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Evaluación Remota e Intervención de Respuesta Dinámica II (READyR-II)

15 de enero de 2023 actualizado por: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR-II: Fase de adaptación dinámica para una evaluación remota y una intervención de respuesta dinámica para apoyar a las parejas en la planificación de las cambiantes necesidades de atención de la demencia

El propósito del estudio READyR II es probar una fase de adaptación dinámica de una evaluación remota para cambiar las necesidades de atención relacionadas con la demencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las necesidades de atención relacionadas con la demencia no satisfechas son muy frecuentes y son perjudiciales para la salud, la seguridad, la mortalidad y la probabilidad de colocación en un asilo de ancianos de la pareja de cuidados (persona con demencia y su cuidador familiar). READyR II prueba una fase de adaptación dinámica de un programa de intervención que se desarrolló previamente para evaluar de forma remota las necesidades de atención relacionadas con la demencia utilizando datos digitales sobre patrones de comportamiento (de sensores y dispositivos portátiles) en el hogar. READyR II sigue a los participantes que han completado READyR durante un total de seis meses para detectar anomalías en los patrones de actividad que pueden indicar necesidades de atención nuevas e imprevistas.

A las personas que decidan participar voluntariamente en este estudio de intervención de seguimiento se les pedirá que continúen participando con la plataforma de sensores de monitoreo en el hogar, completen cuestionarios semanales y reciban llamadas telefónicas de seguimiento periódicas del equipo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 62 años o más;
  • Capaz de identificar a un compañero de cuidado familiar mayor de 20 años que vive con usted y también dará su consentimiento para participar plenamente en el estudio
  • Diagnóstico probable o confirmado de deterioro cognitivo leve o demencia en etapa temprana
  • Puntuación MOCA ajustada por edad y educación > 15 (en la medición más reciente del estudio de los padres) correspondiente a una demencia en etapa temprana a moderada

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés o leer materiales impresos en inglés
  • Condiciones que limitarían la participación al ingresar al estudio (p. impedimentos visuales o auditivos que prohíban leer y discutir los materiales de intervención)
  • Cualquier condición médica no controlada que se espera que impida la finalización del estudio, como cánceres en etapa avanzada

Socios de atención familiar

Inclusión:

  • 21 años o más;
  • Identificarse a sí mismo como miembro de la familia y compañero de cuidado que reside con el participante de PcD;

Exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés o leer materiales impresos en inglés
  • Condiciones que limitarían la participación al ingresar al estudio (p. impedimentos visuales o auditivos que prohíban leer y discutir los materiales de intervención);
  • Cualquier condición médica no controlada que se espera que impida la finalización del estudio, como cánceres en etapa tardía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: READyR II A
Se realizará un monitoreo continuo y se analizará para la detección de anomalías. Los participantes en este brazo recibirán una llamada telefónica de contacto cuando una anomalía indique un posible cambio en las necesidades de atención.
Seguimiento continuo para la detección de anomalías y llamada telefónica de contacto cuando una anomalía indica un posible cambio en las necesidades de atención.
Comparador activo: READyR II B (comparación)
Los sensores permanecerán en el hogar, pero no se realizarán análisis de detección de anomalías y las llamadas telefónicas de contacto se realizarán a intervalos regulares sin contenido de personalización dinámico. En cambio, el contenido educativo estándar se compartirá por teléfono.
Los sensores permanecerán en el hogar, pero no se realizarán análisis de detección de anomalías y las llamadas telefónicas de contacto se realizarán a intervalos regulares sin contenido de personalización dinámico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio previo y posterior La preparación de la díada de atención para las necesidades de atención futuras
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas

La Escala de Preparación para las Necesidades de Atención Futuras (forma corta) evalúa el grado en que una persona se ha involucrado en la planificación de las necesidades de atención futuras en la vejez utilizando 15 ítems y 5 subescalas que representan distintos procesos de planificación (conciencia, recopilación de información, toma de decisiones, planificación concreta , evitación). Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para futuras necesidades de atención.

Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M. y Lyness, J. M. (2017). Evaluación de la preparación para el cuidado futuro en la vejez: dos medidas breves. Evaluación psicológica, 29(12), 1480-1495.

Línea de base en comparación con 18 semanas
Tamaños del efecto de la diferencia de medias para el cambio previo y posterior en la calidad de la relación de la díada del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas

La Escala de relación diádica evalúa las interacciones diádicas positivas y la tensión diádica negativa que experimentan los cuidadores (11 ítems) y los beneficiarios de los cuidados (10 ítems). Los ítems se promedian para una puntuación total que va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican interacciones más positivas en la relación o más tensión en la relación, respectivamente.

Sebern, MD y Whitlatch, CJ (2007). Escala de Relación Diádica: Una medida del impacto de la provisión y recepción del cuidado familiar. El gerontólogo, 47(6), 741-751.

Línea de base en comparación con 18 semanas
Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio previo y posterior en la cantidad de incongruencia entre la comprensión del cuidador sobre los valores del cuidado de la persona con demencia
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas

La Escala de valores del cuidado evalúa la importancia de cuatro valores relacionados con el cuidado para la persona con demencia desde la perspectiva de la persona con demencia y su cuidador. Los ítems de cada una de las cuatro subescalas se promedian para una puntuación total que va de 1 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor importancia del valor del cuidado para la persona con demencia.

Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Valores de cuidado en la demencia: patrones de percepción e incongruencia entre díadas de cuidado familiar. El gerontólogo. 2018.

Línea de base en comparación con 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio previo y posterior en la cantidad de tensión relacionada con la atención informada
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 12 semanas
La tensión subjetiva de la prestación de cuidados se evaluará entre los cuidadores familiares al inicio y en las evaluaciones de seguimiento utilizando la Zarit Burden Interview (ZBI), formato breve (12 elementos). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de tensión al brindar atención.
Línea de base en comparación con 12 semanas
Tamaños del efecto de la diferencia de medias para el cambio previo y posterior en la calidad de vida de la díada del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas
La Escala de Calidad de Vida: Enfermedad de Alzheimer evalúa las percepciones individuales de la calidad de vida (de pobre a excelente) a través de 13 ítems. Los ítems se promedian para una puntuación total de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de calidad de vida. Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M. y Teri, L. (1999). Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer: informes de pacientes y cuidadores. Revista de Salud Mental y Envejecimiento, 5(1), 21-32.
Línea de base en comparación con 18 semanas
Tamaños del efecto de la diferencia media para el cambio pre-post en el ocultamiento de las emociones de la díada del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 18 semanas
La Escala de Comportamiento Disruptivo de la Intimidad Emocional (8 ítems) evalúa la frecuencia de participación en comportamientos para ocultar las emociones sobre una enfermedad de la pareja. Druley, J. A., Stephens, M. A. P. y Coyne, J. C. (1997). Intimidad emocional y física en el afrontamiento del lupus: dilemas de divulgación y abordaje de las mujeres. Psicología de la Salud, 16, 506-514.
Línea de base en comparación con 18 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo fuera de casa
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 semanas

El tiempo que se pasa fuera de casa se medirá de forma sólida y precisa a través de un algoritmo que utiliza datos de sensor (movimiento/contacto) y actigrafía.

Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Tiempo fuera del hogar y bienestar cognitivo, físico y emocional de los adultos mayores: un modelo longitudinal de efectos mixtos. Más uno. 2015;10(10):e0139643.

Continuamente durante 18 semanas
Actividad física / comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 semanas
La actividad física y los episodios sedentarios se medirán utilizando datos de actigrafía.
Continuamente durante 18 semanas
Tiempo pasado juntos/separados
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 semanas
El tiempo que pasen juntos/separados como díada se observará a través de algoritmos desarrollados previamente utilizando datos de sensores de movimiento/contacto PIR y actigrafía. Consideraremos los momentos en que la díada de cuidado informal está junta en la misma habitación, separada dentro/fuera del hogar y el tiempo en el baño juntos (lo que indica dependencia de AVD).
Continuamente durante 18 semanas
Patrones de sueño
Periodo de tiempo: Continuamente durante 18 semanas
Los patrones de sueño se miden mediante actigrafía, sensores de movimiento y un sensor de colchoneta.
Continuamente durante 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado estará disponible previa solicitud a nuestro Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer.

Información de soporte:

Periodo de tiempo:

Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio y después de la publicación de los objetivos principales del estudio.

Criterios de acceso:

Las solicitudes deben hacerse al PI en el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Oregón (OARDC). Se deberá enviar un breve formulario de solicitud de datos a la OADRC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre READyR II: A

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