- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686838
Evaluación Remota e Intervención de Respuesta Dinámica II (READyR-II)
READyR-II: Fase de adaptación dinámica para una evaluación remota y una intervención de respuesta dinámica para apoyar a las parejas en la planificación de las cambiantes necesidades de atención de la demencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las necesidades de atención relacionadas con la demencia no satisfechas son muy frecuentes y son perjudiciales para la salud, la seguridad, la mortalidad y la probabilidad de colocación en un asilo de ancianos de la pareja de cuidados (persona con demencia y su cuidador familiar). READyR II prueba una fase de adaptación dinámica de un programa de intervención que se desarrolló previamente para evaluar de forma remota las necesidades de atención relacionadas con la demencia utilizando datos digitales sobre patrones de comportamiento (de sensores y dispositivos portátiles) en el hogar. READyR II sigue a los participantes que han completado READyR durante un total de seis meses para detectar anomalías en los patrones de actividad que pueden indicar necesidades de atención nuevas e imprevistas.
A las personas que decidan participar voluntariamente en este estudio de intervención de seguimiento se les pedirá que continúen participando con la plataforma de sensores de monitoreo en el hogar, completen cuestionarios semanales y reciban llamadas telefónicas de seguimiento periódicas del equipo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 62 años o más;
- Capaz de identificar a un compañero de cuidado familiar mayor de 20 años que vive con usted y también dará su consentimiento para participar plenamente en el estudio
- Diagnóstico probable o confirmado de deterioro cognitivo leve o demencia en etapa temprana
- Puntuación MOCA ajustada por edad y educación > 15 (en la medición más reciente del estudio de los padres) correspondiente a una demencia en etapa temprana a moderada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés o leer materiales impresos en inglés
- Condiciones que limitarían la participación al ingresar al estudio (p. impedimentos visuales o auditivos que prohíban leer y discutir los materiales de intervención)
- Cualquier condición médica no controlada que se espera que impida la finalización del estudio, como cánceres en etapa avanzada
Socios de atención familiar
Inclusión:
- 21 años o más;
- Identificarse a sí mismo como miembro de la familia y compañero de cuidado que reside con el participante de PcD;
Exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés o leer materiales impresos en inglés
- Condiciones que limitarían la participación al ingresar al estudio (p. impedimentos visuales o auditivos que prohíban leer y discutir los materiales de intervención);
- Cualquier condición médica no controlada que se espera que impida la finalización del estudio, como cánceres en etapa tardía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: READyR II A
Se realizará un monitoreo continuo y se analizará para la detección de anomalías.
Los participantes en este brazo recibirán una llamada telefónica de contacto cuando una anomalía indique un posible cambio en las necesidades de atención.
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Seguimiento continuo para la detección de anomalías y llamada telefónica de contacto cuando una anomalía indica un posible cambio en las necesidades de atención.
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Comparador activo: READyR II B (comparación)
Los sensores permanecerán en el hogar, pero no se realizarán análisis de detección de anomalías y las llamadas telefónicas de contacto se realizarán a intervalos regulares sin contenido de personalización dinámico.
En cambio, el contenido educativo estándar se compartirá por teléfono.
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Los sensores permanecerán en el hogar, pero no se realizarán análisis de detección de anomalías y las llamadas telefónicas de contacto se realizarán a intervalos regulares sin contenido de personalización dinámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio previo y posterior La preparación de la díada de atención para las necesidades de atención futuras
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas
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La Escala de Preparación para las Necesidades de Atención Futuras (forma corta) evalúa el grado en que una persona se ha involucrado en la planificación de las necesidades de atención futuras en la vejez utilizando 15 ítems y 5 subescalas que representan distintos procesos de planificación (conciencia, recopilación de información, toma de decisiones, planificación concreta , evitación). Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para futuras necesidades de atención. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M. y Lyness, J. M. (2017). Evaluación de la preparación para el cuidado futuro en la vejez: dos medidas breves. Evaluación psicológica, 29(12), 1480-1495. |
Línea de base en comparación con 18 semanas
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Tamaños del efecto de la diferencia de medias para el cambio previo y posterior en la calidad de la relación de la díada del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas
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La Escala de relación diádica evalúa las interacciones diádicas positivas y la tensión diádica negativa que experimentan los cuidadores (11 ítems) y los beneficiarios de los cuidados (10 ítems). Los ítems se promedian para una puntuación total que va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican interacciones más positivas en la relación o más tensión en la relación, respectivamente. Sebern, MD y Whitlatch, CJ (2007). Escala de Relación Diádica: Una medida del impacto de la provisión y recepción del cuidado familiar. El gerontólogo, 47(6), 741-751. |
Línea de base en comparación con 18 semanas
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Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio previo y posterior en la cantidad de incongruencia entre la comprensión del cuidador sobre los valores del cuidado de la persona con demencia
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas
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La Escala de valores del cuidado evalúa la importancia de cuatro valores relacionados con el cuidado para la persona con demencia desde la perspectiva de la persona con demencia y su cuidador. Los ítems de cada una de las cuatro subescalas se promedian para una puntuación total que va de 1 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor importancia del valor del cuidado para la persona con demencia. Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Valores de cuidado en la demencia: patrones de percepción e incongruencia entre díadas de cuidado familiar. El gerontólogo. 2018. |
Línea de base en comparación con 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio previo y posterior en la cantidad de tensión relacionada con la atención informada
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 12 semanas
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La tensión subjetiva de la prestación de cuidados se evaluará entre los cuidadores familiares al inicio y en las evaluaciones de seguimiento utilizando la Zarit Burden Interview (ZBI), formato breve (12 elementos).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de tensión al brindar atención.
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Línea de base en comparación con 12 semanas
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Tamaños del efecto de la diferencia de medias para el cambio previo y posterior en la calidad de vida de la díada del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas
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La Escala de Calidad de Vida: Enfermedad de Alzheimer evalúa las percepciones individuales de la calidad de vida (de pobre a excelente) a través de 13 ítems.
Los ítems se promedian para una puntuación total de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de calidad de vida.
Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M. y Teri, L. (1999).
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer: informes de pacientes y cuidadores.
Revista de Salud Mental y Envejecimiento, 5(1), 21-32.
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Línea de base en comparación con 18 semanas
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Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio pre-post en el ocultamiento de las emociones de la díada del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas
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La Escala de Comportamiento Disruptivo de la Intimidad Emocional (8 ítems) evalúa la frecuencia de participación en comportamientos para ocultar las emociones sobre una enfermedad de la pareja.
Druley, J. A., Stephens, M. A. P. y Coyne, J. C. (1997).
Intimidad emocional y física en el afrontamiento del lupus: dilemas de divulgación y abordaje de las mujeres.
Psicología de la Salud, 16, 506-514.
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Línea de base en comparación con 18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo fuera de casa
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 semanas
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El tiempo que se pasa fuera de casa se medirá de forma sólida y precisa a través de un algoritmo que utiliza datos de sensor (movimiento/contacto) y actigrafía. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Tiempo fuera del hogar y bienestar cognitivo, físico y emocional de los adultos mayores: un modelo longitudinal de efectos mixtos. Más uno. 2015;10(10):e0139643. |
Continuamente durante 18 semanas
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Actividad física / comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 semanas
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La actividad física y los episodios sedentarios se medirán utilizando datos de actigrafía.
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Continuamente durante 18 semanas
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Tiempo pasado juntos/separados
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 semanas
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El tiempo que pasen juntos/separados como díada se observará a través de algoritmos desarrollados previamente utilizando datos de sensores de movimiento/contacto PIR y actigrafía.
Consideraremos los momentos en que la díada de cuidado informal está junta en la misma habitación, separada dentro/fuera del hogar y el tiempo en el baño juntos (lo que indica dependencia de AVD).
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Continuamente durante 18 semanas
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Patrones de sueño
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 semanas
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Los patrones de sueño se miden mediante actigrafía, sensores de movimiento y un sensor de colchoneta.
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Continuamente durante 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2
- P30AG024978-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado estará disponible previa solicitud a nuestro Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer.
Información de soporte:
Periodo de tiempo:
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio y después de la publicación de los objetivos principales del estudio.
Criterios de acceso:
Las solicitudes deben hacerse al PI en el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Oregón (OARDC). Se deberá enviar un breve formulario de solicitud de datos a la OADRC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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