- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686838
Fjernvurdering og dynamisk responsintervensjon II (READyR-II)
READyR-II: Dynamisk skreddersydd fase for en fjernvurdering og dynamisk responsintervensjon for å støtte par i planlegging av endrede demensomsorgsbehov
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Udekkede demensrelaterte omsorgsbehov er svært utbredt, og er skadelig for omsorgsdyadens (person med demens og deres familieomsorgspartner) helse, sikkerhet, dødelighet og sannsynlighet for sykehjemsplassering. READyR II tester en dynamisk skreddersømsfase av et intervensjonsprogram som tidligere ble utviklet for å fjernvurdere demensrelaterte omsorgsbehov ved hjelp av digitale data om atferdsmønstre (fra sensorer og wearables) i hjemmet. READyR II følger deltakere som har fullført READyR i totalt seks måneder for å avdekke anomalier i aktivitetsmønstre som kan indikere nye og uforutsette omsorgsbehov.
Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i denne oppfølgende intervensjonsstudien, vil bli bedt om å fortsette å delta med sensorplattformen for overvåking i hjemmet, fylle ut ukentlige spørreskjemaer og motta regelmessige oppfølgingstelefoner fra studieteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 62 år eller eldre;
- Kunne identifisere en familieomsorgspartner over 20 år som bor sammen med deg og vil også samtykke til å delta fullt ut i studien
- Sannsynlig eller bekreftet diagnose av mild kognitiv svikt eller tidlig stadium av demens
- Alders- og utdanningsjustert MOCA-score > 15 (senest målt fra foreldrestudie) tilsvarende tidlig til moderat stadium av demens
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk eller lese trykt materiale på engelsk
- Forhold som vil begrense deltakelse ved innreise til studier (f.eks. syns- eller hørselshemninger som forbyr lesing og diskusjon av intervensjonsmateriell)
- Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som forventes å utelukke fullføring av studien, for eksempel kreft i sent stadium
Familieomsorgspartnere
Inkludering:
- 21 år eller eldre;
- Selvidentifisering som familiemedlem og omsorgspartner bosatt hos PwD-deltakeren;
Utelukkelse:
- Manglende evne til å snakke engelsk eller lese trykt materiale på engelsk
- Forhold som vil begrense deltakelse ved innreise til studier (f.eks. syns- eller hørselshemninger som forbyr lesing og diskusjon av intervensjonsmateriell);
- Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som forventes å utelukke fullføring av studien, for eksempel kreft i sent stadium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: READyR II A
Kontinuerlig overvåking vil bli utført og analysert for påvisning av anomalier.
Deltakere i denne armen vil motta kontakttelefon når en potensiell endring i omsorgsbehov er indikert av en anomali.
|
Kontinuerlig overvåking for oppdagelse av anomalier og kontakttelefonanrop når en potensiell endring i omsorgsbehov er indikert av en anomali.
|
|
Aktiv komparator: READyR II B (sammenligning)
Sensorer vil forbli i hjemmet, men anomalideteksjonsanalyse vil ikke bli utført, og kontakttelefonsamtaler vil være med jevne mellomrom uten dynamisk skreddersydd innhold.
Standard pedagogisk innhold vil i stedet bli delt over telefon.
|
Sensorer vil forbli i hjemmet, men anomalideteksjonsanalyse vil ikke bli utført, og kontakttelefonsamtaler vil være med jevne mellomrom uten dynamisk skreddersydd innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endrer omsorgsdyadens forberedelse for fremtidige omsorgsbehov
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker
|
Forberedelsesskalaen for fremtidige omsorgsbehov (kort skjema) vurderer i hvilken grad en person har engasjert seg i planlegging for fremtidige omsorgsbehov sent i livet ved å bruke 15 elementer og 5 underskalaer som representerer distinkte planleggingsprosesser (bevissthet, innhenting av informasjon, beslutningstaking, konkret planlegging , unngåelse). Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer større forberedelse for fremtidige omsorgsbehov. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Vurdere fremtidig omsorgsforberedelse sent i livet: To korte tiltak. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495. |
Baseline sammenlignet med 18 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i omsorgsdyadens relasjonskvalitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker
|
Dyadic Relationship Scale vurderer positive dyadiske interaksjoner og negative dyadiske belastninger som oppleves av omsorgspersoner (11 elementer) og omsorgsmottakere (10 elementer). Elementer beregnes i gjennomsnitt for en oppsummerende poengsum som varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer henholdsvis mer positive interaksjoner i forholdet, eller mer forholdsbelastning. Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale: Et mål på virkningen av tilbud og mottak av familieomsorg. The Gerontologist, 47(6), 741-751. |
Baseline sammenlignet med 18 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i mengden av inkongruens mellom omsorgspartnerens forståelse av omsorgsverdiene til personen med demens
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker
|
Omsorgsverdiskalaen vurderer betydningen av fire omsorgsrelaterte verdier for personen med demens ut fra perspektivet til personen med demens og deres omsorgspartner. Elementer for hver av de fire underskalaene beregnes i gjennomsnitt for en oppsummerende skåre som varierer fra 1 til 3, med høyere skårer som indikerer større betydning av omsorgsverdien for personen med demens. Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Omsorgsverdier ved demens: mønstre for persepsjon og inkongruens blant familieomsorgsdyader. Gerontologen. 2018. |
Baseline sammenlignet med 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for før-post endring i mengden omsorgsrelatert belastning rapportert
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 12 uker
|
Subjektiv belastning fra omsorg vil bli vurdert blant familieomsorgspartnere ved baseline- og oppfølgingsvurderinger ved hjelp av Zarit Burden Interview (ZBI), kortform (12 elementer).
Poeng varierer fra 0-48 med høyere poengsum som indikerer en større grad av belastning fra å gi omsorg.
|
Baseline sammenlignet med 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i omsorgsdyadens livskvalitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker
|
The Quality of Life: Alzheimers Disease Scale vurderer individuelle oppfatninger av livskvalitet (fra dårlig til utmerket) på tvers av 13 elementer.
Elementer beregnes i gjennomsnitt for en oppsummerende poengsum på 1 til 4, høyere poengsum indikerer større grad av livskvalitet.
Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M., & Teri, L. (1999).
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom: pasient- og omsorgsrapporter.
Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
|
Baseline sammenlignet med 18 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell effektstørrelser for pre-post endring i omsorgsdyadens fortielse av følelser
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uker
|
The Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 elementer) vurderer frekvensen av engasjement i atferd for å skjule følelser om en sykdom fra ens partner.
Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997).
Emosjonell og fysisk intimitet i mestring av Lupus: Kvinners dilemmaer om avsløring og tilnærming.
Health Psychology, 16, 506-514.
|
Baseline sammenlignet med 18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt utenfor hjemmet
Tidsramme: Kontinuerlig over 18 uker
|
Tid brukt utenfor hjemmet vil bli målt robust og nøyaktig gjennom en algoritme ved hjelp av sensor (bevegelse/kontakt) og aktigrafidata. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Tid utenfor hjemmet og kognitiv, fysisk og emosjonell velvære for eldre voksne: en langsgående modell med blandede effekter. PloS en. 2015;10(10):e0139643. |
Kontinuerlig over 18 uker
|
|
Fysisk aktivitet / stillesittende atferd
Tidsramme: Kontinuerlig over 18 uker
|
Fysisk aktivitet og stillesittende anfall vil bli målt ved hjelp av aktigrafidata.
|
Kontinuerlig over 18 uker
|
|
Tid tilbrakt sammen / separat
Tidsramme: Kontinuerlig over 18 uker
|
Tid brukt sammen/separert som en dyade vil bli observert gjennom tidligere utviklede algoritmer ved bruk av data fra PIR-bevegelses-/kontaktsensorer og aktigrafi.
Vi vil vurdere tider når den uformelle omsorgsdyaden er sammen i samme rom, atskilt innenfor/utenfor hjemmet, og tid på badet sammen (som indikerer ADL-avhengighet).
|
Kontinuerlig over 18 uker
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: Kontinuerlig over 18 uker
|
Søvnmønstre måles ved hjelp av aktigrafi, bevegelsessensorer og en sengemattesensor.
|
Kontinuerlig over 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2
- P30AG024978-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig på forespørsel til vårt forskningssenter for Alzheimers sykdom
Støttende informasjon:
Tidsramme:
Data vil bli tilgjengelig etter fullført studie og etter publisering av primære studiemål.
Tilgangskriterier:
Forespørsler må sendes til PI ved Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Et kort dataforespørselsskjema må sendes til OADRC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .