- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04686474
Az azadirachta indica levelekből kivont vegyület hatása az arzén-keratosis kezelésében
2021. január 7. frissítette: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Készítsen kenőcsöt Azadirachta indica levelek kivonatából, és vigye fel tenyeres arzén keratosisos betegre, 12 hétig.
A beavatkozást követően a kenőcs hatása a csomó mérésével (a kenőcs felhordása előtt és után) megfigyelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Arzenikózis vagy arzéntoxicitás, amelyet a szennyezett talajvíz szervetlen arzénnel való hosszan tartó lenyelése okoz (több mint 0,05 mg/liter).
Ez a legsúlyosabb természeti csapás, amely különösen Bangladesben terjedt el, ahol 64 körzetből 61 érintett.
Az arsenicosis leggyakoribb és legkorábbi jellemzője a bőr érintettsége, mint a keratosis, melanosis és bőrkarcinóma.
A tenyér és a talp keratózisa csökkenti a páciens munkaképességét és befolyásolja társadalmi-gazdasági állapotát.
A keratosisra nincs specifikus kezelés.
Rövid távú javulás következhet be valamilyen lokális keratolitikum, például szalicilsav, propilénglikol, étrend-kiegészítő, például A-, C-, E-vitamin, cink, folsav és élelmiszerek, például kukorica, spenót fogyasztása, de a tünetek a kezelés abbahagyása után kiújulnak.
Ezenkívül ezek a kezelések hosszabb időtartamot igényelnek, ami végső soron befolyásolja a beteg adherenciáját.
Az Azadirachta indica levelei flavonoidokat, kvercetint, azadirachtint, nimbint, szteroidokat, alkaloidokat, fenolos vegyületeket és más biológiailag aktív vegyületeket tartalmaznak, amelyek antiproliferatív, antikarcinogén, antioxidáns és immunstimuláns hatással rendelkeznek.
Emiatt a Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University Farmakológiai Tanszékén végeztek egy tanulmányt "Az Azadirachta indica leveleiből származó etanolos kivonat hatása palmer arzén keratózisra: Egyetlen vak próba" elnevezésű tanulmányt, amely hatásosnak bizonyult.
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az azonosított vegyület hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos arzénes keratózisban, amelyet az A. indica levelek kivonatából izolálunk.
Az IRB-tisztítást követően 35 közepesen súlyos vagy súlyos arzén-keratosisban szenvedő beteget gyűjtenek be a befogadási és kizárási kritériumok alapján az arzénnal érintett területről, amely a comillai Muradnagar Upazilla kamalla egyesületében található.
A vizsgálat kvázi kísérleti jellegű lesz.
A bevont betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, valamint a káros és jótékony hatásokról.
Tájékozott írásos beleegyezés, részletes anamnézis, klinikai vizsgálat, fényképek a tenyérről és a talpról, valamint a körömmintákat gyűjtik a toborzás megkezdése előtt az arsenicosis megerősítésére.
Az A. indica leveleiben lévő izolált vegyületek azonosításához vékonyréteg-kromatográfiát, mágneses magrezonanciát és infravörös spektrometriát kell végezni.
Az A. indica levelek kivonatának citotoxikus hatásait sós garnélarák biológiai vizsgálattal értékeljük.
A kenőcsöt A. indica levelek kivonatából készítik, és 2 hetes időközönként adják a betegnek.
Minden betegnek azt tanácsoljuk, hogy a kenőcsöt tiszta ujjbeggyel finom dörzsöléssel alkalmazza reggel és este 12 héten keresztül.
A kenőcs javulásának és mellékhatásainak rendszeres monitorozása telefonon és helyszíni utóellenőrzésen keresztül történik.
A klinikai javulást a keratotikus göb méretének mérésével, tolómérővel mérjük.
A statisztikai elemzés páros t-próbával történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Israt Zahan Zarin, MBBS
- Telefonszám: 01729181559
- E-mail: drisratzahan34@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Comilla, Banglades
- Toborzás
- Muradnagar Upazilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Telefonszám: 01729181559
- E-mail: drisratzahan34@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-65 éves korig
- Férfi és nő egyaránt szerepelt
- Közepesen súlyos vagy súlyos (2-től >5-ig terjedő) tenyér-arzén keratosis jelenléte
- Legalább 6 hónapja használt, arzénnal szennyezett víz (>50 µg/L), különösen ivóvíz céljára
- A páciens legalább három hónapig nem kapott semmilyen gyógyszert, például helyi alkalmazást
Kizárási kritériumok:
- 19 és 65 év felettiek
- Terhes és szoptató anya
- Fogadjon el bármilyen, legalább három hónapig tartó kezelést az arsenicosis kezelésére
- Bármilyen típusú bőrbetegség, például gyógyszerallergia, atópiás dermatitis, pikkelysömör, ekcéma és egyéb keratosis
- Különféle szisztémás betegségek, például cukorbetegség, hepatitis, rheumatoid arthritis és mások, amelyek a bőrt érintették
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Azadirachta indica levelek kivonat tartalmazó kenőcs beavatkozás.
A kenőcsöt tartalmazó Azadirachta indica levelek kivonatát naponta kétszer kell használni 12 héten keresztül
|
Azadirachta indica levelek kivonata, amely kenőcsöt, petróleumot, méhviaszt, sztearil-alkoholt tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keratotikus göbös méret
Időkeret: 12 hét
|
A lézió méretét tárgylemez tolómérővel mérjük
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2020/1643
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratotikus csomós méret
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKlasszikus Hodgkin limfóma | Limfocitákban gazdag klasszikus Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage IB Hodgkin limfóma | Ann Arbor II. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin limfóma | Ann Arbor IIB stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor I. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage I Mixed... és egyéb feltételekEgyesült Államok