線維筋痛症、不安うつ病、睡眠の質、新型コロナウイルス感染症の恐怖、新型コロナウイルス感染症(Covid-19)に対する不安、日常生活の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

線維筋痛症;広範な体の痛み、疲労、睡眠障害、認知障害、不安を伴う原因不明の慢性症候群として。多くの研究は、線維筋痛症患者の痛みのレベルと不安のレベルの間に関係があることを示しています。新型コロナウイルス感染症（Covid-19）は、2019年12月に中国の武漢から始まり、世界中に広がりました。この予期せぬパンデミックが世界中に急速に拡大したことにより、不安やストレス障害などの多くの症状が引き起こされました。専門家らは、未病の段階で不安やストレス障害などの症状にかかりやすい人には特別な注意が必要であると報告している。そして、Covid-19の恐怖尺度はAhoursouらから開発されました。研究者らは、改訂された線維筋痛症影響アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数による睡眠の質、および病院不安およびうつ病スケールによる不安抑うつレベルを用いて、線維筋痛症患者の日常生活における新型コロナウイルス感染症の恐怖と不安のレベルへの影響を分析することを計画した。この研究は、横断的な症例対照研究として計画されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- Altındag
  - Ankara、Altındag、七面鳥、06300
    - 募集
    - Diskapi Education and Research Hospital
    - コンタクト：
      
      Damla Cankurtaran, MD
      
      電話番号：+903125962994
      
      メール：damlacengizftr@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

線維筋痛症グループ：2020年12月から2021年1月の間に外来診療を申請し、研究への参加を志願した、対象基準を満たした線維筋痛症患者50名。

対照群：対象基準を満たし、研究への参加に同意する臨床スタッフまたは患者の同伴者から選ばれる50人の参加者

説明

包含基準 (線維筋痛症グループ):

米国リウマチ学会により1年以上に線維筋痛症候群と診断された患者
患者の疾患活動性は少なくとも 3 か月安定している包含基準 (対照群) 患者は生理学的または重度の筋骨格系およびリウマチ性疾患を有していない

除外基準:

他のmodd障害を患っている患者
重度の筋骨格系疾患のある患者
他のリウマチ性疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
線維筋痛症グループ米国リウマチ学会の線維筋痛症 2018 分類基準に従って 1 年以上線維筋痛症と診断され、同じ薬剤の使用で疾患活動性が少なくとも 3 か月安定していました。
対照群身体的疾患や重度の筋骨格系疾患、リウマチ性疾患がない参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
新型コロナウイルス感染症に対する不安のレベル時間枠：15秒	コロナウイルス不安尺度（CAS）によって評価されます。 Leeらによって開発されました。およびエヴレンら。トルコ語でこの規模の妥当性と信頼性が証明されました。 5 項目のスケールで、各項目のスコアは 0 ～ 4 です。合計スコア (0 ～ 20 の範囲) は、各項目のスコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、コロナウイルス-19 に関連する不安が大きくなります。新型コロナウイルス感染症に対する不安のレベルを、線維筋痛症群と対照群の間で比較します。	15秒
新型コロナウイルス感染症に対する恐怖のレベル時間枠：15秒	これは、Ahorsu らが開発し、トルコ語に適応させた The Fear Covid-19 Scale で評価されます。これは 7 項目のスケールであり、各項目は 5 ポントリッカートスケールでスコア付けされます。合計スコアは 35 で、スコアが高いほど恐怖レベルが高くなります。新型コロナウイルス感染症への恐怖のレベルを線維筋痛症群と対照群の間で比較する。	15秒

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
線維筋痛症患者の日常生活における新型コロナウイルス感染症の不安と恐怖のレベル時間枠：15秒	線維筋痛症患者の日常生活を線維筋痛症影響アンケート（FIQ）により分析します。 21 の個別の質問があります。すべての質問は、0 ～ 10 の 11 ポイントの数値評価スケールに基づいています。それは、機能、過剰影響、症状の 3 つの領域に分かれています。機能の合計スコア (範囲 0 ～ 90) は 3 で除算され、合計スコアまたは全体的な影響 (範囲 0 ～ 20) は変更されません。また、症状の合計スコア (範囲 0 ～ 100) は 2 で除算されます。合計スコアは 3 つの変更されたドメインスコアの合計であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、日常生活が悪化していることを示します。捜査官らはCAS、新型コロナウイルス感染症の恐怖スケール、FIQの関係を分析する予定だ。	15秒
線維筋痛症患者の睡眠の質に及ぼす新型コロナウイルス感染症の不安と恐怖のレベル時間枠：15秒	ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により 1 つのグローバルスコアが得られます。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。合計スコアが 5 を超える場合は、「睡眠の質が悪い」ことを示します。研究者らは、CAS、Covid-19 恐怖尺度、および PSQI の関係を分析します。	15秒
線維筋痛症患者の不安うつ病における新型コロナウイルス感染症の不安と恐怖のレベル時間枠：15秒	不安とうつ病のレベルは、病院の不安とうつ病のスケール (HADS) で評価されます。スケールの目的は診断を行うことではありません。この尺度は自己申告尺度であり、14 の質問で構成され、そのうち 7 つはうつ病について調査し、そのうち 7 つは患者の不安について調査します。	15秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

捜査官

主任研究者：Damla Cankurtaran, MD、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
スタディチェア：Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof.、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
スタディチェア：Nihal Tezel, MD、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月15日

研究の完了 (予想される)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日