- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686838
Beoordeling op afstand en dynamische responsinterventie II (READyR-II)
READyR-II: Dynamische afstemmingsfase voor een beoordeling op afstand en dynamische responsinterventie om koppels te ondersteunen bij het plannen van veranderende zorgbehoeften voor dementie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvervulde zorgbehoeften in verband met dementie komen veel voor en zijn schadelijk voor de gezondheid, veiligheid, mortaliteit en de kans op plaatsing in een verpleeghuis van de zorgcombinaties (de persoon met dementie en hun mantelzorgpartner). READyR II test een dynamische afstemmingsfase van een eerder ontwikkeld interventieprogramma om dementiegerelateerde zorgbehoeften op afstand te beoordelen met behulp van digitale gegevens over gedragspatronen (van sensoren en wearables) in huis. READyR II volgt deelnemers die READyR in totaal zes maanden hebben afgerond om afwijkingen in activiteitenpatronen op te sporen die kunnen duiden op nieuwe en onvoorziene zorgbehoeften.
Mensen die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan dit vervolginterventieonderzoek, zullen worden gevraagd om deel te blijven nemen met het in-home monitoring sensorplatform, wekelijkse vragenlijsten in te vullen en regelmatig vervolgtelefoontjes te ontvangen van het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 62 jaar of ouder;
- In staat om een mantelzorgpartner ouder dan 20 jaar te identificeren die bij u inwoont en die ook instemt met volledige deelname aan het onderzoek
- Waarschijnlijke of bevestigde diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium
- Voor leeftijd en opleiding aangepaste MOCA-score > 15 (bij de meest recente meting door ouderstudie) wat overeenkomt met dementie in een vroeg tot matig stadium
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken of gedrukt materiaal in het Engels te lezen
- Omstandigheden die deelname aan de studie zouden beperken (bijv. visuele of auditieve beperkingen die het lezen en bespreken van de interventiematerialen onmogelijk maken)
- Elke ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de voltooiing van de studie verhindert, zoals kanker in een laat stadium
Partners in gezinszorg
opname:
- 21 jaar of ouder;
- Zichzelf identificeren als gezinslid en zorgpartner inwonend bij de parkinsonpatiënt;
Uitsluiting:
- Onvermogen om Engels te spreken of gedrukt materiaal in het Engels te lezen
- Omstandigheden die deelname aan de studie zouden beperken (bijv. visuele of auditieve beperkingen die het lezen en bespreken van de interventiematerialen onmogelijk maken);
- Elke ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de voltooiing van de studie verhindert, zoals kanker in een laat stadium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: READYR II A
Voortdurende monitoring zal worden uitgevoerd en geanalyseerd op detectie van afwijkingen.
Deelnemers aan deze arm krijgen een telefonische contactpersoon wanneer een mogelijke verandering in de zorgbehoefte wordt aangegeven door een anomalie.
|
Continue monitoring voor detectie van afwijkingen en telefonisch contact wanneer een mogelijke verandering in de zorgbehoefte wordt aangegeven door een afwijking.
|
|
Actieve vergelijker: READyR II B (vergelijking)
Sensoren blijven in huis, maar anomaliedetectie-analyse wordt niet uitgevoerd en er worden regelmatig telefoongesprekken gevoerd zonder dynamische afstemmingsinhoud.
Standaard educatieve inhoud wordt in plaats daarvan via de telefoon gedeeld.
|
Sensoren blijven in huis, maar anomaliedetectie-analyse wordt niet uitgevoerd en er worden regelmatig telefoongesprekken gevoerd zonder dynamische afstemmingsinhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering de voorbereiding van het zorgpaar op toekomstige zorgbehoeften
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken
|
De Schaal Voorbereiding op toekomstige zorgbehoeften (verkorte vorm) beoordeelt de mate waarin een persoon betrokken is geweest bij het plannen van toekomstige zorgbehoeften op latere leeftijd met behulp van 15 items en 5 subschalen die verschillende planningsprocessen vertegenwoordigen (bewustzijn, informatie verzamelen, besluitvorming, concrete planning). , vermijden). Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere voorbereiding op toekomstige zorgbehoeften. Sorensen, S., Chapman, BP, Duberstein, PR, Pinquart, M., & Lyness, JM (2017). Beoordeling van toekomstige zorgvoorbereiding op latere leeftijd: twee korte maatregelen. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495. |
Baseline vergeleken met 18 weken
|
|
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering in de kwaliteit van de relatie van het zorgpaar
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken
|
De Dyadische Relatieschaal beoordeelt de positieve dyadische interacties en negatieve dyadische belasting die wordt ervaren door zorgverleners (11 items) en zorgontvangers (10 items). Items worden gemiddeld voor een samenvattende score die varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op respectievelijk meer positieve interacties in de relatie of meer spanning in de relatie. Sebern, MD & Whitlatch, CJ (2007). Dyadische relatieschaal: een maatstaf voor de impact van het verstrekken en ontvangen van gezinszorg. De gerontoloog, 47(6), 741-751. |
Baseline vergeleken met 18 weken
|
|
Gemiddelde verschileffectgroottes voor pre-post verandering in de mate van incongruentie tussen het begrip van de zorgpartner van de zorgwaarden van de persoon met dementie
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken
|
De Zorgwaardenschaal beoordeelt het belang van vier zorggerelateerde waarden voor de persoon met dementie vanuit het perspectief van de persoon met dementie en diens zorgpartner. Items voor elk van de vier subschalen worden gemiddeld voor een samenvattende score die varieert van 1 tot 3, waarbij hogere scores een groter belang aangeven van de zorgwaarde voor de persoon met dementie. Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Zorgwaarden bij dementie: patronen van perceptie en incongruentie tussen gezinszorgdyades. De gerontoloog. 2018. |
Baseline vergeleken met 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verschileffectgroottes voor pre-post verandering in de hoeveelheid gerapporteerde zorggerelateerde belasting
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 12 weken
|
Subjectieve belasting van mantelzorg zal worden beoordeeld onder mantelzorgpartners bij baseline- en follow-upbeoordelingen met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI), verkort (12 items).
Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van belasting door het verlenen van zorg.
|
Baseline vergeleken met 12 weken
|
|
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering in de kwaliteit van leven van het zorgpaar
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken
|
De Quality of Life: Alzheimer's Disease Scale beoordeelt de individuele perceptie van de kwaliteit van leven (van slecht tot uitstekend) aan de hand van 13 items.
Items worden gemiddeld voor een samenvattende score van 1 tot 4, waarbij hogere scores een grotere mate van kwaliteit van leven aangeven.
Logsdon, RG, Gibbons, LE, McCurry, SM, & Teri, L. (1999).
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer: rapporten van patiënten en zorgverleners.
Journal of Mental Health and Ageing, 5(1), 21-32.
|
Baseline vergeleken met 18 weken
|
|
Gemiddelde verschil-effectgroottes voor pre-post verandering in het verbergen van emoties door het zorgpaar
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 18 weken
|
De Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 items) beoordeelt de frequentie van betrokkenheid bij gedrag om emoties over een ziekte voor de partner te verbergen.
Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997).
Emotionele en fysieke intimiteit bij het omgaan met lupus: dilemma's van onthulling en benadering van vrouwen.
Gezondheidspsychologie, 16, 506-514.
|
Baseline vergeleken met 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd buitenshuis doorgebracht
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 weken
|
De tijd die buitenshuis wordt doorgebracht, wordt robuust en nauwkeurig gemeten via een algoritme dat gebruikmaakt van sensorgegevens (beweging/contact) en actigrafiegegevens. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Tijd buitenshuis en cognitief, fysiek en emotioneel welzijn van oudere volwassenen: een longitudinaal model met gemengde effecten. PloS een. 2015;10(10):e0139643. |
Continu gedurende 18 weken
|
|
Lichamelijke activiteit / sedentair gedrag
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 weken
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire periodes worden gemeten met behulp van actigrafiegegevens.
|
Continu gedurende 18 weken
|
|
Tijd doorgebracht samen / apart
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 weken
|
De tijd die samen/gescheiden wordt doorgebracht als tweetal zal worden geobserveerd via eerder ontwikkelde algoritmen met behulp van gegevens van PIR-bewegings-/contactsensoren en actigrafie.
We kijken naar de momenten waarop de mantelzorgers samen in dezelfde kamer zijn, gescheiden binnen/buiten het huis, en de tijd samen in de badkamer (wat duidt op ADL-afhankelijkheid).
|
Continu gedurende 18 weken
|
|
Slaappatronen
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 weken
|
Slaappatronen worden gemeten met behulp van actigrafie, bewegingssensoren en een bedmatsensor.
|
Continu gedurende 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2
- P30AG024978-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD zal op verzoek beschikbaar zijn bij ons Alzheimer's Disease Research Center
Ondersteunende informatie:
Tijdsspanne:
Gegevens komen beschikbaar na afronding van het onderzoek en na publicatie van de primaire onderzoeksdoelen.
Toegangscriteria:
Verzoeken moeten worden ingediend bij de PI van het Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Er moet een kort gegevensverzoekformulier worden ingediend bij de OADRC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .