- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686838
Fjernvurdering og dynamisk responsintervention II (READyR-II)
READyR-II: Dynamisk skræddersyet fase for en fjernvurdering og dynamisk responsintervention for at støtte par i planlægningen af ændrede demensplejebehov
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uopfyldte demensrelaterede plejebehov er meget udbredte og er til skade for plejedyadens (person med demens og deres familieplejepartner) sundhed, sikkerhed, dødelighed og sandsynlighed for anbringelse på plejehjem. READyR II tester en dynamisk skræddersyet fase af et interventionsprogram, der tidligere blev udviklet til at fjernvurdere demensrelaterede plejebehov ved hjælp af digitale data om adfærdsmønstre (fra sensorer og wearables) i hjemmet. READyR II følger deltagere, der har gennemført READyR i i alt seks måneder for at opdage anomalier i aktivitetsmønstre, der kan indikere nye og uforudsete plejebehov.
Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne opfølgende interventionsundersøgelse, vil blive bedt om at fortsætte med at deltage med sensorplatformen til overvågning i hjemmet, udfylde ugentlige spørgeskemaer og modtage regelmæssige opfølgende telefonopkald fra undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 62 år eller ældre;
- I stand til at identificere en familieplejepartner over 20 år, som bor hos dig og vil også give samtykke til fuldt ud at deltage i undersøgelsen
- Sandsynlig eller bekræftet diagnose af mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens
- Alders- og uddannelseskorrigeret MOCA-score > 15 (senest målt ved forældreundersøgelse) svarende til tidlig til moderat demens
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
- Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studier (f.eks. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af interventionsmaterialet)
- Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, såsom kræft i sent stadium
Familieplejepartnere
Inkludering:
- 21 år eller ældre;
- Selvidentifikation som familiemedlem og plejepartner bosat hos PwD-deltageren;
Undtagelse:
- Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
- Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studiet (f. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af interventionsmateriale);
- Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, såsom kræft i sent stadium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: READyR II A
Kontinuerlig overvågning vil blive udført og analyseret for påvisning af anomalier.
Deltagere i denne arm vil modtage kontakttelefonopkald, når en potentiel ændring i plejebehov er angivet ved en anomali.
|
Kontinuerlig overvågning for afsløring af anomalier og kontakt telefonopkald, når en potentiel ændring i plejebehov er indikeret af en anomali.
|
|
Aktiv komparator: READyR II B (sammenligning)
Sensorer forbliver i hjemmet, men anomalidetektionsanalyse vil ikke blive udført, og kontakttelefonopkald vil være med jævne mellemrum uden dynamisk skræddersyet indhold.
Standard undervisningsindhold vil i stedet blive delt over telefonen.
|
Sensorer forbliver i hjemmet, men anomalidetektionsanalyse vil ikke blive udført, og kontakttelefonopkald vil være med jævne mellemrum uden dynamisk skræddersyet indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middeldifferenceeffektstørrelser for præ-post ændrer plejedyadens forberedelse til fremtidige plejebehov
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger
|
Forberedelse til fremtidige plejebehovsskalaen (kort form) vurderer i hvilken grad en person har engageret sig i planlægning af fremtidige plejebehov i det sene liv ved hjælp af 15 punkter og 5 underskalaer, der repræsenterer forskellige planlægningsprocesser (bevidsthed, indsamling af information, beslutningstagning, konkret planlægning , undgåelse). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større forberedelse til fremtidige plejebehov. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Vurdering af fremtidig plejeforberedelse i det sene liv: To korte tiltag. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495. |
Baseline sammenlignet med 18 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i plejedyadens relationskvalitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger
|
Den dyadiske relationsskala vurderer de positive dyadiske interaktioner og negative dyadiske belastninger, som pårørende (11 genstande) og plejemodtagere (10 genstande) oplever. Elementer beregnes som gennemsnit for en opsummerende score, der spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer henholdsvis mere positive interaktioner i forholdet eller mere forholdsbelastning. Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale: Et mål for virkningen af levering og modtagelse af familiepleje. The Gerontologist, 47(6), 741-751. |
Baseline sammenlignet med 18 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i mængden af inkongruens mellem plejepartnerens forståelse af omsorgsværdierne for den demensramte
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger
|
Omsorgsværdiskalaen vurderer betydningen af fire omsorgsrelaterede værdier for den demensramte ud fra den demensramte og dennes plejepartners perspektiv. Elementer for hver af de fire underskalaer er gennemsnittet for en opsummerende score, der spænder fra 1 til 3, med højere score, der indikerer større betydning af omsorgsværdien for personen med demens. Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Omsorgsværdier i demens: Mønstre for opfattelse og inkongruens blandt familieplejedyader. Gerontologen. 2018. |
Baseline sammenlignet med 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige forskelseffektstørrelser for præ-postændring i mængden af rapporteret plejerelateret belastning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 12 uger
|
Subjektiv belastning fra pleje vil blive vurderet blandt familieplejepartnere ved baseline og opfølgende vurderinger ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI), kortform (12 punkter).
Scorer varierer fra 0-48 med højere score, der indikerer en større grad af belastning fra at yde omsorg.
|
Baseline sammenlignet med 12 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i plejedyadens livskvalitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger
|
The Quality of Life: Alzheimers Disease Scale vurderer individuelle opfattelser af livskvalitet (fra dårlig til fremragende) på tværs af 13 punkter.
Elementer er gennemsnittet for en sammenfattende score på 1 til 4, højere score indikerer større grad af livskvalitet.
Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M., & Teri, L. (1999).
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom: Patient- og pårørenderapporter.
Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
|
Baseline sammenlignet med 18 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i omsorgsdyadens fortielse af følelser
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger
|
The Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 punkter) vurderer hyppigheden af engagement i adfærd for at skjule følelser om en sygdom fra ens partner.
Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997).
Følelsesmæssig og fysisk intimitet i håndteringen af Lupus: Kvinders dilemmaer om afsløring og tilgang.
Health Psychology, 16, 506-514.
|
Baseline sammenlignet med 18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt uden for hjemmet
Tidsramme: Kontinuerligt over 18 uger
|
Tid brugt uden for hjemmet vil blive målt robust og præcist gennem en algoritme ved hjælp af sensor (bevægelse/kontakt) og aktigrafidata. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Time Out-of-Home og kognitiv, fysisk og følelsesmæssig velbefindende hos ældre voksne: En longitudinel model med blandede effekter. PloS en. 2015;10(10):e0139643. |
Kontinuerligt over 18 uger
|
|
Fysisk aktivitet / stillesiddende adfærd
Tidsramme: Kontinuerligt over 18 uger
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende anfald vil blive målt ved hjælp af aktigrafidata.
|
Kontinuerligt over 18 uger
|
|
Tid tilbragt sammen/adskilt
Tidsramme: Kontinuerligt over 18 uger
|
Tid brugt sammen/adskilt som en dyade vil blive observeret gennem tidligere udviklede algoritmer ved hjælp af data fra PIR-bevægelses-/kontaktsensorer og aktigrafi.
Vi vil overveje tidspunkter, hvor den uformelle plejedyade er sammen i samme rum, adskilt i/uden for hjemmet, og tid på badeværelset sammen (hvilket indikerer ADL-afhængighed).
|
Kontinuerligt over 18 uger
|
|
Søvnmønstre
Tidsramme: Kontinuerligt over 18 uger
|
Søvnmønstre måles ved hjælp af aktigrafi, bevægelsessensorer og en sengemåttesensor.
|
Kontinuerligt over 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2
- P30AG024978-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Af-identificeret IPD vil være tilgængelig efter anmodning til vores Alzheimers Disease Research Center
Understøttende oplysninger:
Tidsramme:
Data vil blive tilgængelige efter afslutning af studiet og efter offentliggørelse af primære studiemål.
Adgangskriterier:
Anmodninger skal sendes til PI på Oregon Alzheimers Disease Research Center (OARDC). En kort dataanmodningsformular skal indsendes til OADRC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med READyR II: A
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Forhold, Ægteskab | Caregiver Stress SyndromeForenede Stater
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrystneoplasmer | Psykologi, SocialForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringInoperabel metastatisk højresidig tyktarmskræft Starter første-linjes kombinationskemoterapi | Inoperabel metastatisk højresidig tyktarmskræft, stadium IVKorea, Republikken