- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04686578
Les effets de la pandémie de Covid-19 sur les patients atteints de fibromyalgie
Enquête sur l'effet de la peur, de l'anxiété de Covid-19 sur la vie quotidienne, la qualité du sommeil et l'anxiété-dépression des patients atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turquie, 06300
- Recrutement
- Diskapi Education and Research Hospital
-
Contact:
- Damla Cankurtaran, MD
- Numéro de téléphone: +903125962994
- E-mail: damlacengizftr@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe fibromyalgie : Cinquante patients atteints de fibromyalgie qui répondaient aux critères d'inclusion qui ont postulé à la clinique externe entre décembre 2020 et janvier 2021 et se sont portés volontaires pour participer à l'étude.
Groupe témoin : 50 participants qui seront sélectionnés parmi le personnel clinique ou les patients accompagnateurs qui répondent aux critères d'inclusion et qui acceptent de participer à l'étude
La description
Critères d'inclusion (groupe fibromyalgie) :
- Patients diagnostiqués comme syndrome de fibromyalgie selon l'American College of Rheumatology sur 1 an
- L'activité de la maladie des patients est stable au moins 3 mois Critères d'inclusion (groupe témoin) Les patients n'ont pas de maladies physiques ou musculo-squelettiques et rhumatologiques sévères
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'autres troubles modd
- Patients atteints de maladies musculo-squelettiques sévères
- Patients atteints d'autres maladies rhumatologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe fibromyalgie
Diagnostiqué comme fibromyalgie selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology Fibromyalgia 2018 sur 1 an, et l'activité de la maladie était stable avec le même médicament pendant au moins 3 mois.
|
|
Groupe de contrôle
Les participants qui n'ont pas de maladies physiques ou musculo-squelettiques sévères, rhumatologiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété Covid-19
Délai: 15 secondes
|
Elle est évaluée par l'échelle d'anxiété du Coronavirus (CAS).
Il a été développé par Lee et al. et Evren et al. ont été faites la validité et la fiabilité de cette échelle en turc.
Il s'agit d'une échelle de 5 éléments, et chaque élément obtient un score compris entre 0 et 4.
Le score total (allant de 0 à 20) est calculé en additionnant le score de chaque élément.
Plus le score est élevé, plus l'anxiété associée au coronavirus-19 est grande.
Le niveau d'anxiété de Covid-19 sera comparé entre les groupes de fibromyalgie et de contrôle.
|
15 secondes
|
|
Niveau de peur du Covid-19
Délai: 15 secondes
|
Il est évalué avec The Fear Covid-19 Scale qui a été développé par Ahorsu et al., et il a été adapté en turc.
Il s'agit d'une échelle de 7 éléments, chaque élément est noté avec une échelle de Likert à 5 points.
Le score total est de 35, et le score le plus élevé décrit un niveau de peur plus élevé.
Le niveau de peur du Covid-19 sera comparé entre les groupes de fibromyalgie et de contrôle.
|
15 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les niveaux d'anxiété et de peur du Covid-19 dans la vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie
Délai: 15 secondes
|
La vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie sera analysée avec le questionnaire Fibromyalgia Impact (FIQ). Il comporte 21 questions individuelles. Toutes les questions sont basées sur une échelle de notation numérique en 11 points de 0 à 10. Il est divisé en trois domaines : fonction, sur impact, symptômes. Le score total pour la fonction (plage de 0 à 90) est divisé par 3, le score total ou l'impact global (plage de 0 à 20) n'est pas modifié et le score total pour les symptômes (plage de 0 à 100) est divisé par 2. le score total est la somme des trois scores de domaine modifiés, et le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une vie quotidienne moins bonne. Les enquêteurs analyseront la relation entre le CAS, l'échelle de peur Covid-19 et la FIQ. |
15 secondes
|
|
Les niveaux d'anxiété et de peur du Covid-19 sur la qualité du sommeil des patients atteints de fibromyalgie
Délai: 15 secondes
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global. Le score total varie de 0 à 21.
Un score total supérieur à 5 indique une "mauvaise qualité du sommeil". Les enquêteurs analyseront la relation entre le CAS, l'échelle de peur Covid-19 et le PSQI.
|
15 secondes
|
|
Les niveaux d'anxiété et de peur du Covid-19 sur l'anxiété-dépression des patients atteints de fibromyalgie
Délai: 15 secondes
|
Le niveau d'anxiété et de dépression sera évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le but de l'échelle n'est pas de poser un diagnostic.
L'échelle est une échelle d'auto-évaluation et se compose de 14 questions, dont 7 étudient la dépression et 7 étudient l'anxiété des patients.
|
15 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salameh P, Hajj A, Badro DA, Abou Selwan C, Aoun R, Sacre H. Mental Health Outcomes of the COVID-19 Pandemic and a Collapsing Economy: Perspectives from a Developing Country. Psychiatry Res. 2020 Dec;294:113520. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113520. Epub 2020 Oct 22.
- Mohabbat AB, Mohabbat NML, Wight EC. Fibromyalgia and Chronic Fatigue Syndrome in the Age of COVID-19. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Dec;4(6):764-766. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.08.002. Epub 2020 Nov 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- La dépression
- COVID-19 [feminine]
- Troubles anxieux
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
Autres numéros d'identification d'étude
- Fibromyalgia-pandemi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .