Účinky pandemie Covid-19 na pacienty s fibromyalgií
1. února 2021 aktualizováno: Damla Cankurtaran, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Zkoumání vlivu Covid-19 Strach, úzkost na každodenní život, kvalitu spánku a úzkost-deprese u pacientů s fibromyalgií
Vyšetřovatelé plánovali analyzovat účinek strachu a úzkosti Covid-19 na každodenní život, kvalitu spánku a úrovně deprese a úzkosti u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Fibromyalgie; jako chronický syndrom neznámé příčiny s rozšířenou bolestí těla, únavou, poruchou spánku, kognitivní poruchou a úzkostí.
Mnoho studií prokázalo vztah mezi úrovní bolesti a úrovní úzkosti u pacientů s fibromyalgií.
Covid-19 začal v prosinci 2019 v čínském Wuhanu a rozšířil se po celém světě.
Rychlé šíření této nečekané pandemie po celém světě s sebou přineslo mnoho stavů, jako jsou úzkostné a stresové poruchy.
Odborníci uvedli, že jedinci s predispozicí ke stavům, jako je úzkost a stresová porucha v premorbiditě, vyžadují zvláštní pozornost. K vyhodnocení psychologických účinků pandemie Covid-19 byla vyvinuta stupnice úzkosti Covid-19 od Lee et al. a stupnice strachu Covid-19 byla vyvinuta od Ahoursou et al.
Vyšetřovatelé plánovali analyzovat účinek na úroveň strachu a úzkosti Covid-19 na každodenní život pacientů s fibromyalgií pomocí revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie, kvality spánku pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu a úrovně úzkosti a deprese pomocí škály The Hospital Anxiety and Depression.
Tato studie byla plánována jako průřezová případová kontrolní studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Krocan, 06300
- Nábor
- Diskapi Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Damla Cankurtaran, MD
- Telefonní číslo: +903125962994
- E-mail: damlacengizftr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina s fibromyalgií: Padesát pacientů s fibromyalgií, kteří splnili kritéria pro zařazení, kteří se přihlásili do ambulance v období od prosince 2020 do ledna 2021 a dobrovolně se zúčastnili studie.
Kontrolní skupina: 50 účastníků, kteří budou vybráni z klinického personálu nebo společníka pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení (skupina fibromyalgie):
- Pacienti diagnostikovaní jako syndrom fibromyalgie podle American College of Rheumatology po dobu 1 roku
- Aktivita onemocnění pacientů je stabilní minimálně 3 měsíce Kritéria pro zařazení (kontrolní skupina) Pacienti nemají žádné fyziologické nebo těžké muskuloskeletální a revmatologické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými modd poruchami
- Pacienti s těžkým onemocněním pohybového aparátu
- Pacienti s jinými revmatologickými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina fibromyalgie
Diagnostikována jako fibromyalgie podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology Fibromyalgie 2018 po dobu 1 roku a aktivita onemocnění byla stabilní se stejným lékem alespoň 3 měsíce.
|
|
Kontrolní skupina
Účastníci, kteří nemají žádná fyziologická nebo závažná muskuloskeletální, revmatologická onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti Covid-19
Časové okno: 15 sekund
|
Hodnotí se koronavirovou škálou úzkosti (CAS).
Byl vyvinut Lee et al. a Evren a kol. byla potvrzena platnost a spolehlivost této stupnice v turečtině.
Je to škála 5 položek a každá položka má skóre mezi 0-4.
Celkové skóre (v rozmezí od 0 do 20) se vypočítá sečtením skóre každé položky.
Čím vyšší skóre, tím větší úzkost spojená s koronavirem-19.
Úroveň úzkosti Covid-19 bude porovnána mezi fibromyalgií a kontrolními skupinami.
|
15 sekund
|
|
Úroveň strachu z Covid-19
Časové okno: 15 sekund
|
Vyhodnocuje se pomocí The Fear Covid-19 Scale, kterou vyvinul Ahorsu et al., a byla upravena do turečtiny.
Je to 7bodová stupnice, každá položka boduje 5bodovou Likertovou stupnicí.
Celkové skóre je 35 a vyšší skóre popisuje vyšší úroveň strachu.
Úroveň strachu z Covid-19 bude srovnána mezi fibromyalgií a kontrolními skupinami.
|
15 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a strach z Covid-19 se objevují v každodenním životě pacientů s fibromyalgií
Časové okno: 15 sekund
|
Každodenní život pacientů s fibromyalgií bude analyzován pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact (FIQ). Obsahuje 21 samostatných otázek. Všechny otázky jsou založeny na 11bodové číselné stupnici od 0 do 10. Dělí se na tři oblasti: funkce, nadměrný dopad, symptomy. Souhrnné skóre pro funkci (rozsah 0 až 90) se vydělí 3, součtové skóre nebo celkový dopad (rozsah 0 až 20) se nezmění a součtové skóre symptomů (rozsah 0 až 100) se vydělí 2. celkové skóre je součet tří modifikovaných doménových skóre a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší každodenní život. Vyšetřovatelé budou analyzovat vztah mezi CAS, škálou strachu Covid-19 a FIQ. |
15 sekund
|
|
Úroveň úzkosti a strachu Covid-19 z kvality spánku u pacientů s fibromyalgií
Časové okno: 15 sekund
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“ Vyšetřovatelé budou analyzovat vztah mezi CAS, škálou strachu Covid-19 a PSQI.
|
15 sekund
|
|
Úzkost a strach Covid-19 u pacientů s fibromyalgií při úzkosti-depresi
Časové okno: 15 sekund
|
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Účelem škály není stanovit diagnózu.
Škála je self-reportová škála a skládá se ze 14 otázek, z nichž 7 zkoumá depresi a 7 z nich zkoumá úzkost pacientů.
|
15 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studijní židle: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Studijní židle: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salameh P, Hajj A, Badro DA, Abou Selwan C, Aoun R, Sacre H. Mental Health Outcomes of the COVID-19 Pandemic and a Collapsing Economy: Perspectives from a Developing Country. Psychiatry Res. 2020 Dec;294:113520. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113520. Epub 2020 Oct 22.
- Mohabbat AB, Mohabbat NML, Wight EC. Fibromyalgia and Chronic Fatigue Syndrome in the Age of COVID-19. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Dec;4(6):764-766. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.08.002. Epub 2020 Nov 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Deprese
- COVID-19
- Úzkostné poruchy
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
Další identifikační čísla studie
- Fibromyalgia-pandemi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .