Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azadirachta indica levelekből kivont vegyület hatása az arzén-keratosis kezelésében

2021. január 7. frissítette: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Készítsen kenőcsöt Azadirachta indica levelek kivonatából, és vigye fel tenyeres arzén keratosisos betegre, 12 hétig. A beavatkozást követően a kenőcs hatása a csomó mérésével (a kenőcs felhordása előtt és után) megfigyelhető.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Arzenikózis vagy arzéntoxicitás, amelyet a szennyezett talajvíz szervetlen arzénnel való hosszan tartó lenyelése okoz (több mint 0,05 mg/liter). Ez a legsúlyosabb természeti csapás, amely különösen Bangladesben terjedt el, ahol 64 körzetből 61 érintett. Az arsenicosis leggyakoribb és legkorábbi jellemzője a bőr érintettsége, mint a keratosis, melanosis és bőrkarcinóma. A tenyér és a talp keratózisa csökkenti a páciens munkaképességét és befolyásolja társadalmi-gazdasági állapotát. A keratosisra nincs specifikus kezelés. Rövid távú javulás következhet be valamilyen lokális keratolitikum, például szalicilsav, propilénglikol, étrend-kiegészítő, például A-, C-, E-vitamin, cink, folsav és élelmiszerek, például kukorica, spenót fogyasztása, de a tünetek a kezelés abbahagyása után kiújulnak. Ezenkívül ezek a kezelések hosszabb időtartamot igényelnek, ami végső soron befolyásolja a beteg adherenciáját. Az Azadirachta indica levelei flavonoidokat, kvercetint, azadirachtint, nimbint, szteroidokat, alkaloidokat, fenolos vegyületeket és más biológiailag aktív vegyületeket tartalmaznak, amelyek antiproliferatív, antikarcinogén, antioxidáns és immunstimuláns hatással rendelkeznek. Emiatt a Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University Farmakológiai Tanszékén végeztek egy tanulmányt "Az Azadirachta indica leveleiből származó etanolos kivonat hatása palmer arzén keratózisra: Egyetlen vak próba" elnevezésű tanulmányt, amely hatásosnak bizonyult. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az azonosított vegyület hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos arzénes keratózisban, amelyet az A. indica levelek kivonatából izolálunk. Az IRB-tisztítást követően 35 közepesen súlyos vagy súlyos arzén-keratosisban szenvedő beteget gyűjtenek be a befogadási és kizárási kritériumok alapján az arzénnal érintett területről, amely a comillai Muradnagar Upazilla kamalla egyesületében található. A vizsgálat kvázi kísérleti jellegű lesz. A bevont betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, valamint a káros és jótékony hatásokról. Tájékozott írásos beleegyezés, részletes anamnézis, klinikai vizsgálat, fényképek a tenyérről és a talpról, valamint a körömmintákat gyűjtik a toborzás megkezdése előtt az arsenicosis megerősítésére. Az A. indica leveleiben lévő izolált vegyületek azonosításához vékonyréteg-kromatográfiát, mágneses magrezonanciát és infravörös spektrometriát kell végezni. Az A. indica levelek kivonatának citotoxikus hatásait sós garnélarák biológiai vizsgálattal értékeljük. A kenőcsöt A. indica levelek kivonatából készítik, és 2 hetes időközönként adják a betegnek. Minden betegnek azt tanácsoljuk, hogy a kenőcsöt tiszta ujjbeggyel finom dörzsöléssel alkalmazza reggel és este 12 héten keresztül. A kenőcs javulásának és mellékhatásainak rendszeres monitorozása telefonon és helyszíni utóellenőrzésen keresztül történik. A klinikai javulást a keratotikus göb méretének mérésével, tolómérővel mérjük. A statisztikai elemzés páros t-próbával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19-65 éves korig
  2. Férfi és nő egyaránt szerepelt
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos (2-től >5-ig terjedő) tenyér-arzén keratosis jelenléte
  4. Legalább 6 hónapja használt, arzénnal szennyezett víz (>50 µg/L), különösen ivóvíz céljára
  5. A páciens legalább három hónapig nem kapott semmilyen gyógyszert, például helyi alkalmazást

Kizárási kritériumok:

  1. 19 és 65 év felettiek
  2. Terhes és szoptató anya
  3. Fogadjon el bármilyen, legalább három hónapig tartó kezelést az arsenicosis kezelésére
  4. Bármilyen típusú bőrbetegség, például gyógyszerallergia, atópiás dermatitis, pikkelysömör, ekcéma és egyéb keratosis
  5. Különféle szisztémás betegségek, például cukorbetegség, hepatitis, rheumatoid arthritis és mások, amelyek a bőrt érintették

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azadirachta indica levelek kivonat tartalmazó kenőcs beavatkozás.
A kenőcsöt tartalmazó Azadirachta indica levelek kivonatát naponta kétszer kell használni 12 héten keresztül
Azadirachta indica levelek kivonata, amely kenőcsöt, petróleumot, méhviaszt, sztearil-alkoholt tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratotikus göbös méret
Időkeret: 12 hét
A lézió méretét tárgylemez tolómérővel mérjük
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU/2020/1643

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratotikus csomós méret

3
Iratkozz fel