- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686838
Fjärrbedömning och dynamisk responsintervention II (READyR-II)
READyR-II: Dynamisk skräddarsydd fas för en fjärrbedömning och dynamisk responsintervention för att stödja par i att planera för förändrade demensvårdsbehov
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillfredsställda demensrelaterade vårdbehov är mycket vanliga och är skadliga för vårddyadens (person med demens och dennes familjevårdspartner) hälsa, säkerhet, dödlighet och sannolikhet för vårdhemsplacering. READyR II testar en dynamisk skräddarsydd fas av ett interventionsprogram som tidigare utvecklats för att på distans bedöma demensrelaterade vårdbehov med hjälp av digital data om beteendemönster (från sensorer och wearables) i hemmet. READyR II följer deltagare som har genomfört READyR i totalt sex månader för att upptäcka anomalier i aktivitetsmönster som kan indikera nya och oförutsedda vårdbehov.
Personer som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna uppföljande interventionsstudie kommer att bli ombedda att fortsätta delta med plattformen för övervakningssensorer i hemmet, fylla i veckovisa frågeformulär och få regelbundna uppföljande telefonsamtal från studieteamet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 62 år eller äldre;
- Kan identifiera en familjevårdspartner över 20 år som bor med dig och kommer också att samtycka till att delta fullt ut i studien
- Trolig eller bekräftad diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens i tidigt skede
- Ålders- och utbildningsjusterad MOCA-poäng > 15 (senast mätning av föräldrastudie) motsvarande tidig till måttlig demens
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala engelska eller läsa tryckt material på engelska
- Villkor som skulle begränsa deltagandet vid tillträde till studier (t.ex. syn- eller hörselnedsättningar som förbjuder läsning och diskussion av interventionsmaterialet)
- Alla okontrollerade medicinska tillstånd som förväntas utesluta slutförandet av studien, såsom cancer i sent stadium
Familjevårdspartners
Inkludering:
- 21 år eller äldre;
- Självidentifiering som familjemedlem och vårdpartner som bor hos PwD-deltagaren;
Uteslutning:
- Oförmåga att tala engelska eller läsa tryckt material på engelska
- Villkor som skulle begränsa deltagandet vid tillträde till studier (t.ex. syn- eller hörselnedsättningar som förbjuder läsning och diskussion av interventionsmaterialet);
- Alla okontrollerade medicinska tillstånd som förväntas utesluta slutförandet av studien, såsom cancer i sent stadium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: READyR II A
Kontinuerlig övervakning kommer att genomföras och analyseras för upptäckt av anomali.
Deltagare i denna arm kommer att få kontakttelefonsamtal när en potentiell förändring av vårdbehovet indikeras av en anomali.
|
Kontinuerlig övervakning för upptäckt av anomali och kontakttelefonsamtal när en potentiell förändring av vårdbehovet indikeras av en anomali.
|
|
Aktiv komparator: READyR II B (jämförelse)
Sensorer kommer att finnas kvar i hemmet men analys av anomalidetektering kommer inte att utföras och kontakttelefonsamtal kommer att ske med jämna mellanrum utan dynamiskt skräddarsytt innehåll.
Vanligt utbildningsinnehåll kommer istället att delas över telefon.
|
Sensorer kommer att finnas kvar i hemmet men analys av anomalidetektering kommer inte att utföras och kontakttelefonsamtal kommer att ske med jämna mellanrum utan dynamiskt skräddarsytt innehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeldifferenseffektstorlekar för pre-post förändrar vårddyadens förberedelse för framtida vårdbehov
Tidsram: Baslinje jämfört med 18 veckor
|
Förberedelse för framtida vårdbehovsskalan (kort formulär) bedömer i vilken grad en individ har engagerat sig i planering för framtida vårdbehov sent i livet med hjälp av 15 poster och 5 underskalor som representerar distinkta planeringsprocesser (medvetenhet, insamling av information, beslutsfattande, konkret planering , undvikande). Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar större förberedelser för framtida vårdbehov. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Bedöma framtida vårdförberedelser sent i livet: Två korta åtgärder. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495. |
Baslinje jämfört med 18 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad effektstorlekar för pre-post förändring i vårddyadens relationskvalitet
Tidsram: Baslinje jämfört med 18 veckor
|
Dyadiska relationsskalan bedömer de positiva dyadiska interaktioner och negativa dyadiska påfrestningar som upplevs av vårdgivare (11 objekt) och vårdtagare (10 objekt). Objekt är medelvärde för ett sammanfattande resultat som sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar mer positiva interaktioner i relationen, respektive mer ansträngd relation. Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale: Ett mått på effekten av tillhandahållande och mottagande av familjevård. The Gerontologist, 47(6), 741-751. |
Baslinje jämfört med 18 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad effektstorlekar för förändring före efter förändring i mängden inkongruens mellan vårdpartnerns förståelse av vårdvärdena hos den demenssjuka.
Tidsram: Baslinje jämfört med 18 veckor
|
Vårdvärdesskalan bedömer betydelsen av fyra vårdrelaterade värden för den demenssjuka ur den demenssjuka och dennes vårdpartners perspektiv. Punkter för var och en av de fyra underskalorna är medelvärde för en sammanfattande poäng som sträcker sig från 1 till 3, med högre poäng som indikerar större betydelse av vårdvärdet för personen med demens. Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Vårdvärden vid demens: mönster av uppfattning och inkongruens bland familjevårdsdyader. Gerontologen. 2018. |
Baslinje jämfört med 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad effektstorlekar för pre-post förändring i mängden vårdrelaterad påfrestning som rapporterats
Tidsram: Baslinje jämfört med 12 veckor
|
Subjektiv påfrestning från vård kommer att bedömas bland familjevårdspartners vid baslinje- och uppföljningsbedömningar med hjälp av Zarit Burden Interview (ZBI), kortform (12 artiklar).
Poäng varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar en högre grad av påfrestning från att ge vård.
|
Baslinje jämfört med 12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad effektstorlekar för pre-post förändring i vårddyadens livskvalitet
Tidsram: Baslinje jämfört med 18 veckor
|
The Quality of Life: Alzheimers Disease Scale bedömer individuella uppfattningar om livskvalitet (från dålig till utmärkt) över 13 punkter.
Objekt är medelvärde för ett sammanfattande resultat på 1 till 4, högre poäng indikerar högre grad av livskvalitet.
Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri, L. (1999).
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom: Patient- och vårdgivarerapporter.
Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
|
Baslinje jämfört med 18 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad effektstorlekar för pre-post förändring i vårddyadens döljande av känslor
Tidsram: Baslinje jämfört med 18 veckor
|
The Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 artiklar) bedömer frekvensen av engagemang i beteenden för att dölja känslor om en sjukdom från ens partner.
Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997).
Emotionell och fysisk intimitet för att hantera Lupus: Kvinnors dilemman av avslöjande och förhållningssätt.
Health Psychology, 16, 506-514.
|
Baslinje jämfört med 18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid utanför hemmet
Tidsram: Kontinuerligt över 18 veckor
|
Tid utanför hemmet kommer att mätas robust och noggrant genom en algoritm som använder sensor (rörelse/kontakt) och aktigrafidata. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Tid utanför hemmet och kognitivt, fysiskt och emotionellt välbefinnande hos äldre vuxna: en longitudinell modell med blandade effekter. PloS ett. 2015;10(10):e0139643. |
Kontinuerligt över 18 veckor
|
|
Fysisk aktivitet / stillasittande beteende
Tidsram: Kontinuerligt över 18 veckor
|
Fysisk aktivitet och stillasittande anfall kommer att mätas med hjälp av aktigrafidata.
|
Kontinuerligt över 18 veckor
|
|
Tid tillbringade tillsammans / separat
Tidsram: Kontinuerligt över 18 veckor
|
Tid som spenderas tillsammans/separeras som en dyad kommer att observeras genom tidigare utvecklade algoritmer med hjälp av data från PIR-rörelse-/kontaktsensorer och aktigrafi.
Vi kommer att överväga tillfällen då den informella vårddyaden är tillsammans i samma rum, separat inom/utanför hemmet, och tid i badrummet tillsammans (vilket indikerar ADL-beroende).
|
Kontinuerligt över 18 veckor
|
|
Sömnmönster
Tidsram: Kontinuerligt över 18 veckor
|
Sömnmönster mäts med hjälp av aktigrafi, rörelsesensorer och en sängmattasensor.
|
Kontinuerligt över 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2
- P30AG024978-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran till vårt forskningscenter för Alzheimers sjukdom
Stödjande information:
Tidsram:
Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie och efter publicering av primära studiemål.
Åtkomstkriterier:
Förfrågningar måste göras till PI vid Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Ett kort formulär för begäran om uppgifter måste skickas till OADRC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .