Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernvurdering og dynamisk responsintervention II (READyR-II)

15. januar 2023 opdateret af: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR-II: Dynamisk skræddersyet fase for en fjernvurdering og dynamisk responsintervention for at støtte par i planlægningen af ​​ændrede demensplejebehov

Formålet med READyR II-undersøgelsen er at teste en dynamisk skræddersyet fase af en fjernvurdering for ændrede demensrelaterede plejebehov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uopfyldte demensrelaterede plejebehov er meget udbredte og er til skade for plejedyadens (person med demens og deres familieplejepartner) sundhed, sikkerhed, dødelighed og sandsynlighed for anbringelse på plejehjem. READyR II tester en dynamisk skræddersyet fase af et interventionsprogram, der tidligere blev udviklet til at fjernvurdere demensrelaterede plejebehov ved hjælp af digitale data om adfærdsmønstre (fra sensorer og wearables) i hjemmet. READyR II følger deltagere, der har gennemført READyR i i alt seks måneder for at opdage anomalier i aktivitetsmønstre, der kan indikere nye og uforudsete plejebehov.

Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne opfølgende interventionsundersøgelse, vil blive bedt om at fortsætte med at deltage med sensorplatformen til overvågning i hjemmet, udfylde ugentlige spørgeskemaer og modtage regelmæssige opfølgende telefonopkald fra undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 62 år eller ældre;
  • I stand til at identificere en familieplejepartner over 20 år, som bor hos dig og vil også give samtykke til fuldt ud at deltage i undersøgelsen
  • Sandsynlig eller bekræftet diagnose af mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens
  • Alders- og uddannelseskorrigeret MOCA-score > 15 (senest målt ved forældreundersøgelse) svarende til tidlig til moderat demens

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
  • Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studier (f.eks. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af interventionsmaterialet)
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, såsom kræft i sent stadium

Familieplejepartnere

Inkludering:

  • 21 år eller ældre;
  • Selvidentifikation som familiemedlem og plejepartner bosat hos PwD-deltageren;

Undtagelse:

  • Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
  • Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studiet (f. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af interventionsmateriale);
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, såsom kræft i sent stadium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: READyR II A
Kontinuerlig overvågning vil blive udført og analyseret for påvisning af anomalier. Deltagere i denne arm vil modtage kontakttelefonopkald, når en potentiel ændring i plejebehov er angivet ved en anomali.
Kontinuerlig overvågning for afsløring af anomalier og kontakt telefonopkald, når en potentiel ændring i plejebehov er indikeret af en anomali.
Aktiv komparator: READyR II B (sammenligning)
Sensorer forbliver i hjemmet, men anomalidetektionsanalyse vil ikke blive udført, og kontakttelefonopkald vil være med jævne mellemrum uden dynamisk skræddersyet indhold. Standard undervisningsindhold vil i stedet blive delt over telefonen.
Sensorer forbliver i hjemmet, men anomalidetektionsanalyse vil ikke blive udført, og kontakttelefonopkald vil være med jævne mellemrum uden dynamisk skræddersyet indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middeldifferenceeffektstørrelser for præ-post ændrer plejedyadens forberedelse til fremtidige plejebehov
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger

Forberedelse til fremtidige plejebehovsskalaen (kort form) vurderer i hvilken grad en person har engageret sig i planlægning af fremtidige plejebehov i det sene liv ved hjælp af 15 punkter og 5 underskalaer, der repræsenterer forskellige planlægningsprocesser (bevidsthed, indsamling af information, beslutningstagning, konkret planlægning , undgåelse). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større forberedelse til fremtidige plejebehov.

Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Vurdering af fremtidig plejeforberedelse i det sene liv: To korte tiltag. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.

Baseline sammenlignet med 18 uger
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i plejedyadens relationskvalitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger

Den dyadiske relationsskala vurderer de positive dyadiske interaktioner og negative dyadiske belastninger, som pårørende (11 genstande) og plejemodtagere (10 genstande) oplever. Elementer beregnes som gennemsnit for en opsummerende score, der spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer henholdsvis mere positive interaktioner i forholdet eller mere forholdsbelastning.

Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale: Et mål for virkningen af ​​levering og modtagelse af familiepleje. The Gerontologist, 47(6), 741-751.

Baseline sammenlignet med 18 uger
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i mængden af ​​inkongruens mellem plejepartnerens forståelse af omsorgsværdierne for den demensramte
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger

Omsorgsværdiskalaen vurderer betydningen af ​​fire omsorgsrelaterede værdier for den demensramte ud fra den demensramte og dennes plejepartners perspektiv. Elementer for hver af de fire underskalaer er gennemsnittet for en opsummerende score, der spænder fra 1 til 3, med højere score, der indikerer større betydning af omsorgsværdien for personen med demens.

Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Omsorgsværdier i demens: Mønstre for opfattelse og inkongruens blandt familieplejedyader. Gerontologen. 2018.

Baseline sammenlignet med 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige forskelseffektstørrelser for præ-postændring i mængden af ​​rapporteret plejerelateret belastning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 12 uger
Subjektiv belastning fra pleje vil blive vurderet blandt familieplejepartnere ved baseline og opfølgende vurderinger ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI), kortform (12 punkter). Scorer varierer fra 0-48 med højere score, der indikerer en større grad af belastning fra at yde omsorg.
Baseline sammenlignet med 12 uger
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i plejedyadens livskvalitet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger
The Quality of Life: Alzheimers Disease Scale vurderer individuelle opfattelser af livskvalitet (fra dårlig til fremragende) på tværs af 13 punkter. Elementer er gennemsnittet for en sammenfattende score på 1 til 4, højere score indikerer større grad af livskvalitet. Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M., & Teri, L. (1999). Livskvalitet ved Alzheimers sygdom: Patient- og pårørenderapporter. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Baseline sammenlignet med 18 uger
Gennemsnitlig forskel effektstørrelser for præ-post ændring i omsorgsdyadens fortielse af følelser
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 18 uger
The Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 punkter) vurderer hyppigheden af ​​engagement i adfærd for at skjule følelser om en sygdom fra ens partner. Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997). Følelsesmæssig og fysisk intimitet i håndteringen af ​​Lupus: Kvinders dilemmaer om afsløring og tilgang. Health Psychology, 16, 506-514.
Baseline sammenlignet med 18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt uden for hjemmet
Tidsramme: Kontinuerligt over 18 uger

Tid brugt uden for hjemmet vil blive målt robust og præcist gennem en algoritme ved hjælp af sensor (bevægelse/kontakt) og aktigrafidata.

Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Time Out-of-Home og kognitiv, fysisk og følelsesmæssig velbefindende hos ældre voksne: En longitudinel model med blandede effekter. PloS en. 2015;10(10):e0139643.

Kontinuerligt over 18 uger
Fysisk aktivitet / stillesiddende adfærd
Tidsramme: Kontinuerligt over 18 uger
Fysisk aktivitet og stillesiddende anfald vil blive målt ved hjælp af aktigrafidata.
Kontinuerligt over 18 uger
Tid tilbragt sammen/adskilt
Tidsramme: Kontinuerligt over 18 uger
Tid brugt sammen/adskilt som en dyade vil blive observeret gennem tidligere udviklede algoritmer ved hjælp af data fra PIR-bevægelses-/kontaktsensorer og aktigrafi. Vi vil overveje tidspunkter, hvor den uformelle plejedyade er sammen i samme rum, adskilt i/uden for hjemmet, og tid på badeværelset sammen (hvilket indikerer ADL-afhængighed).
Kontinuerligt over 18 uger
Søvnmønstre
Tidsramme: Kontinuerligt over 18 uger
Søvnmønstre måles ved hjælp af aktigrafi, bevægelsessensorer og en sengemåttesensor.
Kontinuerligt over 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD vil være tilgængelig efter anmodning til vores Alzheimers Disease Research Center

Understøttende oplysninger:

Tidsramme:

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af studiet og efter offentliggørelse af primære studiemål.

Adgangskriterier:

Anmodninger skal sendes til PI på Oregon Alzheimers Disease Research Center (OARDC). En kort dataanmodningsformular skal indsendes til OADRC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med READyR II: A

Abonner