato de folhas de Azadirachta indica contendo intervenção pomada.
O extrato de folhas de Azadirachta indica contendo pomada será usado duas vezes ao dia por 12 semanas
|
Extrato de folhas de Azadirachta indica contendo pomada, petróleo branco, cera de abelha, álcool estearílico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho nodular queratótico
Prazo: 12 semanas
|
O tamanho da lesão será medido por paquímetros deslizantes
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2020/1643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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