Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernvurdering og dynamisk responsintervensjon II (READyR-II)

15. januar 2023 oppdatert av: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR-II: Dynamisk skreddersydd fase for en fjernvurdering og dynamisk responsintervensjon for å støtte par i planlegging av endrede demensomsorgsbehov

Formålet med READyR II-studien er å teste ut en dynamisk skreddersydd fase av en fjernvurdering for endrede demensrelaterte omsorgsbehov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Udekkede demensrelaterte omsorgsbehov er svært utbredt, og er skadelig for omsorgsdyadens (person med demens og deres familieomsorgspartner) helse, sikkerhet, dødelighet og sannsynlighet for sykehjemsplassering. READyR II tester en dynamisk skreddersømsfase av et intervensjonsprogram som tidligere ble utviklet for å fjernvurdere demensrelaterte omsorgsbehov ved hjelp av digitale data om atferdsmønstre (fra sensorer og wearables) i hjemmet. READyR II følger deltakere som har fullført READyR i totalt seks måneder for å avdekke anomalier i aktivitetsmønstre som kan indikere nye og uforutsette omsorgsbehov.

Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i denne oppfølgende intervensjonsstudien, vil bli bedt om å fortsette å delta med sensorplattformen for overvåking i hjemmet, fylle ut ukentlige spørreskjemaer og motta regelmessige oppfølgingstelefoner fra studieteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 62 år eller eldre;
  • Kunne identifisere en familieomsorgspartner over 20 år som bor sammen med deg og vil også samtykke til å delta fullt ut i studien
  • Sannsynlig eller bekreftet diagnose av mild kognitiv svikt eller tidlig stadium av demens
  • Alders- og utdanningsjustert MOCA-score > 15 (senest målt fra foreldrestudie) tilsvarende tidlig til moderat stadium av demens

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk eller lese trykt materiale på engelsk
  • Forhold som vil begrense deltakelse ved innreise til studier (f.eks. syns- eller hørselshemninger som forbyr lesing og diskusjon av intervensjonsmateriell)
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som forventes å utelukke fullføring av studien, for eksempel kreft i sent stadium

Familieomsorgspartnere

Inkludering:

  • 21 år eller eldre;
  • Selvidentifisering som familiemedlem og omsorgspartner bosatt hos PwD-deltakeren;

Utelukkelse:

  • Manglende evne til å snakke engelsk eller lese trykt materiale på engelsk
  • Forhold som vil begrense deltakelse ved innreise til studier (f.eks. syns- eller hørselshemninger som forbyr lesing og diskusjon av intervensjonsmateriell);
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som forventes å utelukke fullføring av studien, for eksempel kreft i sent stadium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: READyR II A
Kontinuerlig overvåking vil bli utført og analysert for påvisning av anomalier. Deltakere i denne armen vil motta kontakttelefon når en potensiell endring i omsorgsbehov er indikert av en anomali.
Kontinuerlig overvåking for oppdagelse av anomalier og kontakttelefonanrop når en potensiell endring i omsorgsbehov er indikert av en anomali.
Aktiv komparator: READyR II B (sammenligning)
Sensorer vil forbli i hjemmet, men anomalideteksjonsanalyse vil ikke bli utført, og kontakttelefonsamtaler vil være med jevne mellomrom uten dynamisk skreddersydd innhold. Standard pedagogisk innhold vil i stedet bli delt over telefon.
Sensorer vil forbli i hjemmet, men anomalideteksjonsanalyse vil ikke bli utført, og kontakttelefonsamtaler vil være med jevne mellomrom uten dynamisk skreddersydd innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endrer omsorgsdyadens forberedelse for fremtidige omsorgsbehov
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker

Forberedelsesskalaen for fremtidige omsorgsbehov (kort skjema) vurderer i hvilken grad en person har engasjert seg i planlegging for fremtidige omsorgsbehov sent i livet ved å bruke 15 elementer og 5 underskalaer som representerer distinkte planleggingsprosesser (bevissthet, innhenting av informasjon, beslutningstaking, konkret planlegging , unngåelse). Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer større forberedelse for fremtidige omsorgsbehov.

Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Vurdere fremtidig omsorgsforberedelse sent i livet: To korte tiltak. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.

