- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686578
Os efeitos da pandemia de Covid-19 nos pacientes com fibromialgia
Investigação do efeito do medo do Covid-19, ansiedade na vida diária, qualidade do sono e ansiedade-depressão dos pacientes com fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damla Cankurtaran, MD
- Número de telefone: +905054558101
- E-mail: damlacengizftr@gmail.com
Locais de estudo
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Altındag
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Ankara, Altındag, Peru, 06300
- Recrutamento
- Diskapi Education and Research Hospital
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Contato:
- Damla Cankurtaran, MD
- Número de telefone: +903125962994
- E-mail: damlacengizftr@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo fibromialgia: Cinquenta pacientes com fibromialgia que atenderam aos critérios de inclusão que se inscreveram no ambulatório entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021 e se voluntariaram para participar do estudo.
Grupo Controle: 50 participantes que serão selecionados a partir do corpo clínico ou acompanhante de pacientes que atendam aos critérios de inclusão e que concordem em participar do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo Fibromialgia):
- Pacientes com diagnóstico de síndrome de fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology há mais de 1 ano
- A atividade da doença dos pacientes é estável há pelo menos 3 meses Critérios de inclusão (Grupo controle) Os pacientes não têm doenças físicas ou musculoesqueléticas e reumatológicas graves
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros transtornos modd
- Pacientes com doenças musculoesqueléticas graves
- Pacientes com outras doenças reumatológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de fibromialgia
Diagnosticado como fibromialgia de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology Fibromyalgia 2018 há mais de 1 ano, e a atividade da doença foi estável com o mesmo medicamento por pelo menos 3 meses.
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Grupo de controle
Os participantes que não têm doenças reumatológicas, músculo-esqueléticas graves ou físicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade Covid-19
Prazo: 15 segundos
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É avaliada pela Escala de Ansiedade do Coronavírus (CAS).
Foi desenvolvido por Lee et al. e Evren et al. foram feitas validade e confiabilidade desta escala em turco.
É uma escala de 5 itens, e cada item pontua entre 0-4.
A pontuação total (variando de 0 a 20) é calculada somando-se a pontuação de cada item.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade associada ao coronavírus-19.
O nível de ansiedade do Covid-19 será comparado entre os grupos de fibromialgia e controle.
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15 segundos
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Nível de medo do Covid-19
Prazo: 15 segundos
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É avaliado com a The Fear Covid-19 Scale, desenvolvida por Ahorsu et al., e adaptada para o turco.
É uma escala de 7 itens, cada item pontua com escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total é 35, e a pontuação mais alta descreve o nível de medo mais alto.
O nível de medo do Covid-19 será comparado entre os grupos de fibromialgia e controle.
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15 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os níveis de ansiedade e medo da Covid-19 no cotidiano dos pacientes com fibromialgia
Prazo: 15 segundos
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A vida diária dos pacientes com fibromialgia será analisada com o questionário Fibromyalgia Impact (FIQ). Possui 21 questões individuais. Todas as perguntas são baseadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10. É dividido em três domínios: função, sobre impacto, sintomas. A pontuação somada para função (faixa de 0 a 90) é dividida por 3, a pontuação somada ou impacto geral (faixa de 0 a 20) não é alterada e a pontuação somada para sintomas (faixa de 0 a 100) é dividida por 2. O a pontuação total é a soma das três pontuações de domínio modificadas e a pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam pior vida diária. Os investigadores analisarão a relação entre o CAS, a Escala de Medo Covid-19 e o FIQ. |
15 segundos
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Os níveis de ansiedade e medo da Covid-19 na qualidade do sono de pacientes com fibromialgia
Prazo: 15 segundos
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global. A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação total superior a 5 indica "má qualidade do sono" Os investigadores analisarão a relação entre o CAS, a escala de medo Covid-19 e o PSQI.
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15 segundos
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Os níveis de ansiedade e medo do Covid-19 na ansiedade-depressão em pacientes com fibromialgia
Prazo: 15 segundos
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O nível de ansiedade e depressão será avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O objetivo da escala não é fazer um diagnóstico.
A escala é uma escala de autorrelato e consiste em 14 questões, das quais 7 investigam a depressão e 7 investigam a ansiedade dos pacientes.
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15 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salameh P, Hajj A, Badro DA, Abou Selwan C, Aoun R, Sacre H. Mental Health Outcomes of the COVID-19 Pandemic and a Collapsing Economy: Perspectives from a Developing Country. Psychiatry Res. 2020 Dec;294:113520. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113520. Epub 2020 Oct 22.
- Mohabbat AB, Mohabbat NML, Wight EC. Fibromyalgia and Chronic Fatigue Syndrome in the Age of COVID-19. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Dec;4(6):764-766. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.08.002. Epub 2020 Nov 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Depressão
- COVID-19
- Transtornos de ansiedade
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- Fibromyalgia-pandemi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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