Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Covid-19-pandemien på pasienter med fibromyalgi

1. februar 2021 oppdatert av: Damla Cankurtaran, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Undersøkelse av effekten av Covid-19 frykt, angst på dagliglivet, søvnkvalitet og angstdepresjon hos pasienter med fibromyalgi

Etterforskerne planla å analysere effekten av Covid-19 frykt og angst på dagliglivet, søvnkvaliteten og depresjonsangstnivåene til fibromyalgipasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi; som et kronisk syndrom av ukjent årsak med utbredt kroppssmerter, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitiv svikt og angst. Mange studier har vist en sammenheng mellom smertenivå og angstnivå hos pasienter med fibromyalgi. Covid-19 startet fra Wuhan, Kina i desember 2019 og spredte seg over hele verden. Den raske spredningen av denne uventede pandemien over hele verden førte med seg mange tilstander som angst og stresslidelser. Det har blitt rapportert av eksperter at individer med en disposisjon for tilstander som angst og stresslidelse i premorbiditet krever spesiell oppmerksomhet. For å evaluere de psykologiske effektene av Covid-19-pandemien, ble Covid-19-angstskalaen utviklet fra Lee et al. og Covid-19 fryktskalaen ble utviklet fra Ahoursou et al. Etterforskerne planla å analysere effekten på Covid-19 frykt og angstnivå på fibromyalgipasienters daglige liv med revidert Fibromyalgi Impact spørreskjema, søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index, og angst-depresjonsnivå med The Hospital Anxiety and Depression scale. Denne studien var planlagt som en tverrsnitts-casekontrollstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tyrkia, 06300
        • Rekruttering
        • Diskapi Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fibromyalgigruppe: Femti fibromyalgipasienter som oppfylte inklusjonskriteriene som søkte seg til poliklinikken mellom desember 2020 og januar 2021 og meldte seg frivillig til å delta i studien.

Kontrollgruppe: 50 deltakere som vil bli valgt fra klinisk personale eller pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som godtar å delta i studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (fibromyalgigruppe):

  • Pasienter diagnostisert som fibromyalgisyndrom ifølge American College of Rheumatology over 1 år
  • Pasientens sykdomsaktivitet er stabil i minst 3 måneder Inklusjonskriterier (kontrollgruppe) Pasienter har ingen fysiologiske eller alvorlige muskel- og skjelett- og revmatologiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre modd lidelser
  • Pasienter med alvorlige muskel- og skjelettsykdommer
  • Pasienter med andre revmatologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fibromyalgi gruppe
Diagnostisert som fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology Fibromyalgia 2018 klassifiseringskriterier over 1 år, og sykdomsaktiviteten var stabil med samme legemiddel i minst 3 måneder.
Kontrollgruppe
Deltakerne som ikke har noen fysiologiske eller alvorlige muskel- og skjelettsykdommer, revmatologiske sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av Covid-19 angst
Tidsramme: 15 sekunder
Det er evaluert av koronavirus-angstskalaen (CAS). Den ble utviklet av Lee et al. og Evren et al. ble gjort til gyldighet og pålitelighet av denne skalaen på tyrkisk. Det er en 5-elements skala, og hvert element scorer mellom 0-4. Den totale poengsummen (fra 0 til 20) beregnes ved å legge sammen hver enkelt poengsum. Jo høyere poengsum, desto større er angsten knyttet til koronavirus-19. Nivå av Covid-19 angst vil bli sammenlignet mellom fibromyalgi og kontrollgrupper.
15 sekunder
Nivå av Covid-19 frykt
Tidsramme: 15 sekunder
Den er evaluert med The Fear Covid-19 Scale som ble utviklet av Ahorsu et al., og den ble tilpasset til tyrkisk. Det er 7-elements skala, hvert element scorer med 5-ponts Likert-skala. Total poengsum er 35, og høyere poengsum beskriver høyere fryktnivå. Nivået av Covid-19-frykt vil bli sammenlignet mellom fibromyalgi- og kontrollgrupper.
15 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-angst og fryktnivåer i dagliglivet hos pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: 15 sekunder

Dagliglivet til fibromyalgipasienter vil bli analysert med Fibromyalgi Impact questionnaire (FIQ). Den har 21 individuelle spørsmål. Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Det er delt inn i tre domener: funksjon, overbelastning, symptomer. Den summerte poengsummen for funksjon (område 0 til 90) deles på 3, den summerte poengsummen eller total påvirkning (område 0 til 20) endres ikke, og den summerte poengsummen for symptomer (område 0 til 100) er delt på 2. total poengsum er summen av de tre modifiserte domenepoengsummene, og totalpoengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer dårligere hverdagsliv.

Etterforskere vil bli analysert forholdet mellom CAS, frykt Covid-19-skalaen og FIQ.
15 sekunder
Covid-19 angst- og fryktnivåer på søvnkvalitet hos pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: 15 sekunder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Summen av poengsummene for disse syv komponentene gir én global poengsum. Den totale poengsummen varierer fra 0-21. En totalscore høyere enn 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet" Etterforskere vil bli analysert forholdet mellom CAS, frykt Covid-19-skalaen og PSQI.
15 sekunder
Covid-19 angst- og fryktnivåene på angst-depresjon hos pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: 15 sekunder
Angst- og depresjonsnivået vil bli evaluert med Hospital angst- og depresjonsskala (HADS). Hensikten med skalaen er ikke å stille en diagnose. Skalaen er en selvrapporteringsskala og består av 14 spørsmål, hvorav 7 undersøker depresjon, og 7 av disse undersøker angst hos pasienter.
15 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studiestol: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fibromyalgia-pandemi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere