远程评估和动态响应干预 II (READyR-II)
READyR-II：远程评估和动态响应干预的动态定制阶段，以支持夫妇规划改变痴呆症护理需求
研究概览
详细说明
未满足的与痴呆症相关的护理需求非常普遍，并且不利于护理二人组（痴呆症患者及其家庭护理伙伴）的健康、安全、死亡率和入住疗养院的可能性。 READyR II 测试了一项干预计划的动态定制阶段，该干预计划先前开发用于使用有关家庭行为模式（来自传感器和可穿戴设备）的数字数据远程评估与痴呆症相关的护理需求。 READyR II 跟踪完成 READyR 总共六个月的参与者，以检测可能表明新的和不可预见的护理需求的活动模式异常。
自愿决定参加这项后续干预研究的人将被要求继续参与家庭监测传感器平台，每周完成问卷调查，并定期接到研究小组的后续电话。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 62 岁或以上；
- 能够确定一位 20 岁以上的家庭护理伙伴，他与您同住并且同意完全参与研究
- 轻度认知障碍或早期痴呆的可能或确诊诊断
- 年龄和教育调整后的 MOCA 分数 > 15（根据家长研究的最近测量值）对应于早中期痴呆症
排除标准：
- 不会说英语或阅读英文印刷材料
- 限制参与学习的条件（例如 视觉或听力障碍禁止阅读和讨论干预材料）
- 任何预计会妨碍完成研究的不受控制的医疗状况，例如晚期癌症
家庭护理伙伴
包含：
- 21 岁或以上；
- 自我认定为与残疾人参与者同住的家庭成员和护理伙伴；
排除：
- 不会说英语或阅读英文印刷材料
- 限制参与学习的条件（例如 禁止阅读和讨论干预材料的视觉或听觉障碍）；
- 任何预计会妨碍完成研究的不受控制的医疗状况，例如晚期癌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：准备好 II A
将进行持续监控和分析以检测异常情况。
当异常表明护理需求可能发生变化时，该组的参与者将接到联系电话。
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当异常表明护理需求可能发生变化时，持续监控异常检测和联系电话。
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有源比较器：READyR II B（比较）
传感器将保留在家中，但不会执行异常检测分析，并且会定期拨打联系电话，没有动态定制内容。
标准教育内容将改为通过电话共享。
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传感器将保留在家中，但不会执行异常检测分析，并且会定期拨打联系电话，没有动态定制内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前后变化的平均差异效应量改变护理二人对未来护理需求的准备
大体时间：基线与 18 周相比
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未来护理需求准备量表（简表）使用 15 个项目和 5 个分量表代表不同的规划过程（意识、收集信息、决策制定、具体规划）评估个人在晚年参与规划未来护理需求的程度, 回避）。 项目采用李克特 5 分制评分，分数越高表示对未来护理需求的准备越充分。 Sorensen, S.、Chapman, B. P.、Duberstein, P. R.、Pinquart, M. 和 Lyness, J. M.（2017 年）。 评估晚年的未来护理准备：两项短期措施。 心理评估，29(12)，1480-1495。 |
基线与 18 周相比
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护理二人关系质量前后变化的平均差异效应大小
大体时间：基线与 18 周相比
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二元关系量表评估了照顾者（11 项）和被照顾者（10 项）所经历的积极二元互动和消极二元紧张。 对项目进行平均，得出范围从 0 到 3 的总分，分数越高表示关系中的积极互动越多，或关系紧张程度越高。 Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007)。 Dyadic Relationship Scale：衡量提供和接受家庭护理的影响的量度。 老年学家，47(6)，741-751。 |
基线与 18 周相比
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护理伙伴对痴呆症患者护理价值观的理解之间的不一致量前后变化的平均差异效应大小
大体时间：基线与 18 周相比
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护理价值观量表从痴呆症患者及其护理伙伴的角度评估四种与护理相关的价值观对痴呆症患者的重要性。 四个分量表中每一个分量表的项目均取 1 到 3 分范围内的总分的平均值，分数越高表明护理价值对痴呆症患者越重要。 米勒 LM、惠特拉奇 CJ、李 CS、卡塞塔女士。 痴呆症的护理价值：家庭护理二人组的感知模式和不一致。 老年学家。 2018. |
基线与 18 周相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的护理相关压力量前后变化的平均差异效应大小
大体时间：基线与 12 周相比
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将使用简短的 Zarit 负担访谈 (ZBI)（12 项）在基线和后续评估中评估家庭护理伙伴因护理而产生的主观压力。
分数范围为 0-48，分数越高表示提供护理的压力越大。
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基线与 12 周相比
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护理二人组生活质量前后变化的平均差异效应大小
大体时间：基线与 18 周相比
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生活质量：阿尔茨海默病量表通过 13 个项目评估个人对生活质量的看法（从差到好）。
项目的平均值为 1 至 4 的总分，较高的分数表示较高程度的生活质量。
Logsdon, R. G.、Gibbons, L. E.、McCurry, S. M. 和 Teri, L. (1999)。
阿尔茨海默氏病的生活质量：患者和护理人员报告。
心理健康与衰老杂志，5(1), 21-32。
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基线与 18 周相比
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护理二人组情绪隐瞒前后变化的平均差异效应量
大体时间：基线与 18 周相比
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Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale（8 项）评估参与行为的频率，以向伴侣隐瞒对疾病的情绪。
Druley, J. A.、Stephens, M. A. P. 和 Coyne, J. C. (1997)。
应对狼疮的情感和身体亲密关系：女性的披露和接近困境。
健康心理学，16, 506-514。
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基线与 18 周相比
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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离开家的时间
大体时间：连续超过18周
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外出时间将通过使用传感器（运动/接触）和活动记录数据的算法得到稳健和准确的测量。 Petersen J、Austin D、Mattek N、Kaye J. 外出时间与老年人的认知、身体和情感健康：纵向混合效应模型。 公共科学图书馆之一。 2015;10(10):e0139643。 |
连续超过18周
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体力活动/久坐行为
大体时间：连续超过18周
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体力活动和久坐时间将使用活动记录仪数据进行测量。
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连续超过18周
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在一起/分开的时间
大体时间：连续超过18周
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将使用来自 PIR 运动/接触传感器和活动记录仪的数据，通过先前开发的算法来观察作为二元组在一起/分开的时间。
我们将考虑非正式护理二人一起在同一个房间的时间，在家内外分开的时间，以及一起在浴室的时间（表明 ADL 依赖性）。
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连续超过18周
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睡眠模式
大体时间：连续超过18周
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使用活动记录仪、运动传感器和床垫传感器测量睡眠模式。
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连续超过18周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lyndsey M Miller, PhD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-2
- P30AG024978-17 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
我们的阿尔茨海默病研究中心将根据要求提供去识别化的 IPD
支持信息：
大体时间：
数据将在研究完成后和主要研究目标公布后可用。
访问标准：
需要向俄勒冈阿尔茨海默病研究中心 (OARDC) 的 PI 提出请求。 需要向 OADRC 提交一份简短的数据申请表。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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