Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling op afstand en dynamische responsinterventie II (READyR-II)

15 januari 2023 bijgewerkt door: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR-II: Dynamische afstemmingsfase voor een beoordeling op afstand en dynamische responsinterventie om koppels te ondersteunen bij het plannen van veranderende zorgbehoeften voor dementie

Het doel van de READyR II-studie is het testen van een dynamische afstemmingsfase van een beoordeling op afstand voor veranderende dementiegerelateerde zorgbehoeften.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onvervulde zorgbehoeften in verband met dementie komen veel voor en zijn schadelijk voor de gezondheid, veiligheid, mortaliteit en de kans op plaatsing in een verpleeghuis van de zorgcombinaties (de persoon met dementie en hun mantelzorgpartner). READyR II test een dynamische afstemmingsfase van een eerder ontwikkeld interventieprogramma om dementiegerelateerde zorgbehoeften op afstand te beoordelen met behulp van digitale gegevens over gedragspatronen (van sensoren en wearables) in huis. READyR II volgt deelnemers die READyR in totaal zes maanden hebben afgerond om afwijkingen in activiteitenpatronen op te sporen die kunnen duiden op nieuwe en onvoorziene zorgbehoeften.

Mensen die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan dit vervolginterventieonderzoek, zullen worden gevraagd om deel te blijven nemen met het in-home monitoring sensorplatform, wekelijkse vragenlijsten in te vullen en regelmatig vervolgtelefoontjes te ontvangen van het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 62 jaar of ouder;
  • In staat om een ​​mantelzorgpartner ouder dan 20 jaar te identificeren die bij u inwoont en die ook instemt met volledige deelname aan het onderzoek
  • Waarschijnlijke of bevestigde diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium
  • Voor leeftijd en opleiding aangepaste MOCA-score > 15 (bij de meest recente meting door ouderstudie) wat overeenkomt met dementie in een vroeg tot matig stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken of gedrukt materiaal in het Engels te lezen
  • Omstandigheden die deelname aan de studie zouden beperken (bijv. visuele of auditieve beperkingen die het lezen en bespreken van de interventiematerialen onmogelijk maken)
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de voltooiing van de studie verhindert, zoals kanker in een laat stadium

Partners in gezinszorg

opname:

  • 21 jaar of ouder;
  • Zichzelf identificeren als gezinslid en zorgpartner inwonend bij de parkinsonpatiënt;

Uitsluiting:

  • Onvermogen om Engels te spreken of gedrukt materiaal in het Engels te lezen
  • Omstandigheden die deelname aan de studie zouden beperken (bijv. visuele of auditieve beperkingen die het lezen en bespreken van de interventiematerialen onmogelijk maken);
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de voltooiing van de studie verhindert, zoals kanker in een laat stadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: READYR II A
Voortdurende monitoring zal worden uitgevoerd en geanalyseerd op detectie van afwijkingen. Deelnemers aan deze arm krijgen een telefonische contactpersoon wanneer een mogelijke verandering in de zorgbehoefte wordt aangegeven door een anomalie.
Continue monitoring voor detectie van afwijkingen en telefonisch contact wanneer een mogelijke verandering in de zorgbehoefte wordt aangegeven door een afwijking.
Actieve vergelijker: READyR II B (vergelijking)
Sensoren blijven in huis, maar anomaliedetectie-analyse wordt niet uitgevoerd en er worden regelmatig telefoongesprekken gevoerd zonder dynamische afstemmingsinhoud. Standaard educatieve inhoud wordt in plaats daarvan via de telefoon gedeeld.
Sensoren blijven in huis, maar anomaliedetectie-analyse wordt niet uitgevoerd en er worden regelmatig telefoongesprekken gevoerd zonder dynamische afstemmingsinhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering de voorbereiding van het zorgpaar op toekomstige zorgbehoeften
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken

De Schaal Voorbereiding op toekomstige zorgbehoeften (verkorte vorm) beoordeelt de mate waarin een persoon betrokken is geweest bij het plannen van toekomstige zorgbehoeften op latere leeftijd met behulp van 15 items en 5 subschalen die verschillende planningsprocessen vertegenwoordigen (bewustzijn, informatie verzamelen, besluitvorming, concrete planning). , vermijden). Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere voorbereiding op toekomstige zorgbehoeften.

Sorensen, S., Chapman, BP, Duberstein, PR, Pinquart, M., & Lyness, JM (2017). Beoordeling van toekomstige zorgvoorbereiding op latere leeftijd: twee korte maatregelen. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.

Baseline vergeleken met 18 weken
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering in de kwaliteit van de relatie van het zorgpaar
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken

De Dyadische Relatieschaal beoordeelt de positieve dyadische interacties en negatieve dyadische belasting die wordt ervaren door zorgverleners (11 items) en zorgontvangers (10 items). Items worden gemiddeld voor een samenvattende score die varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op respectievelijk meer positieve interacties in de relatie of meer spanning in de relatie.

Sebern, MD & Whitlatch, CJ (2007). Dyadische relatieschaal: een maatstaf voor de impact van het verstrekken en ontvangen van gezinszorg. De gerontoloog, 47(6), 741-751.

Baseline vergeleken met 18 weken
Gemiddelde verschileffectgroottes voor pre-post verandering in de mate van incongruentie tussen het begrip van de zorgpartner van de zorgwaarden van de persoon met dementie
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken

De Zorgwaardenschaal beoordeelt het belang van vier zorggerelateerde waarden voor de persoon met dementie vanuit het perspectief van de persoon met dementie en diens zorgpartner. Items voor elk van de vier subschalen worden gemiddeld voor een samenvattende score die varieert van 1 tot 3, waarbij hogere scores een groter belang aangeven van de zorgwaarde voor de persoon met dementie.

Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Zorgwaarden bij dementie: patronen van perceptie en incongruentie tussen gezinszorgdyades. De gerontoloog. 2018.

Baseline vergeleken met 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verschileffectgroottes voor pre-post verandering in de hoeveelheid gerapporteerde zorggerelateerde belasting
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 12 weken
Subjectieve belasting van mantelzorg zal worden beoordeeld onder mantelzorgpartners bij baseline- en follow-upbeoordelingen met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI), verkort (12 items). Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van belasting door het verlenen van zorg.
Baseline vergeleken met 12 weken
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering in de kwaliteit van leven van het zorgpaar
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken
De Quality of Life: Alzheimer's Disease Scale beoordeelt de individuele perceptie van de kwaliteit van leven (van slecht tot uitstekend) aan de hand van 13 items. Items worden gemiddeld voor een samenvattende score van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere mate van kwaliteit van leven aangeven. Logsdon, RG, Gibbons, LE, McCurry, SM, & Teri, L. (1999). Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer: rapporten van patiënten en zorgverleners. Journal of Mental Health and Ageing, 5(1), 21-32.
Baseline vergeleken met 18 weken
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering in het verbergen van emoties door het zorgpaar
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken
De Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 items) beoordeelt de frequentie van betrokkenheid bij gedrag om emoties over een ziekte voor de partner te verbergen. Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997). Emotionele en fysieke intimiteit bij het omgaan met lupus: dilemma's van onthulling en benadering van vrouwen. Gezondheidspsychologie, 16, 506-514.
Baseline vergeleken met 18 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd buitenshuis doorgebracht
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 weken

De tijd die buitenshuis wordt doorgebracht, wordt robuust en nauwkeurig gemeten via een algoritme dat gebruikmaakt van sensorgegevens (beweging/contact) en actigrafiegegevens.

Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Tijd buitenshuis en cognitief, fysiek en emotioneel welzijn van oudere volwassenen: een longitudinaal model met gemengde effecten. PloS een. 2015;10(10):e0139643.

Continu gedurende 18 weken
Lichamelijke activiteit / sedentair gedrag
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 weken
Lichamelijke activiteit en sedentaire periodes worden gemeten met behulp van actigrafiegegevens.
Continu gedurende 18 weken
Tijd doorgebracht samen / apart
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 weken
De tijd die samen/gescheiden wordt doorgebracht als tweetal zal worden geobserveerd via eerder ontwikkelde algoritmen met behulp van gegevens van PIR-bewegings-/contactsensoren en actigrafie. We kijken naar de momenten waarop de mantelzorgers samen in dezelfde kamer zijn, gescheiden binnen/buiten het huis, en de tijd samen in de badkamer (wat duidt op ADL-afhankelijkheid).
Continu gedurende 18 weken
Slaappatronen
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 weken
Slaappatronen worden gemeten met behulp van actigrafie, bewegingssensoren en een bedmatsensor.
Continu gedurende 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal op verzoek beschikbaar zijn bij ons Alzheimer's Disease Research Center

Ondersteunende informatie:

Tijdsspanne:

Gegevens komen beschikbaar na afronding van het onderzoek en na publicatie van de primaire onderzoeksdoelen.

Toegangscriteria:

Verzoeken moeten worden ingediend bij de PI van het Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Er moet een kort gegevensverzoekformulier worden ingediend bij de OADRC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren