Klinisk prövning på Fibromyalgi, Ångest Depression, Sömnkvalitet, Covid-19 rädsla, Covid-19 ångest, Dagligt liv - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi; som ett kroniskt syndrom av okänd orsak med utbredd kroppssmärta, trötthet, sömnstörningar, kognitiv funktionsnedsättning och ångest. Många studier har visat ett samband mellan smärtnivåer och ångestnivåer hos patienter med fibromyalgi. Covid-19 startade från Wuhan, Kina i december 2019 och spreds över hela världen. Den snabba spridningen av denna oväntade pandemi över hela världen förde med sig många tillstånd som ångest och stressstörningar. Det har rapporterats av experter att individer med anlag för tillstånd som ångest och stressyndrom vid premorbiditet kräver särskild uppmärksamhet. För att utvärdera de psykologiska effekterna av Covid-19-pandemin utvecklades Covid-19-ångestskalan från Lee et al. och Covid-19 rädsla skalan utvecklades från Ahoursou et al. Utredarna planerade att analysera effekten på Covid-19-rädsla och ångestnivå på fibromyalgipatienters dagliga liv med ett reviderat frågeformulär om Fibromyalgieffekter, sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index och ångest-depressionsnivå med The Hospital Anxiety and Depression-skalan. Denna studie planerades som en tvärsnittsfallkontrollstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kalkon
- Altındag
  - Ankara, Altındag, Kalkon, 06300
    - Rekrytering
    - Diskapi Education and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Damla Cankurtaran, MD
      
      Telefonnummer: +903125962994
      
      E-post: damlacengizftr@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fibromyalgigrupp: Femtio fibromyalgipatienter som uppfyllde inklusionskriterierna som ansökte till polikliniken mellan december 2020 och januari 2021 och anmälde sig frivilligt att delta i studien.

Kontrollgrupp: 50 deltagare som kommer att väljas ut från klinisk personal eller patientkompanjon som uppfyller inklusionskriterierna som samtycker till att delta i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier (fibromyalgigrupp):

Patienter diagnostiserade som fibromyalgisyndrom enligt American College of Rheumatology över 1 år
Patienternas sjukdomsaktivitet är stabil i minst 3 månader Inklusionskriterier (Kontrollgrupp) Patienter har inga fysiologiska eller allvarliga muskel- och skelett- och reumatologiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

Patienter med andra modd-störningar
Patienter med svåra muskel- och skelettsjukdomar
Patienter med andra reumatologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fibromyalgigrupp Diagnostiserats som fibromyalgi enligt American College of Rheumatology Fibromyalgia 2018 klassificeringskriterier över 1 år, och sjukdomsaktiviteten var stabil med samma läkemedel i minst 3 månader.
Kontrollgrupp Deltagarna som inte har några fysiologiska eller svåra muskuloskeletala, reumatologiska sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Nivå av Covid-19 ångest Tidsram: 15 sekunder	Det utvärderas av Coronavirus-ångestskalan (CAS). Den utvecklades av Lee et al. och Evren et al. gjordes till giltighet och tillförlitlighet av denna skala på turkiska. Det är en skala med 5 objekt, och varje objekt får poäng mellan 0-4. Den totala poängen (som sträcker sig från 0 till 20) beräknas genom att lägga ihop varje punktpoäng. Ju högre poäng, desto större ångest förknippad med coronavirus-19. Nivå av Covid-19-ångest kommer att jämföras mellan fibromyalgi- och kontrollgrupper.	15 sekunder
Nivå av Covid-19 rädsla Tidsram: 15 sekunder	Den utvärderas med The Fear Covid-19 Scale som utvecklades av Ahorsu et al., och den anpassades till turkiska. Det är en 7-punktsskala, varje objekt poängsätts med en 5-ponts Likert-skala. Totalpoängen är 35, och den högre poängen beskriver högre rädsla. Nivå av Covid-19-rädsla kommer att jämföras mellan fibromyalgi- och kontrollgrupper.	15 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Covid-19 ångest och rädsla nivåer på det dagliga livet hos patienter med fibromyalgi Tidsram: 15 sekunder	Det dagliga livet för fibromyalgipatienter kommer att analyseras med Fibromyalgi Impact questionnaire (FIQ). Den har 21 individuella frågor. Alla frågor är baserade på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 till 10. Det är uppdelat i tre domäner: funktion, överpåverkan, symtom. Den summerade poängen för funktion (intervall 0 till 90) delas med 3, den summerade poängen eller den totala effekten (intervall 0 till 20) ändras inte, och den summerade poängen för symtom (intervall 0 till 100) delas med 2. totalpoäng är summan av de tre modifierade domänpoängen och totalpoängen varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på sämre vardag. Utredarna kommer att analyseras förhållandet mellan CAS, rädsla Covid-19 Scale och FIQ.	15 sekunder
Covid-19 ångest och rädsla nivåer på sömnkvalitet patienter med fibromyalgi Tidsram: 15 sekunder	Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Summan av poängen för dessa sju komponenter ger en global poäng. Den totala poängen varierar från 0-21. En totalpoäng högre än 5 indikerar "dålig sömnkvalitet" Utredarna kommer att analyseras förhållandet mellan CAS, rädsla Covid-19-skalan och PSQI.	15 sekunder
Covid-19 ångest och rädsla nivåer på ångest-depression patienter med fibromyalgi Tidsram: 15 sekunder	Ångest- och depressionsnivån kommer att utvärderas med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). Syftet med skalan är inte att ställa en diagnos. Skalan är en självrapporteringsskala och består av 14 frågor, varav 7 undersöker depression, och 7 av vilka undersöker ångest hos patienter.	15 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Utredare

Huvudutredare: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Studiestol: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Studiestol: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad