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Valutazione remota e intervento di risposta dinamica II (READyR-II)

15 gennaio 2023 aggiornato da: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR-II: fase di sartoria dinamica per una valutazione a distanza e un intervento di risposta dinamica per supportare le coppie nella pianificazione delle mutevoli esigenze di cura della demenza

Lo scopo dello studio READyR II è testare una fase di personalizzazione dinamica di una valutazione a distanza per le mutevoli esigenze di assistenza legate alla demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bisogni di assistenza insoddisfatti legati alla demenza sono molto diffusi e sono dannosi per la salute, la sicurezza, la mortalità e la probabilità di collocamento in casa di cura della diade di cura (persona con demenza e il suo partner di assistenza familiare). READyR II testa una fase di personalizzazione dinamica di un programma di intervento precedentemente sviluppato per valutare da remoto le esigenze di assistenza legate alla demenza utilizzando dati digitali sui modelli comportamentali (da sensori e dispositivi indossabili) in casa. READyR II segue i partecipanti che hanno completato READyR per un totale di sei mesi al fine di rilevare anomalie nei modelli di attività che potrebbero indicare bisogni di assistenza nuovi e imprevisti.

Alle persone che decidono volontariamente di partecipare a questo studio di intervento di follow-up verrà chiesto di continuare a partecipare con la piattaforma del sensore di monitoraggio interno, compilare questionari settimanali e ricevere regolari telefonate di follow-up dal team di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 62 anni o più;
  • In grado di identificare un partner di assistenza familiare di età superiore ai 20 anni che vive con te e acconsentirà anche a partecipare pienamente allo studio
  • Diagnosi probabile o confermata di decadimento cognitivo lieve o demenza in fase iniziale
  • Punteggio MOCA aggiustato per età e istruzione > 15 (misurazione più recente da parte dello studio dei genitori) corrispondente alla demenza in stadio precoce o moderato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese o di leggere materiale stampato in inglese
  • Condizioni che limiterebbero la partecipazione all'ingresso allo studio (es. disabilità visive o uditive che impediscono la lettura e la discussione dei materiali di intervento)
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata che dovrebbe precludere il completamento dello studio, come tumori in stadio avanzato

Partner per la cura della famiglia

Inclusione:

  • 21 anni o più;
  • Identificarsi come membro della famiglia e convivente residente con il partecipante con disabilità;

Esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese o di leggere materiale stampato in inglese
  • Condizioni che limiterebbero la partecipazione all'ingresso allo studio (es. disabilità visive o uditive che impediscono la lettura e la discussione dei materiali di intervento);
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata che dovrebbe precludere il completamento dello studio, come tumori in stadio avanzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: READyR II A
Il monitoraggio continuo sarà condotto e analizzato per il rilevamento delle anomalie. I partecipanti a questo braccio riceveranno una telefonata di contatto quando un potenziale cambiamento nelle esigenze di assistenza è indicato da un'anomalia.
Comportamentale: READyR II: A
Monitoraggio continuo per il rilevamento di anomalie e chiamata telefonica di contatto quando un potenziale cambiamento nelle esigenze di assistenza è indicato da un'anomalia.
Comparatore attivo: READyR II B (confronto)
I sensori rimarranno in casa ma l'analisi del rilevamento delle anomalie non verrà eseguita e le telefonate di contatto saranno a intervalli regolari senza contenuti di personalizzazione dinamica. I contenuti educativi standard saranno invece condivisi al telefono.
Comportamentale: READYR II: B
I sensori rimarranno in casa ma l'analisi del rilevamento delle anomalie non verrà eseguita e le telefonate di contatto saranno a intervalli regolari senza contenuti di personalizzazione dinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post della preparazione della diade assistenziale per le future esigenze di assistenza
Lasso di tempo: Basale rispetto a 18 settimane

La scala di preparazione ai futuri bisogni assistenziali (forma breve) valuta il grado in cui un individuo si è impegnato nella pianificazione dei futuri bisogni assistenziali in tarda età utilizzando 15 item e 5 sottoscale che rappresentano processi di pianificazione distinti (consapevolezza, raccolta di informazioni, processo decisionale, pianificazione concreta , evitare). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore preparazione per le future esigenze di assistenza.

Sorensen, S., Chapman, BP, Duberstein, PR, Pinquart, M. e Lyness, JM (2017). Valutare la futura preparazione alle cure in tarda età: due brevi misure. Valutazione psicologica, 29(12), 1480-1495.
Basale rispetto a 18 settimane
Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post nella qualità della relazione della diade assistenziale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 18 settimane

La Dyadic Relationship Scale valuta le interazioni diadiche positive e la tensione diadica negativa vissute dai caregiver (11 item) e dagli assistiti (10 item). Gli elementi vengono calcolati in media per un punteggio di riepilogo che varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano rispettivamente interazioni più positive nella relazione o maggiore tensione nella relazione.

Sebern, MD e Whitlatch, CJ (2007). Scala delle relazioni diadiche: una misura dell'impatto della fornitura e del ricevimento dell'assistenza familiare. Il gerontologo, 47(6), 741-751.
Basale rispetto a 18 settimane
Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post della quantità di incongruenza tra la comprensione del partner di cura dei valori di cura della persona con demenza
Lasso di tempo: Basale rispetto a 18 settimane

La Care Values ​​Scale valuta l'importanza di quattro valori relativi all'assistenza per la persona con demenza dal punto di vista della persona con demenza e del suo partner di assistenza. Gli elementi per ciascuna delle quattro sottoscale sono mediati per un punteggio riassuntivo che varia da 1 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore importanza del valore dell'assistenza per la persona con demenza.

Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Valori di cura nella demenza: modelli di percezione e incongruenza tra le diadi di assistenza familiare. Il gerontologo. 2018.
Basale rispetto a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post della quantità di ceppo correlato all'assistenza riportato
Lasso di tempo: Basale rispetto a 12 settimane
La tensione soggettiva derivante dall'assistenza sarà valutata tra i partner di assistenza familiare al basale e alle valutazioni di follow-up utilizzando l'intervista Zarit Burden (ZBI), forma abbreviata (12 articoli). I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di sforzo nel fornire assistenza.
Basale rispetto a 12 settimane
Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post nella qualità della vita della diade assistenziale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 18 settimane
The Quality of Life: Alzheimer's Disease Scale valuta le percezioni individuali della qualità della vita (da scarsa a eccellente) attraverso 13 elementi. Gli elementi sono mediati per un punteggio sommario da 1 a 4, punteggi più alti indicano un maggior grado di qualità della vita. Logsdon, RG, Gibbons, LE, McCurry, SM, & Teri, L. (1999). Qualità della vita nella malattia di Alzheimer: rapporti di pazienti e caregiver. Giornale di salute mentale e invecchiamento, 5(1), 21-32.
Basale rispetto a 18 settimane
Differenza media delle dimensioni dell'effetto per il cambiamento pre-post nell'occultamento delle emozioni della diade di cura
Lasso di tempo: Basale rispetto a 18 settimane
La Emotional Intimacy Disruptive Behaviour Scale (8 item) valuta la frequenza dell'impegno nei comportamenti per nascondere le emozioni su una malattia al proprio partner. Druley, JA, Stephens, MAP e Coyne, JC (1997). Intimità emotiva e fisica nell'affrontare il Lupus: i dilemmi della divulgazione e dell'approccio delle donne. Psicologia della salute, 16, 506-514.
Basale rispetto a 18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo trascorso fuori casa
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 18 settimane

Il tempo trascorso fuori casa sarà misurato in modo robusto e accurato attraverso un algoritmo che utilizza i dati del sensore (movimento/contatto) e dell'attigrafia.

Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Tempo fuori casa e benessere cognitivo, fisico ed emotivo degli anziani: un modello di effetti misti longitudinale. PloS uno. 2015;10(10):e0139643.
Ininterrottamente per 18 settimane
Attività fisica / comportamento sedentario
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 18 settimane
L'attività fisica e gli periodi sedentari saranno misurati utilizzando i dati di actigrafia.
Ininterrottamente per 18 settimane
Tempo trascorso insieme/separati
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 18 settimane
Il tempo trascorso insieme/separati come diade sarà osservato attraverso algoritmi sviluppati in precedenza utilizzando dati provenienti da sensori di movimento/contatto PIR e actigrafia. Prenderemo in considerazione i momenti in cui la coppia di assistenza informale è insieme nella stessa stanza, separata all'interno/esterno della casa, e il tempo in bagno insieme (indicando la dipendenza da ADL).
Ininterrottamente per 18 settimane
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 18 settimane
I modelli di sonno possono essere misurati utilizzando actigrafia, sensori di movimento e un sensore del tappetino del letto.
Ininterrottamente per 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2
  • P30AG024978-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD non identificati saranno disponibili su richiesta al nostro Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer

Informazioni di supporto:

Lasso di tempo:

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e dopo la pubblicazione degli obiettivi primari dello studio.

Criteri di accesso:

Le richieste devono essere fatte al PI presso l'Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Un breve modulo di richiesta dati dovrà essere inviato all'OADRC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su READyR II: A

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