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Los efectos de la pandemia de Covid-19 en los pacientes con fibromialgia

1 de febrero de 2021 actualizado por: Damla Cankurtaran, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Investigación del Efecto del Miedo, la Ansiedad por el Covid-19 en la Vida Diaria, la Calidad del Sueño y la Ansiedad-Depresión de los Pacientes con Fibromialgia

Los investigadores planearon analizar el efecto del miedo y la ansiedad de Covid-19 en la vida diaria, la calidad del sueño y los niveles de depresión y ansiedad de los pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Fibromialgia; como un síndrome crónico de causa desconocida con dolor corporal generalizado, fatiga, trastornos del sueño, deterioro cognitivo y ansiedad. Muchos estudios han demostrado una relación entre los niveles de dolor y los niveles de ansiedad en pacientes con fibromialgia. Covid-19 comenzó en Wuhan, China, en diciembre de 2019 y se extendió por todo el mundo. La rápida propagación de esta pandemia inesperada en todo el mundo trajo consigo muchas afecciones, como trastornos de ansiedad y estrés. Los expertos han informado que las personas con predisposición a afecciones como la ansiedad y el trastorno de estrés en la premorbilidad requieren atención especial. Para evaluar los efectos psicológicos de la pandemia de Covid-19, Lee et al. desarrollaron la escala de ansiedad Covid-19. y la escala de miedo Covid-19 fue desarrollada por Ahoursou et al. Los investigadores planearon analizar el efecto del miedo y el nivel de ansiedad de Covid-19 en la vida diaria de los pacientes con fibromialgia con el cuestionario Fibromyalgia Impact revisado, la calidad del sueño con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el nivel de ansiedad y depresión con la escala de Ansiedad y Depresión del Hospital. Este estudio fue planificado como un estudio transversal de casos y controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Pavo, 06300
        • Reclutamiento
        • Diskapi Education and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo de fibromialgia: Cincuenta pacientes con fibromialgia que cumplieron con los criterios de inclusión que postularon a la clínica ambulatoria entre diciembre de 2020 y enero de 2021 y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.

Grupo de control: 50 participantes que serán seleccionados del personal clínico o acompañante de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión que acepten participar en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión (grupo de fibromialgia):

  • Pacientes diagnosticados como síndrome de Fibromialgia según American College of Rheumatology durante 1 año
  • La actividad de la enfermedad de los pacientes es estable al menos 3 meses Criterios de inclusión (grupo de control) Los pacientes no tienen enfermedades fisiológicas o musculoesqueléticas y reumatológicas graves

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros trastornos modd
  • Pacientes con enfermedades musculoesqueléticas severas
  • Pacientes con otras enfermedades reumatológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de fibromialgia
Diagnosticado como fibromialgia según los criterios de clasificación de fibromialgia del American College of Rheumatology 2018 durante 1 año, y la actividad de la enfermedad se estabilizó con el mismo medicamento durante al menos 3 meses.
Grupo de control
Los participantes que no tengan enfermedades fisiológicas o musculoesqueléticas, reumatológicas severas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad por Covid-19
Periodo de tiempo: 15 segundos
Se evalúa mediante la escala de ansiedad Coronavirus (CAS). Fue desarrollado por Lee et al. y Evren et al. se hicieron validez y fiabilidad de esta escala en turco. Es una escala de 5 ítems, y cada ítem puntúa entre 0-4. La puntuación total (de 0 a 20) se calcula sumando la puntuación de cada elemento. A mayor puntuación, mayor ansiedad asociada al coronavirus-19. El nivel de ansiedad por Covid-19 se comparará entre los grupos de fibromialgia y de control.
15 segundos
Nivel de miedo al Covid-19
Periodo de tiempo: 15 segundos
Se evalúa con The Fear Covid-19 Scale, desarrollada por Ahorsu et al., y adaptada al turco. Es una escala de 7 ítems, cada ítem puntúa con una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total es 35, y la puntuación más alta describe un nivel de miedo más alto. El nivel de miedo al Covid-19 se comparará entre los grupos de fibromialgia y de control.
15 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de ansiedad y miedo del Covid-19 en la vida diaria de los pacientes con fibromialgia
Periodo de tiempo: 15 segundos

La vida diaria de los pacientes con fibromialgia se analizará con el cuestionario Fibromyalgia Impact (FIQ). Tiene 21 preguntas individuales. Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10. Se divide en tres dominios: función, sobre impacto, síntomas. La puntuación total para la función (rango de 0 a 90) se divide por 3, la puntuación total o el impacto general (rango de 0 a 20) no cambia y la puntuación total de los síntomas (rango de 0 a 100) se divide por 2. la puntuación total es la suma de las puntuaciones de los tres dominios modificados, y la puntuación total varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una peor vida diaria.

Se analizará la relación entre el CAS, la Escala de miedo Covid-19 y el FIQ.
15 segundos
Los niveles de ansiedad y miedo del Covid-19 en la calidad del sueño de los pacientes con fibromialgia
Periodo de tiempo: 15 segundos
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación total superior a 5 indica "mala calidad del sueño". Se analizará la relación entre el CAS, la Escala de miedo Covid-19 y el PSQI.
15 segundos
Los niveles de ansiedad y miedo del Covid-19 en la ansiedad-depresión de los pacientes con fibromialgia
Periodo de tiempo: 15 segundos
El nivel de ansiedad y depresión se evaluará con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). El propósito de la escala no es hacer un diagnóstico. La escala es una escala de autoinforme y consta de 14 preguntas, 7 de las cuales investigan la depresión y 7 investigan la ansiedad de los pacientes.
15 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fibromyalgia-pandemi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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