- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686474
Эффект соединения, извлеченного из листьев Azadirachta Indica, при лечении мышьяковистого кератоза
7 января 2021 г. обновлено: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Приготовьте мазь из экстракта листьев Azadirachta indica и нанесите ее на больного мышьяковым кератозом пальмы в течение 12 недель.
После вмешательства эффект мази будет наблюдаться путем измерения узла (до и после нанесения мази)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Арсеникоз или отравление мышьяком, вызванное длительным попаданием в организм загрязненных подземных вод неорганическим мышьяком (более 0,05 мг/л).
Это сильнейшее стихийное бедствие, особенно распространенное в Бангладеш, где пострадал 61 район из 64.
Самым распространенным и ранним признаком арсеникоза является поражение кожи, такое как кератоз, меланоз и карцинома кожи.
Кератоз ладоней и подошв снижает трудоспособность больных и влияет на их социально-экономическое положение.
Специфического лечения кератоза не существует.
Кратковременное улучшение может произойти при использовании некоторых местных кератолитиков, таких как салициловая кислота, пропиленгликоль, приеме пищевых добавок, таких как витамины А, С, Е, цинк, фолиевая кислота и пищевых продуктах, таких как кукуруза, шпинат, но симптомы возвращаются после прекращения этих процедур.
Кроме того, эти методы лечения требуют большей продолжительности, что в конечном итоге влияет на приверженность пациентов.
Листья Azadirachta indica содержат флавоноиды, кверцетин, азадирахтин, нимбин, стероиды, алкалоиды, фенольные соединения и другие биологически активные соединения, обладающие антипролиферативным, антиканцерогенным, антиоксидантным и иммуностимулирующим действием.
По этой причине на кафедре фармакологии Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба было проведено исследование под названием «Влияние этанольного экстракта листьев Azadirachta indica на кератоз мышьяка пальмы: простое слепое испытание», которое было признано эффективным.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность идентифицированного соединения при умеренном и тяжелом кератозе мышьяка, которое будет выделено из экстракта листьев A. indica.
После очистки IRB 35 пациентов с мышьяковым кератозом от умеренной до тяжелой степени будут собраны на основе критериев включения и исключения из пораженной мышьяком области, расположенной в Камалла Юнион Мураднагар Упазилла, Комилла.
Исследование будет квазиэкспериментальным.
Включенные пациенты будут проинформированы о цели этого исследования, а также о вредных и полезных эффектах.
Информированное письменное согласие, подробный анамнез, клинический осмотр, фотографии ладоней и подошв и образцы ногтей будут собраны до начала набора для подтверждения арсеникоза.
Для идентификации изолированных соединений, присутствующих в листьях A. indica, будут проводиться тонкослойная хроматография, ядерно-магнитный резонанс и инфракрасная спектрометрия.
Цитотоксические эффекты экстракта листьев A. indica будут оцениваться с помощью биоанализа артемии.
Мазь готовится из экстракта листьев A. indica и дается пациенту с интервалом в 2 недели.
Каждому пациенту будет рекомендовано наносить мазь чистым кончиком пальца, осторожно втирая утром и вечером в течение 12 недель.
Регулярный мониторинг будет проводиться посредством телефонных звонков и во время последующих визитов на местах, чтобы отслеживать улучшения и побочные эффекты мази.
Клиническое улучшение будет оцениваться путем измерения размера кератотических узлов с помощью штангенциркуля.
Статистический анализ будет проводиться с помощью парного t-критерия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Comilla, Бангладеш
- Рекрутинг
- Muradnagar Upazilla
-
Контакт:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Номер телефона: 01729181559
- Электронная почта: drisratzahan34@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 19 до 65 лет
- Мужчины и женщины были включены
- Наличие ладонного мышьякового кератоза, характер которого был от умеренного до тяжелого (от 2 до >5)
- Использованная вода не менее 6 месяцев, загрязненная мышьяком (>50 мкг/л), особенно для питья
- Любое лекарство, например, для местного применения, пациент не принимал в течение как минимум последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- <19 и >65 лет
- Беременная и кормящая мать
- Принимайте любое лечение по крайней мере в течение последних трех месяцев от арсеникоза.
- Любые кожные заболевания, такие как лекарственная аллергия, атопический дерматит, псориаз, экзема и другие кератозы.
- Различные системные заболевания, такие как сахарный диабет, гепатит, ревматоидный артрит и другие, поражающие кожу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт листьев Azadirachta indica, содержащий мазь.
Экстракт листьев Azadirachta indica, содержащий мазь, будет использоваться два раза в день в течение 12 недель.
|
Экстракт листьев Azadirachta indica, содержащий мазь, вазелин, пчелиный воск, стеариловый спирт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератотический узелковый размер
Временное ограничение: 12 недель
|
Размер поражения будет измеряться штангенциркулем.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU/2020/1643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .