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Les effets de la pandémie de Covid-19 sur les patients atteints de fibromyalgie

1 février 2021 mis à jour par: Damla Cankurtaran, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Enquête sur l'effet de la peur, de l'anxiété de Covid-19 sur la vie quotidienne, la qualité du sommeil et l'anxiété-dépression des patients atteints de fibromyalgie

Les enquêteurs prévoyaient d'analyser l'effet de la peur et de l'anxiété de Covid-19 sur la vie quotidienne, la qualité du sommeil et les niveaux de dépression-anxiété des patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fibromyalgie; comme un syndrome chronique de cause inconnue avec des douleurs corporelles généralisées, de la fatigue, des troubles du sommeil, des troubles cognitifs et de l'anxiété. De nombreuses études ont montré une relation entre les niveaux de douleur et les niveaux d'anxiété chez les patients atteints de fibromyalgie. Covid-19 est parti de Wuhan, en Chine, en décembre 2019 et s'est propagé dans le monde entier. La propagation rapide de cette pandémie inattendue dans le monde entier a entraîné de nombreuses conditions telles que l'anxiété et les troubles de stress. Il a été rapporté par des experts que les personnes prédisposées à des conditions telles que l'anxiété et le trouble de stress dans la prémorbidité nécessitent une attention particulière. Pour évaluer les effets psychologiques de la pandémie de Covid-19, l'échelle d'anxiété Covid-19 a été développée à partir de Lee et al. et l'échelle de peur Covid-19 a été développée à partir d'Ahoursou et al. Les enquêteurs prévoyaient d'analyser l'effet sur le niveau de peur et d'anxiété de Covid-19 sur la vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie avec le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie, la qualité du sommeil avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le niveau d'anxiété-dépression avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Cette étude a été planifiée comme une étude cas-témoin transversale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turquie, 06300
        • Recrutement
        • Diskapi Education and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe fibromyalgie : Cinquante patients atteints de fibromyalgie qui répondaient aux critères d'inclusion qui ont postulé à la clinique externe entre décembre 2020 et janvier 2021 et se sont portés volontaires pour participer à l'étude.

Groupe témoin : 50 participants qui seront sélectionnés parmi le personnel clinique ou les patients accompagnateurs qui répondent aux critères d'inclusion et qui acceptent de participer à l'étude

La description

Critères d'inclusion (groupe fibromyalgie) :

  • Patients diagnostiqués comme syndrome de fibromyalgie selon l'American College of Rheumatology sur 1 an
  • L'activité de la maladie des patients est stable au moins 3 mois Critères d'inclusion (groupe témoin) Les patients n'ont pas de maladies physiques ou musculo-squelettiques et rhumatologiques sévères

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'autres troubles modd
  • Patients atteints de maladies musculo-squelettiques sévères
  • Patients atteints d'autres maladies rhumatologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe fibromyalgie
Diagnostiqué comme fibromyalgie selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology Fibromyalgia 2018 sur 1 an, et l'activité de la maladie était stable avec le même médicament pendant au moins 3 mois.
Groupe de contrôle
Les participants qui n'ont pas de maladies physiques ou musculo-squelettiques sévères, rhumatologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété Covid-19
Délai: 15 secondes
Elle est évaluée par l'échelle d'anxiété du Coronavirus (CAS). Il a été développé par Lee et al. et Evren et al. ont été faites la validité et la fiabilité de cette échelle en turc. Il s'agit d'une échelle de 5 éléments, et chaque élément obtient un score compris entre 0 et 4. Le score total (allant de 0 à 20) est calculé en additionnant le score de chaque élément. Plus le score est élevé, plus l'anxiété associée au coronavirus-19 est grande. Le niveau d'anxiété de Covid-19 sera comparé entre les groupes de fibromyalgie et de contrôle.
15 secondes
Niveau de peur du Covid-19
Délai: 15 secondes
Il est évalué avec The Fear Covid-19 Scale qui a été développé par Ahorsu et al., et il a été adapté en turc. Il s'agit d'une échelle de 7 éléments, chaque élément est noté avec une échelle de Likert à 5 points. Le score total est de 35, et le score le plus élevé décrit un niveau de peur plus élevé. Le niveau de peur du Covid-19 sera comparé entre les groupes de fibromyalgie et de contrôle.
15 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux d'anxiété et de peur du Covid-19 dans la vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie
Délai: 15 secondes

La vie quotidienne des patients atteints de fibromyalgie sera analysée avec le questionnaire Fibromyalgia Impact (FIQ). Il comporte 21 questions individuelles. Toutes les questions sont basées sur une échelle de notation numérique en 11 points de 0 à 10. Il est divisé en trois domaines : fonction, sur impact, symptômes. Le score total pour la fonction (plage de 0 à 90) est divisé par 3, le score total ou l'impact global (plage de 0 à 20) n'est pas modifié et le score total pour les symptômes (plage de 0 à 100) est divisé par 2. le score total est la somme des trois scores de domaine modifiés, et le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une vie quotidienne moins bonne.

Les enquêteurs analyseront la relation entre le CAS, l'échelle de peur Covid-19 et la FIQ.

15 secondes
Les niveaux d'anxiété et de peur du Covid-19 sur la qualité du sommeil des patients atteints de fibromyalgie
Délai: 15 secondes
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global. Le score total varie de 0 à 21. Un score total supérieur à 5 indique une "mauvaise qualité du sommeil". Les enquêteurs analyseront la relation entre le CAS, l'échelle de peur Covid-19 et le PSQI.
15 secondes
Les niveaux d'anxiété et de peur du Covid-19 sur l'anxiété-dépression des patients atteints de fibromyalgie
Délai: 15 secondes
Le niveau d'anxiété et de dépression sera évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le but de l'échelle n'est pas de poser un diagnostic. L'échelle est une échelle d'auto-évaluation et se compose de 14 questions, dont 7 étudient la dépression et 7 étudient l'anxiété des patients.
15 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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