Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové hodnocení a zásah dynamické reakce II (READyR-II)

15. ledna 2023 aktualizováno: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR-II: Fáze dynamického přizpůsobení pro dálkové hodnocení a zásah dynamické reakce na podporu párů při plánování změn potřeb péče o demenci

Účelem studie READyR II je otestovat fázi dynamického přizpůsobení vzdáleného hodnocení pro měnící se potřeby péče související s demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuspokojené potřeby péče související s demencí jsou vysoce převládající a jsou škodlivé pro zdraví, bezpečnost, úmrtnost a pravděpodobnost umístění pečovatelské dyády (osoby s demencí a jejího partnera v péči o rodinu). READyR II testuje fázi dynamického přizpůsobení intervenčního programu, který byl dříve vyvinut pro vzdálené posouzení potřeb péče související s demencí pomocí digitálních dat o vzorcích chování (ze senzorů a nositelných zařízení) v domácnosti. READyR II sleduje účastníky, kteří dokončili READyR celkem šest měsíců, aby odhalili anomálie ve vzorcích činnosti, které mohou naznačovat nové a nepředvídané potřeby péče.

Lidé, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této následné intervenční studie, budou požádáni, aby pokračovali v účasti na senzorové platformě pro domácí monitorování, vyplnili týdenní dotazníky a pravidelně dostávali následné telefonáty od studijního týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 62 let nebo starší;
  • Umět identifikovat partnera pro rodinnou péči starší 20 let, který s vámi žije, a bude také souhlasit s plnou účastí ve studii
  • Pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence v raném stadiu
  • Věkem a vzděláním upravené skóre MOCA > 15 (nejnovější měření podle rodičovské studie) odpovídající rané až střední fázi demence

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit anglicky nebo číst tištěné materiály v angličtině
  • Podmínky, které by omezovaly účast při vstupu do studia (např. zrakové nebo sluchové postižení zakazující čtení a diskusi o intervenčních materiálech)
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého se očekává, že zabrání dokončení studie, jako je pozdní stádium rakoviny

Partneři rodinné péče

Zařazení:

  • 21 let nebo starší;
  • Sebeidentifikace jako rodinný příslušník a pečovatelský partner bydlící u účastníka OZP;

Vyloučení:

  • Neschopnost mluvit anglicky nebo číst tištěné materiály v angličtině
  • Podmínky, které by omezovaly účast při vstupu do studia (např. zrakové nebo sluchové postižení zakazující čtení a diskusi o intervenčních materiálech);
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého se očekává, že zabrání dokončení studie, jako je pozdní stádium rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: READyR II A
Bude prováděno nepřetržité monitorování a analyzováno pro detekci anomálií. Účastníci této větve obdrží kontaktní telefonát, když potenciální změna v potřebách péče bude indikována anomálií.
Behaviorální: READyR II: A
Nepřetržité monitorování pro detekci anomálií a kontaktní telefonát, když je potenciální změna v potřebách péče indikována anomálií.
Aktivní komparátor: READyR II B (srovnání)
Senzory zůstanou v domácnosti, ale nebude prováděna analýza detekce anomálií a kontaktní telefonáty budou v pravidelných intervalech bez dynamického přizpůsobení obsahu. Standardní vzdělávací obsah bude místo toho sdílen po telefonu.
Behaviorální: READyR II: B
Senzory zůstanou v domácnosti, ale nebude prováděna analýza detekce anomálií a kontaktní telefonáty budou v pravidelných intervalech bez dynamického přizpůsobení obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl velikosti účinku pro přípravu pečující dyády před změnou na budoucí potřeby péče
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny

Škála příprava na budoucí potřeby péče (krátká forma) hodnotí míru, do jaké se jedinec zapojil do plánování budoucích potřeb péče v pozdním věku, pomocí 15 položek a 5 subškál představujících odlišné plánovací procesy (uvědomění si, shromažďování informací, rozhodování, konkrétní plánování). , vyhýbání se). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší přípravu na budoucí potřeby péče.

Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M., & Lyness, J. M. (2017). Posouzení budoucí přípravy na péči v pozdním věku: Dvě krátká opatření. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495.
Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny
Průměrná velikost rozdílu účinku pro pre-post změnu kvality vztahu pečovatelské dyády
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny

Dyadická škála vztahů hodnotí pozitivní dyadické interakce a negativní dyadické napětí, které zažívají pečovatelé (11 položek) a příjemci péče (10 položek). Položky jsou zprůměrovány pro souhrnné skóre, které se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí pozitivnější interakce ve vztahu, respektive větší napětí ve vztahu.

Sebern, M. D. & Whitlatch, C. J. (2007). Dyadická škála vztahů: Míra dopadu poskytování a přijímání rodinné péče. The Gerontologist, 47(6), 741-751.
Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny
Průměrný rozdíl ve velikosti účinku pro změnu pre-post v míře nesouladu mezi tím, jak partner v péči chápe hodnoty péče o osobu s demencí
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny

Škála hodnot péče posuzuje důležitost čtyř hodnot souvisejících s péčí pro osobu s demencí z pohledu osoby s demencí a jejího pečovatelského partnera. Položky pro každou ze čtyř subškál jsou zprůměrovány pro souhrnné skóre, které se pohybuje od 1 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důležitost hodnoty péče pro osobu s demencí.

Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Hodnoty péče u demence: Vzorce vnímání a inkongruence mezi dyádami rodinné péče. Gerontolog. 2018.
Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná velikost rozdílu účinku pro pre-post změnu v množství hlášeného kmene souvisejícího s péčí
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s 12 týdny
Subjektivní zátěž z péče bude posouzena mezi partnery v rodinné péči při výchozím a následném hodnocení pomocí Zarit Burden Interview (ZBI), zkrácené formy (12 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru zátěže při poskytování péče.
Výchozí hodnota ve srovnání s 12 týdny
Střední rozdíl velikosti účinku pro pre-post změnu v kvalitě života pečovatelské dyády
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny
Kvalita života: Škála Alzheimerovy choroby hodnotí individuální vnímání kvality života (od špatné po vynikající) prostřednictvím 13 položek. Položky jsou zprůměrovány pro souhrnné skóre 1 až 4, vyšší skóre značí vyšší stupeň kvality života. Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M., & Teri, L. (1999). Kvalita života u Alzheimerovy choroby: Zprávy pacientů a pečovatelů. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny
Střední rozdíl velikosti účinku pro pre-post změnou v utajování emocí pečovatelské dyády
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny
Škála rušivého chování emoční intimity (8 položek) hodnotí četnost zapojení do chování s cílem skrýt emoce o nemoci před partnerem. Druley, J.A., Stephens, M.A.P., & Coyne, J.C. (1997). Emocionální a fyzická intimita při zvládání lupusu: ženská dilemata odhalení a přístupu. Psychologie zdraví, 16, 506-514.
Výchozí stav ve srovnání s 18 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený mimo domov
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 18 týdnů

Čas strávený mimo domov bude robustně a přesně měřen pomocí algoritmu využívajícího data senzoru (pohyb/kontakt) a aktigrafie.

Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Čas mimo domov a kognitivní, fyzická a emoční pohoda starších dospělých: model podélných smíšených účinků. PloS jedna. 2015;10(10):e0139643.
Nepřetržitě po dobu 18 týdnů
Fyzická aktivita / sedavé chování
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 18 týdnů
Fyzická aktivita a sedavé záchvaty budou měřeny pomocí aktigrafických dat.
Nepřetržitě po dobu 18 týdnů
Čas strávený společně / odděleně
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 18 týdnů
Čas strávený společně/odděleně jako dyáda bude sledován pomocí dříve vyvinutých algoritmů využívajících data z PIR pohybových/kontaktních senzorů a aktigrafie. Budeme uvažovat chvíle, kdy je neformální pečovatelská dvojka spolu ve stejné místnosti, odděleně uvnitř/mimo domova, a čas společně v koupelně (indikuje závislost na ADL).
Nepřetržitě po dobu 18 týdnů
Spánkové vzorce
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 18 týdnů
Spánkové vzorce lze měřit pomocí aktigrafie, pohybových senzorů a senzoru na podložce.
Nepřetržitě po dobu 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2
  • P30AG024978-17 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná IPD bude k dispozici na vyžádání našemu Centru pro výzkum Alzheimerovy choroby

Podpůrné informace:

Časové okno:

Data budou dostupná po ukončení studie a po zveřejnění primárních studijních cílů.

Přístupová kritéria:

Požadavky je třeba zasílat hlavnímu představiteli v Oregonském středisku pro výzkum Alzheimerovy choroby (OARDC). Krátký formulář žádosti o data bude nutné odeslat OADRC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na READyR II: A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit