원격 평가 및 동적 대응 개입 II (READyR-II)
READyR-II: 변화하는 치매 치료 요구 사항에 대한 계획에서 커플을 지원하기 위한 원격 평가 및 동적 응답 개입을 위한 동적 조정 단계
연구 개요
상세 설명
충족되지 않은 치매 관련 케어 니즈는 널리 퍼져 있으며 케어 dyad(치매 환자 및 가족 케어 파트너)의 건강, 안전, 사망률 및 요양원 배치 가능성에 해롭습니다. READyR II는 이전에 가정 내 행동 패턴(센서 및 웨어러블)에 대한 디지털 데이터를 사용하여 치매 관련 치료 요구를 원격으로 평가하기 위해 개발된 개입 프로그램의 동적 조정 단계를 테스트합니다. READyR II는 READyR를 총 6개월 동안 완료한 참가자를 추적하여 새롭고 예상치 못한 치료 요구를 나타낼 수 있는 활동 패턴의 이상을 감지합니다.
이 후속 개입 연구에 자발적으로 참여하기로 결정한 사람들은 가정 내 모니터링 센서 플랫폼에 계속 참여하고 주간 설문지를 작성하고 연구 팀으로부터 정기적인 후속 전화를 받을 것을 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 62세 이상
- 귀하와 함께 살고 있고 연구에 전적으로 참여하는 데 동의할 20세 이상의 가족 돌봄 파트너를 확인할 수 있습니다.
- 경도 인지 장애 또는 초기 단계 치매의 가능성이 있거나 확인된 진단
- 연령 및 교육 조정된 MOCA 점수 > 15(부모 연구에 의한 가장 최근 측정)는 초기에서 중간 단계의 치매에 해당합니다.
제외 기준:
- 영어로 말하거나 영어로 된 인쇄물을 읽을 수 없음
- 연구 시작 시 참여를 제한하는 조건(예: 개입 자료를 읽고 토론하는 것을 금지하는 시각 또는 청각 장애)
- 말기 암과 같이 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 제어되지 않는 의학적 상태
가족 케어 파트너
포함:
- 21세 이상
- PwD 참가자와 함께 거주하는 가족 구성원 및 간병 파트너로 스스로 식별
제외:
- 영어로 말하거나 영어로 된 인쇄물을 읽을 수 없음
- 연구 시작 시 참여를 제한하는 조건(예: 개입 자료를 읽고 토론하는 것을 금지하는 시각 또는 청각 장애);
- 말기 암과 같이 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 제어되지 않는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: READYR II A
이상 징후 탐지를 위해 지속적인 모니터링을 실시하고 분석합니다.
이 팔의 참가자는 돌봄 요구의 잠재적인 변화가 이상 징후로 나타날 때 연락 전화를 받습니다.
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변칙 감지를 위한 지속적인 모니터링과 치료 요구의 잠재적인 변화가 변칙에 의해 표시될 때 연락 전화를 겁니다.
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활성 비교기: READyR II B(비교)
센서는 집에 남아 있지만 이상 탐지 분석은 수행되지 않으며 동적 맞춤 콘텐츠 없이 일정한 간격으로 연락 전화 통화가 이루어집니다.
대신 표준 교육 콘텐츠는 전화로 공유됩니다.
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센서는 집에 남아 있지만 이상 탐지 분석은 수행되지 않으며 동적 맞춤 콘텐츠 없이 일정한 간격으로 연락 전화 통화가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기는 향후 치료 요구에 대한 치료 dyad의 준비를 변경합니다.
기간: 18주와 비교한 베이스라인
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미래 돌봄 필요 척도 준비(약식)는 개별 계획 프로세스(인식, 정보 수집, 의사 결정, 구체적인 계획)를 나타내는 15개 항목과 5개 하위 척도를 사용하여 개인이 노년기에 미래 돌봄 필요를 계획하는 데 관여한 정도를 평가합니다. , 회피). 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 향후 치료 요구에 대한 준비가 더 잘되었음을 나타냅니다. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). 노년기의 미래 돌봄 준비 평가: 두 가지 짧은 측정. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495. |
18주와 비교한 베이스라인
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케어 dyad의 관계 품질의 사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기
기간: 18주와 비교한 베이스라인
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부부 관계 척도는 간병인(11개 항목)과 간병 대상자(10개 항목)가 경험하는 긍정적인 부부 관계와 부정적인 부부 관계를 평가합니다. 항목은 0~3 범위의 요약 점수에 대해 평균을 내며, 점수가 높을수록 각각 관계에서 더 긍정적인 상호 작용 또는 더 많은 관계 부담을 나타냅니다. Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). 부부 관계 척도(Dyadic Relationship Scale): 가족 보호 제공 및 수령의 영향을 측정합니다. 노인학자, 47(6), 741-751. |
18주와 비교한 베이스라인
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치매환자의 돌봄가치에 대한 돌봄파트너의 이해 불일치 정도의 전후변화에 대한 평균차효과크기
기간: 18주와 비교한 베이스라인
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케어 가치 척도는 치매 환자와 케어 파트너의 관점에서 치매 환자에 대한 네 가지 케어 관련 가치의 중요성을 평가합니다. 4개의 하위 척도 각각에 대한 항목은 1에서 3까지의 요약 점수에 대해 평균을 내며 점수가 높을수록 치매 환자에게 치료 가치가 더 중요함을 나타냅니다. 밀러 LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. 치매의 돌봄 가치: 가족 돌봄 부부 사이의 인식 패턴과 부조화. 노인학자. 2018. |
18주와 비교한 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 치료 관련 긴장 양의 사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기
기간: 12주와 비교한 베이스라인
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간병으로 인한 주관적 긴장은 ZBI(Zarit Burden Interview), 약식(12개 항목)을 사용하여 기본 및 후속 평가에서 가족 간병 파트너들 사이에서 평가됩니다.
점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 간병 제공에 대한 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12주와 비교한 베이스라인
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간병 부부의 삶의 질에 대한 사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기
기간: 18주와 비교한 베이스라인
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삶의 질: 알츠하이머병 척도는 13개 항목에 걸쳐 삶의 질(나쁨에서 우수함까지)에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
항목은 1에서 4까지의 요약 점수에 대해 평균화되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri, L. (1999).
알츠하이머병의 삶의 질: 환자 및 간병인 보고서.
정신 건강 및 노화 저널, 5(1), 21-32.
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18주와 비교한 베이스라인
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케어 다이애드의 감정 은폐에 대한 사전 사후 변화에 대한 평균 차이 효과 크기
기간: 18주와 비교한 베이스라인
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정서적 친밀감 파괴적 행동 척도(8문항)는 자신의 파트너로부터 질병에 대한 감정을 숨기기 위한 행동에 관여하는 빈도를 평가합니다.
Druley, J. A., Stephens, M. A. P. 및 Coyne, J. C. (1997).
루푸스에 대처하는 감정적 및 신체적 친밀감: 공개 및 접근에 대한 여성의 딜레마.
건강 심리학, 16, 506-514.
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18주와 비교한 베이스라인
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집 밖에서 보내는 시간
기간: 18주 이상 지속적으로
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집 밖에서 보내는 시간은 센서(움직임/접촉)와 액티그래피 데이터를 이용한 알고리즘을 통해 견고하고 정확하게 측정됩니다. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. 고령자의 가정 외 시간 및 인지적, 신체적, 정서적 웰빙: 종단 혼합 효과 모델. 플로스 원. 2015;10(10):e0139643. |
18주 이상 지속적으로
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신체 활동 / 좌식 행동
기간: 18주 이상 지속적으로
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신체 활동 및 좌식 시합은 액티그래피 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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18주 이상 지속적으로
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함께 보낸 시간/별거
기간: 18주 이상 지속적으로
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PIR 모션/접촉 센서 및 액티그래피의 데이터를 사용하여 이전에 개발된 알고리즘을 통해 한 쌍으로 함께/따로 보낸 시간을 관찰합니다.
비공식 간호 부부가 같은 방에 함께 있고, 집 안팎에서 분리된 시간과 화장실에서 함께 있는 시간(ADL 의존성을 나타냄)을 고려할 것입니다.
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18주 이상 지속적으로
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수면 패턴
기간: 18주 이상 지속적으로
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액티그래피, 모션 센서 및 침대 매트 센서를 사용하여 수면 패턴을 측정합니다.
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18주 이상 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-2
- P30AG024978-17 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
익명화된 IPD는 알츠하이머병 연구 센터에 요청 시 제공됩니다.
지원 정보:
기간:
데이터는 연구가 완료되고 주요 연구 목표가 발표된 후에 사용할 수 있습니다.
액세스 기준:
오레곤 알츠하이머병 연구 센터(OARDC)의 PI에게 요청해야 합니다. 짧은 데이터 요청 양식을 OADRC에 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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