- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04686474
Effet du composé extrait des feuilles d'Azadirachta Indica dans le traitement de la kératose arsenicale
7 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Préparez une pommade à partir d'extrait de feuilles d'Azadirachta indica et appliquez-la sur un patient atteint de kératose arsenicale palmaire, pendant 12 semaines.
Après intervention, l'effet de la pommade sera observé en mesurant le nodule (avant et après application de la pommade)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arsenicose ou toxicité de l'arsenic causée par l'ingestion prolongée d'eau souterraine contaminée par de l'arsenic inorganique (plus de 0,05 mg/litre).
C'est la calamité naturelle la plus grave répandue surtout au Bangladesh où 61 districts sur 64 sont touchés.
La caractéristique la plus courante et la plus précoce de l'arsenicose est l'atteinte cutanée comme la kératose, la mélanose et le carcinome cutané.
La kératose de la paume et de la plante des pieds réduit la capacité de travail du patient et affecte sa condition socio-économique.
Il n'y a pas de traitement spécifique pour la kératose.
Une amélioration à court terme peut se produire en utilisant certains kératolytiques topiques comme l'acide salicylique, le propylène glycol, en mangeant des suppléments alimentaires comme la vitamine A, C, E, le zinc, l'acide folique et des aliments comme le maïs, les épinards, mais les symptômes réapparaissent après l'arrêt de ces traitements.
De plus, ces traitements nécessitent une durée plus longue, ce qui affecte finalement l'adhésion du patient.
Les feuilles d'Azadirachta indica contiennent des flavonoïdes, de la quercétine, de l'azadirachtine, de la nimbine, des stéroïdes, des alcaloïdes, des composés phénoliques et d'autres composés biologiquement actifs qui ont des effets antiprolifératifs, anticancérigènes, antioxydants et immunostimulants.
Pour cette raison, une étude intitulée "Effet de l'extrait éthanolique de feuilles d'Azadirachta indica sur la kératose arsenicale du palmier : un essai en simple aveugle" a été réalisée au Département de pharmacologie de l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib, qui s'est avérée efficace.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du composé identifié sur la kératose arsenicale modérée à sévère qui sera isolée de l'extrait de feuilles d'A. indica.
Après l'autorisation de l'IRB, 35 patients atteints de kératose arsenicale modérée à sévère seront collectés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion de la zone affectée par l'arsenic, située à Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla.
L'étude sera une étude quasi-expérimentale.
Les patients inclus seront informés du but de cette étude, ainsi que des effets nocifs et bénéfiques.
Le consentement écrit éclairé, l'historique détaillé, l'examen clinique, des photographies de la paume et de la plante des pieds et des échantillons d'ongles seront collectés avant de commencer le recrutement pour confirmer l'arsenicose.
Pour l'identification des composés isolés présents dans les feuilles d'A. indica, une chromatographie en couche mince, une résonance magnétique nucléaire et une spectrométrie infrarouge seront effectuées.
Les effets cytotoxiques de l'extrait de feuilles d'A. indica seront évalués à l'aide d'essais biologiques d'artémias.
La pommade sera préparée à partir d'extrait de feuilles d'A. indica et fournie au patient à 2 semaines d'intervalle.
Il sera conseillé à chaque patient d'appliquer la pommade, du bout du doigt propre en frottant doucement matin et soir pendant 12 semaines.
Un suivi régulier sera effectué par des appels téléphoniques et lors d'une visite de suivi sur le terrain, sur l'amélioration et les effets secondaires de la pommade.
L'amélioration clinique sera évaluée en mesurant la taille des nodules kératosiques à l'aide d'un pied à coulisse.
L'analyse statistique sera effectuée par test t apparié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Comilla, Bengladesh
- Recrutement
- Muradnagar Upazilla
-
Contact:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Numéro de téléphone: 01729181559
- E-mail: drisratzahan34@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 à 65 ans
- Homme et femme ont été inclus
- Présence de kératose arsenicale palmaire de nature modérée à sévère (2 à >5)
- Eau utilisée pendant au moins plus de 6 mois qui a été contaminée par de l'arsenic (> 50 µg/L) en particulier à des fins de consommation
- Tout médicament comme l'application topique n'a pas été reçu par le patient pendant au moins les trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- <19 et >65 ans
- Mère enceinte et allaitante
- Accepter tout traitement d'au moins trois mois pour l'arsenicose
- Tout type de maladie de la peau comme l'allergie médicamenteuse, la dermatite atopique, le psoriasis, l'eczéma et d'autres kératoses
- Diverses maladies systémiques comme le diabète sucré, l'hépatite, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres qui affectent la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Extrait de feuilles d'Azadirachta indica contenant une pommade d'intervention.
L'extrait de feuilles d'Azadirachta indica contenant une pommade sera utilisé deux fois par jour pendant 12 semaines
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Extrait de feuilles d'Azadirachta indica contenant une pommade, du pétrole blanc, de la cire d'abeille, de l'alcool stéarylique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille nodulaire kératosique
Délai: 12 semaines
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La taille de la lésion sera mesurée par des pieds à coulisse
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2020/1643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .