Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da pandemia de Covid-19 nos pacientes com fibromialgia

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Damla Cankurtaran, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Investigação do efeito do medo do Covid-19, ansiedade na vida diária, qualidade do sono e ansiedade-depressão dos pacientes com fibromialgia

Os pesquisadores planejaram analisar o efeito do medo e ansiedade do Covid-19 na vida diária, na qualidade do sono e nos níveis de depressão e ansiedade de pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fibromialgia; como uma síndrome crônica de causa desconhecida com dor corporal generalizada, fadiga, distúrbio do sono, comprometimento cognitivo e ansiedade. Muitos estudos mostraram uma relação entre os níveis de dor e os níveis de ansiedade em pacientes com fibromialgia. O Covid-19 começou em Wuhan, na China, em dezembro de 2019 e se espalhou pelo mundo. A rápida disseminação dessa pandemia inesperada em todo o mundo trouxe consigo muitas condições, como transtornos de ansiedade e estresse. Foi relatado por especialistas que indivíduos com predisposição a condições como ansiedade e transtorno de estresse na pré-morbidade requerem atenção especial. Para avaliar os efeitos psicológicos da pandemia de Covid-19, a escala de ansiedade Covid-19 foi desenvolvida por Lee et al. e a escala de medo Covid-19 foi desenvolvida a partir de Ahoursou et al. Os pesquisadores planejaram analisar o efeito no nível de medo e ansiedade do Covid-19 na vida diária dos pacientes com fibromialgia com o questionário revisado de impacto da fibromialgia, a qualidade do sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o nível de ansiedade e depressão com a escala Hospital Anxiety and Depression. Este estudo foi planejado como um estudo de caso-controle transversal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Peru, 06300
        • Recrutamento
        • Diskapi Education and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo fibromialgia: Cinquenta pacientes com fibromialgia que atenderam aos critérios de inclusão que se inscreveram no ambulatório entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021 e se voluntariaram para participar do estudo.

Grupo Controle: 50 participantes que serão selecionados a partir do corpo clínico ou acompanhante de pacientes que atendam aos critérios de inclusão e que concordem em participar do estudo

Descrição

Critérios de inclusão (grupo Fibromialgia):

  • Pacientes com diagnóstico de síndrome de fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology há mais de 1 ano
  • A atividade da doença dos pacientes é estável há pelo menos 3 meses Critérios de inclusão (Grupo controle) Os pacientes não têm doenças físicas ou musculoesqueléticas e reumatológicas graves

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros transtornos modd
  • Pacientes com doenças musculoesqueléticas graves
  • Pacientes com outras doenças reumatológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de fibromialgia
Diagnosticado como fibromialgia de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology Fibromyalgia 2018 há mais de 1 ano, e a atividade da doença foi estável com o mesmo medicamento por pelo menos 3 meses.
Grupo de controle
Os participantes que não têm doenças reumatológicas, músculo-esqueléticas graves ou físicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade Covid-19
Prazo: 15 segundos
É avaliada pela Escala de Ansiedade do Coronavírus (CAS). Foi desenvolvido por Lee et al. e Evren et al. foram feitas validade e confiabilidade desta escala em turco. É uma escala de 5 itens, e cada item pontua entre 0-4. A pontuação total (variando de 0 a 20) é calculada somando-se a pontuação de cada item. Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade associada ao coronavírus-19. O nível de ansiedade do Covid-19 será comparado entre os grupos de fibromialgia e controle.
15 segundos
Nível de medo do Covid-19
Prazo: 15 segundos
É avaliado com a The Fear Covid-19 Scale, desenvolvida por Ahorsu et al., e adaptada para o turco. É uma escala de 7 itens, cada item pontua com escala Likert de 5 pontos. A pontuação total é 35, e a pontuação mais alta descreve o nível de medo mais alto. O nível de medo do Covid-19 será comparado entre os grupos de fibromialgia e controle.
15 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de ansiedade e medo da Covid-19 no cotidiano dos pacientes com fibromialgia
Prazo: 15 segundos

A vida diária dos pacientes com fibromialgia será analisada com o questionário Fibromyalgia Impact (FIQ). Possui 21 questões individuais. Todas as perguntas são baseadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10. É dividido em três domínios: função, sobre impacto, sintomas. A pontuação somada para função (faixa de 0 a 90) é dividida por 3, a pontuação somada ou impacto geral (faixa de 0 a 20) não é alterada e a pontuação somada para sintomas (faixa de 0 a 100) é dividida por 2. O a pontuação total é a soma das três pontuações de domínio modificadas e a pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam pior vida diária.

Os investigadores analisarão a relação entre o CAS, a Escala de Medo Covid-19 e o FIQ.

15 segundos
Os níveis de ansiedade e medo da Covid-19 na qualidade do sono de pacientes com fibromialgia
Prazo: 15 segundos
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global. A pontuação total varia de 0 a 21. Uma pontuação total superior a 5 indica "má qualidade do sono" Os investigadores analisarão a relação entre o CAS, a escala de medo Covid-19 e o PSQI.
15 segundos
Os níveis de ansiedade e medo do Covid-19 na ansiedade-depressão em pacientes com fibromialgia
Prazo: 15 segundos
O nível de ansiedade e depressão será avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O objetivo da escala não é fazer um diagnóstico. A escala é uma escala de autorrelato e consiste em 14 questões, das quais 7 investigam a depressão e 7 investigam a ansiedade dos pacientes.
15 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever