纤维肌痛、焦虑抑郁症、睡眠质量、Covid-19恐惧、Covid-19焦虑症、日常生活的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

纤维肌痛;作为一种原因不明的慢性综合症，伴有广泛的身体疼痛、疲劳、睡眠障碍、认知障碍和焦虑。许多研究表明纤维肌痛患者的疼痛水平和焦虑水平之间存在关系。 Covid-19 于 2019 年 12 月从中国武汉开始并在全球传播。这种意想不到的流行病在世界范围内迅速蔓延，带来了许多情况，例如焦虑和压力障碍。据专家报告，在发病前易患焦虑症和应激障碍等疾病的个体需要特别注意。为了评估 Covid-19 大流行的心理影响，Lee 等人开发了 Covid-19 焦虑量表。 Covid-19 恐惧量表是由 Ahoursou 等人开发的。研究人员计划通过修订后的纤维肌痛影响问卷分析 Covid-19 恐惧和焦虑水平对纤维肌痛患者日常生活的影响，通过匹兹堡睡眠质量指数分析睡眠质量，通过医院焦虑和抑郁量表分析焦虑-抑郁水平。本研究计划作为横断面病例对照研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- Altındag
  - Ankara、Altındag、火鸡、06300
    - 招聘中
    - Diskapi Education and Research Hospital
    - 接触：
      
      Damla Cankurtaran, MD
      
      电话号码：+903125962994
      
      邮箱：damlacengizftr@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

纤维肌痛组：50名符合纳入标准的2020年12月至2021年1月期间申请门诊并自愿参加研究的纤维肌痛患者。

对照组：从符合纳入标准且同意参与研究的临床工作人员或患者陪同人员中选出50名参与者

描述

纳入标准（纤维肌痛组）：

根据美国风湿病学会诊断为纤维肌痛综合征超过 1 年的患者
患者的疾病活动稳定至少 3 个月纳入标准（对照组）患者没有生理或严重的肌肉骨骼和风湿病

排除标准：

患有其他模式障碍的患者
严重肌肉骨骼疾病患者
其他风湿病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
纤维肌痛组根据美国风湿病学会纤维肌痛2018分类标准诊断为纤维肌痛1年以上，同药至少3个月病情稳定。
控制组没有生理或严重的肌肉骨骼、风湿病的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Covid-19 焦虑程度大体时间：15秒	它通过冠状病毒焦虑量表（CAS）进行评估。它是由 Lee 等人开发的。和 Evren 等人。在土耳其语中取得了该量表的有效性和可靠性。它是5个条目的量表，每个条目的得分在0-4之间。总分（范围从 0 到 20）是通过将每个项目得分相加来计算的。分数越高，与 coronavirus-19 相关的焦虑就越大。 Covid-19 焦虑水平将在纤维肌痛组和对照组之间进行比较。	15秒
对 Covid-19 的恐惧程度大体时间：15秒	它使用 Ahorsu 等人开发的 The Fear Covid-19 Scale 进行评估，并被改编成土耳其语。为7项量表，每项采用5-pont Likert量表计分。总分为 35 分，分数越高表示恐惧程度越高。 Covid-19 的恐惧程度将在纤维肌痛组和对照组之间进行比较。	15秒

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
纤维肌痛患者日常生活中的 Covid-19 焦虑和恐惧水平大体时间：15秒	纤维肌痛患者的日常生活将通过纤维肌痛影响问卷（FIQ）进行分析。它有 21 个单独的问题。所有问题均基于 0 到 10 的 11 分数字评分量表。它分为三个域：功能、过度影响、症状。功能总分（范围 0 到 90）除以 3，总分或总体影响（范围 0 到 20）不变，症状总分（范围 0 到 100）除以 2。总分是三个修改域分数的总和，总分范围为0-100。分数越高表示日常生活越差。调查人员将分析 CAS、恐惧 Covid-19 量表和 FIQ 之间的关系。	15秒
Covid-19 焦虑和恐惧水平对纤维肌痛患者睡眠质量的影响大体时间：15秒	匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。这七个部分的分数总和产生一个全局分数。总分范围为 0-21。总分大于 5 表示“睡眠质量差” 调查人员将分析 CAS、恐惧 Covid-19 量表和 PSQI 之间的关系。	15秒
Covid-19 焦虑和恐惧水平对纤维肌痛患者焦虑抑郁的影响大体时间：15秒	焦虑和抑郁水平将通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）进行评估。该量表的目的不是做出诊断。该量表是一个自我报告量表，由 14 个问题组成，其中 7 个调查抑郁症，7 个调查患者的焦虑。	15秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

调查人员

首席研究员：Damla Cankurtaran, MD、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
学习椅：Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof.、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
学习椅：Nihal Tezel, MD、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月15日

研究完成 (预期的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证