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Remote Assessment und dynamische Reaktionsintervention II (READyR-II)

15. Januar 2023 aktualisiert von: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR-II: Dynamische Tailoring-Phase für eine Fernbeurteilung und dynamische Reaktionsintervention zur Unterstützung von Paaren bei der Planung für sich ändernde Pflegebedürfnisse bei Demenz

Der Zweck der READyR II-Studie besteht darin, eine dynamische Anpassungsphase einer Fernbewertung für sich ändernde demenzbedingte Pflegebedürfnisse zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unerfüllter Pflegebedarf im Zusammenhang mit Demenz ist weit verbreitet und wirkt sich nachteilig auf die Gesundheit, Sicherheit, Sterblichkeit und die Wahrscheinlichkeit einer Unterbringung in einem Pflegeheim für die Pflegedyade (Person mit Demenz und ihr familiärer Pflegepartner) aus. READyR II testet eine dynamische Anpassungsphase eines Interventionsprogramms, das zuvor entwickelt wurde, um den Pflegebedarf im Zusammenhang mit Demenz aus der Ferne zu bewerten, indem digitale Daten zu Verhaltensmustern (von Sensoren und Wearables) zu Hause verwendet werden. READyR II begleitet Teilnehmer, die READyR für insgesamt sechs Monate abgeschlossen haben, um Anomalien in Aktivitätsmustern zu erkennen, die auf neue und unvorhergesehene Pflegebedürfnisse hinweisen können.

Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Follow-up-Interventionsstudie entscheiden, werden gebeten, weiterhin an der In-Home-Monitoring-Sensorplattform teilzunehmen, wöchentliche Fragebögen auszufüllen und regelmäßige telefonische Follow-up-Anrufe vom Studienteam zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 62 Jahre oder älter;
  • Kann einen Familienpflegepartner über 20 Jahre identifizieren, der bei Ihnen lebt, und wird auch zustimmen, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • Wahrscheinliche oder bestätigte Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium
  • Alters- und bildungsbereinigter MOCA-Score > 15 (zuletzt gemessen durch Elternstudie), was einer Demenz im frühen bis mittleren Stadium entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder gedruckte Materialien auf Englisch zu lesen
  • Bedingungen, die die Teilnahme am Studium einschränken würden (z. Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Besprechen der Interventionsmaterialien verbieten)
  • Jede unkontrollierte Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie den Abschluss der Studie ausschließt, wie z. B. Krebs im Spätstadium

Partner für Familienpflege

Aufnahme:

  • 21 Jahre oder älter;
  • Selbstidentifikation als Familienmitglied und Pflegepartner, der beim PmD-Teilnehmer lebt;

Ausschluss:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder gedruckte Materialien auf Englisch zu lesen
  • Bedingungen, die die Teilnahme am Studium einschränken würden (z. Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Besprechen der Interventionsmaterialien verbieten);
  • Jede unkontrollierte Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie den Abschluss der Studie ausschließt, wie z. B. Krebs im Spätstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: READyR II A
Zur Erkennung von Anomalien wird eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt und analysiert. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen telefonischen Kontaktanruf, wenn eine potenzielle Änderung des Pflegebedarfs durch eine Anomalie angezeigt wird.
Verhalten: READyR II: A
Kontinuierliche Überwachung zur Erkennung von Anomalien und Kontakttelefonanruf, wenn eine potenzielle Änderung des Pflegebedarfs durch eine Anomalie angezeigt wird.
Aktiver Komparator: READyR II B (Vergleich)
Die Sensoren bleiben im Haus, aber es wird keine Anomalieerkennungsanalyse durchgeführt, und es werden in regelmäßigen Abständen Kontaktanrufe ohne dynamische Anpassungsinhalte durchgeführt. Standard-Bildungsinhalte werden stattdessen über das Telefon geteilt.
Verhalten: READyR II: B
Die Sensoren bleiben im Haus, aber es wird keine Anomalieerkennungsanalyse durchgeführt, und es werden in regelmäßigen Abständen Kontaktanrufe ohne dynamische Anpassungsinhalte durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Unterschiedseffektstärken für die Vorbereitung der Pflegedyade vor und nach der Pflege auf zukünftige Pflegebedürfnisse
Zeitfenster: Baseline verglichen mit 18 Wochen

Die Skala „Vorbereitung auf künftigen Pflegebedarf“ (Kurzform) bewertet den Grad, in dem sich eine Person mit der Planung des künftigen Pflegebedarfs im Alter befasst, indem sie 15 Items und 5 Subskalen verwendet, die unterschiedliche Planungsprozesse darstellen (Bewusstsein, Sammeln von Informationen, Entscheidungsfindung, konkrete Planung). , Vermeidung). Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Vorbereitung auf zukünftige Pflegebedürfnisse anzeigen.

Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Bewertung der zukünftigen Pflegevorbereitung im Alter: Zwei kurze Maßnahmen. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
Baseline verglichen mit 18 Wochen
Mittlere Differenzeffektstärken für die Veränderung vor und nach der Beziehungsqualität der Pflegedyade
Zeitfenster: Baseline verglichen mit 18 Wochen

Die Dyadic Relationship Scale bewertet die positiven dyadischen Interaktionen und die negative dyadische Belastung, die Pflegende (11 Items) und Pflegebedürftige (10 Items) erfahren. Items werden für eine Gesamtpunktzahl gemittelt, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Punktzahlen positivere Interaktionen in der Beziehung bzw. mehr Beziehungsbelastung anzeigen.

Sebern, M. D. & Whitlatch, C. J. (2007). Dyadische Beziehungsskala: Ein Maß für die Auswirkungen der Bereitstellung und Inanspruchnahme familiärer Pflege. Der Gerontologe, 47(6), 741-751.
Baseline verglichen mit 18 Wochen
Mittlere Unterschiedseffektstärken für die Prä-Post-Änderung des Ausmaßes der Inkongruenz zwischen dem Verständnis des Pflegepartners von den Pflegewerten der Person mit Demenz
Zeitfenster: Baseline verglichen mit 18 Wochen

Die Care Values ​​Scale bewertet die Bedeutung von vier pflegebezogenen Werten für die Person mit Demenz aus der Perspektive der Person mit Demenz und ihres Pflegepartners. Die Items für jede der vier Subskalen werden für eine Gesamtpunktzahl gemittelt, die von 1 bis 3 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Bedeutung des Pflegewerts für die Person mit Demenz anzeigen.

Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Pflegewerte bei Demenz: Wahrnehmungsmuster und Inkongruenz bei familiären Pflegedyaden. Der Gerontologe. 2018.
Baseline verglichen mit 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Unterschiedseffektstärken für die Veränderung vor und nach der berichteten pflegebedingten Belastung
Zeitfenster: Baseline verglichen mit 12 Wochen
Die subjektive Belastung durch die Pflege wird bei den pflegenden Angehörigen bei der Erst- und Folgebeurteilung mit dem Zarit Burden Interview (ZBI), Kurzform (12 Items) erhoben. Die Werte reichen von 0-48, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung durch die Pflege hinweisen.
Baseline verglichen mit 12 Wochen
Mittlere Unterschiedseffektstärken für die Veränderung vor und nach der Lebensqualität der Pflegedyade
Zeitfenster: Baseline verglichen mit 18 Wochen
Die Lebensqualität: Alzheimer-Skala bewertet die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität (von schlecht bis ausgezeichnet) anhand von 13 Punkten. Die Items werden für eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 4 gemittelt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Lebensqualität anzeigen. Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M., & Teri, L. (1999). Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit: Berichte von Patienten und Pflegekräften. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Baseline verglichen mit 18 Wochen
Mittlere Unterschiedseffektstärken für die Prä-Post-Änderung in der Verbergung von Emotionen durch die Pflege-Dyade
Zeitfenster: Baseline verglichen mit 18 Wochen
Die Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 Punkte) bewertet die Häufigkeit des Engagements in Verhaltensweisen, um Emotionen über eine Krankheit vor dem Partner zu verbergen. Druley, J. A., Stephens, M. A. P., & Coyne, J. C. (1997). Emotionale und körperliche Intimität bei der Bewältigung von Lupus: Frauendilemmata der Offenlegung und Herangehensweise. Gesundheitspsychologie, 16, 506-514.
Baseline verglichen mit 18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Außerhalb des Hauses verbrachte Zeit
Zeitfenster: Kontinuierlich über 18 Wochen

Die Zeit, die Sie außer Haus verbringen, wird robust und genau durch einen Algorithmus gemessen, der Sensor- (Bewegung/Kontakt) und Aktigraphiedaten verwendet.

Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Zeit außer Haus und kognitives, körperliches und emotionales Wohlbefinden älterer Erwachsener: Ein Longitudinal-Mixed-Effects-Modell. Plus eins. 2015;10(10):e0139643.
Kontinuierlich über 18 Wochen
Körperliche Aktivität / sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Kontinuierlich über 18 Wochen
Körperliche Aktivität und Bewegungsmangel werden anhand von Aktigraphiedaten gemessen.
Kontinuierlich über 18 Wochen
Gemeinsam/getrennt verbrachte Zeit
Zeitfenster: Kontinuierlich über 18 Wochen
Die Zeit, die als Dyade zusammen/getrennt verbracht wird, wird durch zuvor entwickelte Algorithmen beobachtet, die Daten von PIR-Bewegungs-/Kontaktsensoren und Aktigraphie verwenden. Wir werden Zeiten berücksichtigen, in denen sich die informelle Pflegedyade zusammen im selben Raum aufhält, getrennt innerhalb/außerhalb des Hauses, und die Zeit im Badezimmer zusammen (was auf ADL-Abhängigkeit hinweist).
Kontinuierlich über 18 Wochen
Schlafrythmus
Zeitfenster: Kontinuierlich über 18 Wochen
Schlafmuster werden mithilfe von Aktigraphie, Bewegungssensoren und einem Bettmattensensor gemessen.
Kontinuierlich über 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2
  • P30AG024978-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden auf Anfrage unserem Forschungszentrum für Alzheimer-Krankheit zur Verfügung gestellt

Zusätzliche Informationen:

Zeitrahmen:

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der primären Studienziele verfügbar sein.

Zugangskriterien:

Anfragen müssen an den PI im Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC) gestellt werden. Ein kurzes Datenanforderungsformular muss beim OADRC eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur READyR II: A

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