Baseline sammenlignet med 18 uker
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i omsorgsdyadens relasjonskvalitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker

Dyadic Relationship Scale vurderer positive dyadiske interaksjoner og negative dyadiske belastninger som oppleves av omsorgspersoner (11 elementer) og omsorgsmottakere (10 elementer). Elementer beregnes i gjennomsnitt for en oppsummerende poengsum som varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer henholdsvis mer positive interaksjoner i forholdet, eller mer forholdsbelastning.

Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale: Et mål på virkningen av tilbud og mottak av familieomsorg. The Gerontologist, 47(6), 741-751.

Baseline sammenlignet med 18 uker
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i mengden av inkongruens mellom omsorgspartnerens forståelse av omsorgsverdiene til personen med demens
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker

Omsorgsverdiskalaen vurderer betydningen av fire omsorgsrelaterte verdier for personen med demens ut fra perspektivet til personen med demens og deres omsorgspartner. Elementer for hver av de fire underskalaene beregnes i gjennomsnitt for en oppsummerende skåre som varierer fra 1 til 3, med høyere skårer som indikerer større betydning av omsorgsverdien for personen med demens.

Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Omsorgsverdier ved demens: mønstre for persepsjon og inkongruens blant familieomsorgsdyader. Gerontologen. 2018.

Baseline sammenlignet med 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for før-post endring i mengden omsorgsrelatert belastning rapportert
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 12 uker
Subjektiv belastning fra omsorg vil bli vurdert blant familieomsorgspartnere ved baseline- og oppfølgingsvurderinger ved hjelp av Zarit Burden Interview (ZBI), kortform (12 elementer). Poeng varierer fra 0-48 med høyere poengsum som indikerer en større grad av belastning fra å gi omsorg.
Baseline sammenlignet med 12 uker
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i omsorgsdyadens livskvalitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker
The Quality of Life: Alzheimers Disease Scale vurderer individuelle oppfatninger av livskvalitet (fra dårlig til utmerket) på tvers av 13 elementer. Elementer beregnes i gjennomsnitt for en oppsummerende poengsum på 1 til 4, høyere poengsum indikerer større grad av livskvalitet. Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M., & Teri, L. (1999). Livskvalitet ved Alzheimers sykdom: pasient- og omsorgsrapporter. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Baseline sammenlignet med 18 uker
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i omsorgsdyadens fortielse av følelser
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker
The Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 elementer) vurderer frekvensen av engasjement i atferd for å skjule følelser om en sykdom fra ens partner. Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997). Emosjonell og fysisk intimitet i mestring av Lupus: Kvinners dilemmaer om avsløring og tilnærming. Health Psychology, 16, 506-514.
Baseline sammenlignet med 18 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt utenfor hjemmet
Tidsramme: Kontinuerlig over 18 uker

Tid brukt utenfor hjemmet vil bli målt robust og nøyaktig gjennom en algoritme ved hjelp av sensor (bevegelse/kontakt) og aktigrafidata.

Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Tid utenfor hjemmet og kognitiv, fysisk og emosjonell velvære for eldre voksne: en langsgående modell med blandede effekter. PloS en. 2015;10(10):e0139643.

Kontinuerlig over 18 uker
Fysisk aktivitet / stillesittende atferd
Tidsramme: Kontinuerlig over 18 uker
Fysisk aktivitet og stillesittende anfall vil bli målt ved hjelp av aktigrafidata.
Kontinuerlig over 18 uker
Tid tilbrakt sammen / separat
Tidsramme: Kontinuerlig over 18 uker
Tid brukt sammen/separert som en dyade vil bli observert gjennom tidligere utviklede algoritmer ved bruk av data fra PIR-bevegelses-/kontaktsensorer og aktigrafi. Vi vil vurdere tider når den uformelle omsorgsdyaden er sammen i samme rom, atskilt innenfor/utenfor hjemmet, og tid på badet sammen (som indikerer ADL-avhengighet).
Kontinuerlig over 18 uker
Søvnmønster
Tidsramme: Kontinuerlig over 18 uker
Søvnmønstre måles ved hjelp av aktigrafi, bevegelsessensorer og en sengemattesensor.
Kontinuerlig over 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig på forespørsel til vårt forskningssenter for Alzheimers sykdom

Støttende informasjon:

Tidsramme:

Data vil bli tilgjengelig etter fullført studie og etter publisering av primære studiemål.

Tilgangskriterier:

Forespørsler må sendes til PI ved Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Et kort dataforespørselsskjema må sendes til OADRC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere