Avaliação Remota e Intervenção de Resposta Dinâmica II (READyR-II)
READyR-II: Fase de Adaptação Dinâmica para uma Avaliação Remota e Intervenção de Resposta Dinâmica para Apoiar Casais no Planejamento de Mudanças nas Necessidades de Cuidados com Demência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As necessidades de cuidados não satisfeitas relacionadas com a demência são altamente prevalentes e são prejudiciais para a saúde, segurança, mortalidade e probabilidade da díade de cuidados (a pessoa com demência e o seu parceiro de cuidados familiares) e a probabilidade de colocação num lar de idosos. O READyR II testa uma fase de adaptação dinâmica de um programa de intervenção que foi desenvolvido anteriormente para avaliar remotamente as necessidades de cuidados relacionados à demência usando dados digitais sobre padrões comportamentais (de sensores e vestíveis) em casa. O READyR II segue os participantes que concluíram o READyR por um total de seis meses, a fim de detectar anomalias nos padrões de atividade que podem indicar necessidades de cuidados novas e imprevistas.
As pessoas que decidirem voluntariamente participar deste estudo de intervenção de acompanhamento serão solicitadas a continuar participando com a plataforma de sensor de monitoramento doméstico, preencher questionários semanais e receber telefonemas regulares de acompanhamento da equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 62 anos ou mais;
- Capaz de identificar um parceiro familiar com mais de 20 anos que mora com você e também consentirá em participar plenamente do estudo
- Diagnóstico provável ou confirmado de comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial
- Pontuação MOCA ajustada por idade e educação > 15 (na medida mais recente pelo estudo dos pais), correspondendo a demência em estágio inicial a moderado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês ou ler materiais impressos em inglês
- Condições que limitariam a participação na entrada no estudo (por exemplo, deficiências visuais ou auditivas que impeçam a leitura e discussão dos materiais de intervenção)
- Qualquer condição médica não controlada que impeça a conclusão do estudo, como câncer em estágio avançado
Parceiros de Cuidados Familiares
Inclusão:
- 21 anos ou mais;
- Identificar-se como membro da família e parceiro de cuidado que reside com o participante PcD;
Exclusão:
- Incapacidade de falar inglês ou ler materiais impressos em inglês
- Condições que limitariam a participação na entrada no estudo (por exemplo, deficiência visual ou auditiva que impeça a leitura e discussão dos materiais de intervenção);
- Qualquer condição médica não controlada que impeça a conclusão do estudo, como câncer em estágio avançado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: READYR II A
Monitoramento contínuo será conduzido e analisado para detecção de anomalias.
Os participantes deste braço receberão telefonema de contato quando uma possível mudança nas necessidades de cuidados for indicada por uma anomalia.
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Monitoramento contínuo para detecção de anomalias e contato telefônico quando uma potencial mudança nas necessidades de cuidados é indicada por uma anomalia.
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Comparador Ativo: READyR II B (comparação)
Os sensores permanecerão em casa, mas a análise de detecção de anomalias não será realizada e as chamadas telefônicas de contato serão realizadas em intervalos regulares sem conteúdo de adaptação dinâmica.
Em vez disso, o conteúdo educacional padrão será compartilhado por telefone.
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Os sensores permanecerão em casa, mas a análise de detecção de anomalias não será realizada e as chamadas telefônicas de contato serão realizadas em intervalos regulares sem conteúdo de adaptação dinâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós a preparação da díade de cuidados para necessidades futuras de cuidados
Prazo: Linha de base em comparação com 18 semanas
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A Preparação para a Escala de Necessidades Futuras de Cuidados (Forma Curta) avalia o grau em que um indivíduo se envolveu no planejamento de futuras necessidades de cuidados no final da vida usando 15 itens e 5 subescalas que representam processos de planejamento distintos (conscientização, coleta de informações, tomada de decisão, planejamento concreto , evitação). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior preparação para futuras necessidades de cuidados. Sorensen, S., Chapman, B.P., Duberstein, P.R., Pinquart, M., & Lyness, J.M. (2017). Avaliando a preparação de cuidados futuros no final da vida: duas medidas curtas. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495. |
Linha de base em comparação com 18 semanas
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós na qualidade do relacionamento da díade de cuidados
Prazo: Linha de base em comparação com 18 semanas
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A Escala de Relacionamento Diádico avalia as interações diádicas positivas e a tensão diádica negativa experimentada por cuidadores (11 itens) e receptores de cuidados (10 itens). A média dos itens é calculada para uma pontuação resumida que varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais interações positivas no relacionamento ou mais tensão no relacionamento, respectivamente. Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Escala de Relacionamento Diádico: Uma medida do impacto da prestação e recebimento de cuidados familiares. The Gerontologist, 47(6), 741-751. |
Linha de base em comparação com 18 semanas
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós na quantidade de incongruência entre a compreensão do cuidador sobre os valores de cuidado da pessoa com demência
Prazo: Linha de base em comparação com 18 semanas
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A Care Values Scale avalia a importância de quatro valores relacionados com o cuidado para a pessoa com demência a partir das perspetivas da pessoa com demência e do seu parceiro de cuidados. A média dos itens para cada uma das quatro subescalas é calculada para uma pontuação resumida que varia de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando maior importância do valor do cuidado para a pessoa com demência. Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Valores de Cuidados na Demência: Padrões de Percepção e Incongruência entre Díades de Cuidados Familiares. O Gerontólogo. 2018. |
Linha de base em comparação com 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós na quantidade de tensão relacionada ao cuidado relatada
Prazo: Linha de base em comparação com 12 semanas
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A tensão subjetiva da prestação de cuidados será avaliada entre os parceiros de cuidados familiares na linha de base e nas avaliações de acompanhamento usando a Zarit Burden Interview (ZBI), versão curta (12 itens).
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando um maior grau de tensão na prestação de cuidados.
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Linha de base em comparação com 12 semanas
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós na qualidade de vida da díade de cuidados
Prazo: Linha de base em comparação com 18 semanas
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A Qualidade de Vida: Escala de Doença de Alzheimer avalia as percepções individuais de qualidade de vida (de ruim a excelente) em 13 itens.
A média dos itens é calculada para uma pontuação resumida de 1 a 4, pontuações mais altas indicam maior grau de qualidade de vida.
Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri, L. (1999).
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer: Relatos de Pacientes e Cuidadores.
Jornal de Saúde Mental e Envelhecimento, 5(1), 21-32.
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Linha de base em comparação com 18 semanas
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Tamanhos de efeito de diferença média para mudança pré-pós na ocultação de emoções da díade de cuidado
Prazo: Linha de base em comparação com 18 semanas
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A Escala de Comportamento Disruptivo da Intimidade Emocional (8 itens) avalia a frequência de envolvimento em comportamentos para esconder emoções sobre uma doença do parceiro.
Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997).
Intimidade emocional e física no enfrentamento do lúpus: dilemas da revelação e abordagem das mulheres.
Psicologia da Saúde, 16, 506-514.
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Linha de base em comparação com 18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo passado fora de casa
Prazo: Continuamente por 18 semanas
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O tempo gasto fora de casa será medido de forma robusta e precisa por meio de um algoritmo usando dados de sensor (movimento/contato) e actigrafia. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Tempo fora de casa e bem-estar cognitivo, físico e emocional de adultos mais velhos: um modelo longitudinal de efeitos mistos. PloS um. 2015;10(10):e0139643. |
Continuamente por 18 semanas
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Atividade física/comportamento sedentário
Prazo: Continuamente por 18 semanas
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Atividade física e sedentarismo serão medidos usando dados de actigrafia.
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Continuamente por 18 semanas
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Tempo passado juntos/separados
Prazo: Continuamente por 18 semanas
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O tempo gasto juntos/separados como uma díade será observado por meio de algoritmos previamente desenvolvidos usando dados de sensores de movimento/contato PIR e actigrafia.
Consideraremos os momentos em que a díade de cuidados informais está junta no mesmo quarto, separada dentro/fora de casa e o tempo no banheiro juntos (indicando dependência de AVD).
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Continuamente por 18 semanas
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Padrões de sono
Prazo: Continuamente por 18 semanas
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Os padrões de sono podem ser medidos usando actigrafia, sensores de movimento e um sensor de tapete de cama.
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Continuamente por 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2
- P30AG024978-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada estará disponível mediante solicitação ao nosso Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer
Informações de Apoio:
Prazo:
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e após a publicação dos objetivos primários do estudo.
Critérios de Acesso:
Os pedidos devem ser feitos ao PI no Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Um pequeno formulário de solicitação de dados deverá ser enviado ao OADRC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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