- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686474
Efecto del Compuesto Extraído de las Hojas de Azadirachta Indica en el Tratamiento de la Queratosis Arsénico
7 de enero de 2021 actualizado por: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Preparar un ungüento a base de extracto de hojas de Azadirachta indica y aplicarlo en pacientes con queratosis arsenical palmer, durante 12 semanas.
Después de la intervención, se observará el efecto de la pomada midiendo el nódulo (antes y después de aplicar la pomada)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Arsenicosis o toxicidad por arsénico causada por la ingestión prolongada de aguas subterráneas contaminadas por arsénico inorgánico (más de 0,05 mg/litro).
Es la calamidad natural más grave extendida especialmente en Bangladesh, donde 61 de los 64 distritos están afectados.
La característica más común y más temprana de la arsenicosis es la afectación de la piel como queratosis, melanosis y carcinoma de piel.
Las queratosis de palma y plantas reducen la capacidad de trabajo del paciente y afectan su condición socioeconómica.
No existe un tratamiento específico para la queratosis.
Se puede producir una mejora a corto plazo mediante el uso de algún queratolítico tópico como el ácido salicílico, el propilenglicol, el consumo de suplementos dietéticos como la vitamina A, C, E, zinc, ácido fólico y alimentos como el maíz, la espinaca, pero los síntomas reaparecen después de la interrupción de estos tratamientos.
Además, estos tratamientos requieren una mayor duración, lo que finalmente afecta la adherencia del paciente.
Las hojas de Azadirachta indica contienen flavonoides, quercetina, azadirachtina, nimbina, esteroides, alcaloides, compuestos fenólicos y otros compuestos biológicamente activos que tienen efectos antiproliferativos, anticancerígenos, antioxidantes e inmunoestimulantes.
Por esta razón, se realizó un estudio denominado "Efecto del extracto de etanol de las hojas de Azadirachta indica en la queratosis arsénico palmer: un ensayo ciego simple" en el Departamento de Farmacología de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib, que resultó eficaz.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad del compuesto identificado en la queratosis arsénico moderada a severa que se aislará del extracto de hojas de A. indica.
Después de la autorización del IRB, se recolectarán 35 pacientes con queratosis arsénico de moderada a grave según los criterios de inclusión y exclusión del área afectada por el arsénico, ubicada en Kamalla Union de Muradnagar Upazilla, Comilla.
El estudio será un estudio cuasi-experimental.
Los pacientes incluidos serán informados sobre el propósito de este estudio, así como los efectos nocivos y beneficiosos.
El consentimiento informado por escrito, la historia detallada, el examen clínico, las fotografías de la palma y la planta del pie y las muestras de las uñas se recolectarán antes de comenzar el reclutamiento para confirmar la arsenicosis.
Para la identificación de compuestos aislados presentes en las hojas de A. indica, se realizará cromatografía en capa fina, resonancia magnética nuclear y espectrometría infrarroja.
Los efectos citotóxicos del extracto de hojas de A. indica se evaluarán mediante un bioensayo de camarones en salmuera.
La pomada se preparará a partir de extracto de hojas de A. indica y se suministrará al paciente con un intervalo de 2 semanas.
Se recomendará a cada paciente que aplique la pomada, con la yema del dedo limpia, frotando suavemente por la mañana y por la noche durante 12 semanas.
Se realizará un seguimiento periódico a través de llamadas telefónicas y durante una visita de seguimiento a nivel de campo, sobre la mejora y los efectos secundarios de la pomada.
La mejoría clínica se evaluará midiendo el tamaño del nódulo queratósico con la ayuda de calibradores deslizantes.
El análisis estadístico se realizará mediante la prueba t pareada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Comilla, Bangladesh
- Reclutamiento
- Muradnagar Upazilla
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Contacto:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Número de teléfono: 01729181559
- Correo electrónico: drisratzahan34@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 a 65 años de edad
- Se incluyeron hombres y mujeres
- Presencia de queratosis arsenical palmar de naturaleza moderada a severa (2 a >5)
- Agua usada durante al menos más de 6 meses que estaba contaminada con arsénico (>50 µg/L) especialmente para beber
- Cualquier fármaco como aplicación tópica no recibido por el paciente durante al menos los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- <19 y >65 años de edad
- Madre embarazada y lactante
- Aceptar cualquier tratamiento por lo menos últimos tres meses para la arsenicosis
- Cualquier tipo de enfermedad de la piel como alergia a medicamentos, dermatitis atópica, psoriasis, eccema y otras queratosis.
- Varias enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, hepatitis, artritis reumatoide y otras que afectan la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Extracto de hojas de Azadirachta indica que contiene pomada de intervención.
El extracto de hojas de Azadirachta indica que contiene ungüento se usará dos veces al día durante 12 semanas.
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Extracto de hojas de Azadirachta indica que contiene ungüento, petróleo blanco, cera de abeja, alcohol estearílico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño nodular queratósico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tamaño de la lesión se medirá con calibradores deslizantes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2020/1643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .