リモート評価と動的応答介入 II (READyR-II)
READyR-II: 変化する認知症ケアのニーズに対応する計画を立てているカップルをサポートするためのリモート評価と動的応答介入のための動的テーラリング段階
調査の概要
詳細な説明
満たされていない認知症関連のケアのニーズは非常に一般的であり、ケア ダイアド (認知症の人とその家族のケア パートナー) の健康、安全、死亡率、およびナーシング ホームへの配置の可能性に有害です。 READyR II は、自宅での行動パターン (センサーやウェアラブルから) に関するデジタル データを使用して、認知症関連のケアの必要性をリモートで評価するために以前に開発された介入プログラムの動的調整フェーズをテストします。 READyR II は、READyR を合計 6 か月間完了した参加者を追跡し、新たな予期せぬケアの必要性を示す活動パターンの異常を検出します。
このフォローアップ介入研究への参加を自発的に決定した人々は、引き続き家庭用モニタリング センサー プラットフォームに参加し、毎週アンケートに回答し、研究チームから定期的にフォローアップの電話を受けるよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 62歳以上;
- -あなたと同居し、研究に完全に参加することに同意する20歳以上の家族介護パートナーを特定できる
- -軽度の認知障害または初期段階の認知症の可能性または確認された診断
- -年齢と教育を調整したMOCAスコア> 15（親研究による最新の測定値）は、初期から中程度の段階の認知症に対応します
除外基準:
- 英語を話すことができない、または英語で書かれた印刷物を読むことができない
- 入学時に参加を制限する条件 (例: 介入資料を読んだり議論したりすることを禁止する視覚障害または聴覚障害）
- -後期がんなど、研究の完了を妨げると予想される管理されていない病状
ファミリーケアパートナー
含まれるもの:
- 21歳以上;
- 障害者参加者と同居する家族およびケアパートナーとしての自己認識;
除外：
- 英語を話すことができない、または英語で書かれた印刷物を読むことができない
- 入学時に参加を制限する条件 (例: 介入資料を読んだり話し合ったりすることを禁止する視覚障害または聴覚障害）;
- -後期がんなど、研究の完了を妨げると予想される管理されていない病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：READYRⅡA
継続的な監視が実施され、異常検出のために分析されます。
このアームの参加者は、ケアの必要性の潜在的な変化が異常によって示されると、連絡先の電話を受けます。
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ケアの必要性の潜在的な変化が異常によって示されている場合、異常の検出と連絡電話の継続的な監視。
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アクティブコンパレータ：READyRⅡB（比較）
センサーは家に残りますが、異常検出分析は実行されず、連絡先の電話は動的な調整コンテンツなしで定期的に行われます。
代わりに、標準的な教育コンテンツが電話で共有されます。
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センサーは家に残りますが、異常検出分析は実行されず、連絡先の電話は動的な調整コンテンツなしで定期的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後の変化の平均差効果サイズ 将来のケアニーズに対するケアダイアドの準備
時間枠：18週間と比較したベースライン
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将来のケア ニーズの準備尺度 (簡易形式) は、個別の計画プロセス (認識、情報収集、意思決定、具体的な計画) を表す 15 の項目と 5 つのサブスケールを使用して、晩年における将来のケア ニーズの計画に個人が関与した程度を評価します。 、回避）。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、点数が高いほど、将来のケアの必要性に対する準備が整っていることを示します。 Sorensen, S.、Chapman, B. P.、Duberstein, P. R.、Pinquart, M.、および Lyness, J. M. (2017)。 晩年における将来のケアの準備の評価: 2 つの短い尺度。 Psychol Assess、29(12)、1480-1495。 |
18週間と比較したベースライン
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ケアダイアドの関係の質の前後の変化の平均差効果サイズ
時間枠：18週間と比較したベースライン
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Dyadic Relationship Scale は、介護者 (11 項目) と要介護者 (10 項目) が経験する正の双対相互作用と負の双対緊張を評価します。 項目は、0 から 3 の範囲の要約スコアで平均化され、スコアが高いほど、関係におけるより肯定的な相互作用、またはより多くの関係の緊張をそれぞれ示します。 Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale：家族介護の提供と受領の影響の尺度。 老年学者、47(6)、741-751。 |
18週間と比較したベースライン
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認知症患者のケアの価値観に対するケアパートナーの理解との不一致量の前後の変化の平均差異効果サイズ
時間枠：18週間と比較したベースライン
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Care Values Scale は、認知症患者とそのケアパートナーの視点から、認知症患者にとっての 4 つのケア関連の価値の重要性を評価します。 4 つのサブスケールのそれぞれの項目を平均して、1 から 3 の範囲の要約スコアを求めます。スコアが高いほど、認知症の人にとってケアの価値がより重要であることを示します。 Miller LM、Whitlatch CJ、Lee CS、Caserta MS。 認知症におけるケアの価値観: 家族ケア ダイアド間の認識と不一致のパターン。 老年学者。 2018年。 |
18週間と比較したベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたケア関連の負担量の前後の変化の平均差異効果サイズ
時間枠：12週間と比較したベースライン
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介護による主観的な負担は、Zarit Burden Interview (ZBI) の短い形式 (12 項目) を使用して、ベースラインおよびフォローアップ評価で家族介護パートナー間で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、ケアの提供による負担が大きいことを示します。
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12週間と比較したベースライン
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ケア ダイアドの生活の質の前後の変化の平均差異効果サイズ
時間枠：18週間と比較したベースライン
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生活の質: アルツハイマー病尺度は、生活の質に対する個人の認識を 13 項目にわたって評価します (悪いものから良いものまで)。
項目は 1 ～ 4 の要約スコアで平均化され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
Logsdon, R. G.、Gibbons, L. E.、McCurry, S. M.、および Teri, L. (1999)。
アルツハイマー病における生活の質: 患者と介護者のレポート。
ジャーナル オブ メンタルヘルス アンド エイジング、5(1)、21-32。
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18週間と比較したベースライン
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ケアダイアドの感情の隠蔽における前後の変化の平均差効果サイズ
時間枠：18週間と比較したベースライン
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Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 項目) は、病気に関する感情をパートナーから隠す行動に関与する頻度を評価します。
Druley, J. A.、Stephens, M. A. P.、および Coyne, J. C. (1997)。
狼瘡に対処する際の感情的および肉体的な親密さ：開示とアプローチの女性のジレンマ。
健康心理学、16、506-514。
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18週間と比較したベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家の外で過ごす時間
時間枠：18週間以上継続
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家の外で過ごした時間は、センサー (モーション/接触) とアクティグラフィ データを使用したアルゴリズムによって、堅牢かつ正確に測定されます。 Petersen J、Austin D、Mattek N、Kaye J. 高齢者の外出時間と認知的、身体的、および感情的な幸福: 縦方向の混合効果モデル。 プロスワン。 2015;10(10):e0139643. |
18週間以上継続
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身体活動/座りがちな行動
時間枠：18週間以上継続
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身体活動と座りがちな発作は、アクティグラフィ データを使用して測定されます。
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18週間以上継続
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一緒に過ごす/別々に過ごす時間
時間枠：18週間以上継続
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PIRモーション/接触センサーとアクティグラフィーからのデータを使用して、以前に開発されたアルゴリズムを介して、ダイアドとして一緒に/別々に費やされた時間が観察されます。
インフォーマルケアの 2 人が同じ部屋にいる時間、家の内外で離れている時間、一緒にトイレにいる時間 (ADL 依存を示す) を検討します。
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18週間以上継続
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睡眠パターン
時間枠：18週間以上継続
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睡眠パターンは、アクティグラフィー、モーション センサー、ベッド マット センサーを使用して測定されます。
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18週間以上継続
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lyndsey M Miller, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-2
- P30AG024978-17 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、当社のアルツハイマー病研究センターへのリクエストに応じて入手できます。
サポート情報：
時間枠：
データは、研究の完了後、主要な研究の目的が公表された後に利用可能になります。
アクセス基準:
リクエストは、オレゴン州アルツハイマー病研究センター (OARDC) の PI に行う必要があります。 簡単なデータ要求フォームを OADRC に提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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