- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686838
Дистанционная оценка и интервенция динамического реагирования II (READyR-II)
READyR-II: Фаза динамической адаптации для удаленной оценки и динамического вмешательства для поддержки пар в планировании изменения потребностей в уходе за больными деменцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неудовлетворенные потребности в уходе, связанные с деменцией, широко распространены и наносят ущерб здоровью, безопасности, смертности и вероятности помещения в дом престарелых пары, осуществляющей уход (человека с деменцией и его партнера по семейному уходу). READyR II тестирует этап динамической адаптации программы вмешательства, которая ранее была разработана для удаленной оценки потребностей в уходе, связанном с деменцией, с использованием цифровых данных о поведенческих моделях (с датчиков и носимых устройств) в домашних условиях. READyR II отслеживает участников, которые прошли READyR в общей сложности шесть месяцев, чтобы обнаружить аномалии в моделях активности, которые могут указывать на новые и непредвиденные потребности в уходе.
Людей, которые добровольно решат участвовать в этом последующем интервенционном исследовании, попросят продолжать участие с сенсорной платформой для домашнего мониторинга, заполнять еженедельные анкеты и получать регулярные последующие телефонные звонки от исследовательской группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 62 года и старше;
- Возможность определить партнера по семейному уходу старше 20 лет, который живет с вами, а также даст согласие на полное участие в исследовании.
- Вероятный или подтвержденный диагноз легких когнитивных нарушений или ранней стадии деменции
- Скорректированный по возрасту и образованию балл MOCA > 15 (по последнему измерению в родительском исследовании), что соответствует ранней или умеренной стадии деменции.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить по-английски или читать печатные материалы на английском языке
- Условия, ограничивающие участие при поступлении на учебу (например, нарушения зрения или слуха, запрещающие чтение и обсуждение материалов вмешательства)
- Любое неконтролируемое заболевание, которое, как ожидается, помешает завершению исследования, например рак на поздних стадиях.
Партнеры по семейному уходу
Включение:
- 21 год и старше;
- Самоидентификация в качестве члена семьи и партнера по уходу, проживающего с участником с ограниченными возможностями;
Исключение:
- Неспособность говорить по-английски или читать печатные материалы на английском языке
- Условия, ограничивающие участие при поступлении на учебу (например, нарушения зрения или слуха, препятствующие чтению и обсуждению материалов вмешательства);
- Любое неконтролируемое заболевание, которое, как ожидается, помешает завершению исследования, например рак на поздних стадиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕАДИР II А
Будет проводиться постоянный мониторинг и анализ для обнаружения аномалий.
Участники этой группы получат контактный телефонный звонок, когда аномалия укажет на потенциальное изменение потребностей в уходе.
|
Непрерывный мониторинг для обнаружения аномалий и контактный телефонный звонок, когда аномалия указывает на потенциальное изменение потребностей в уходе.
|
|
Активный компаратор: READyR II B (сравнение)
Датчики останутся в доме, но анализ обнаружения аномалий не будет выполняться, а контактные телефонные звонки будут осуществляться через равные промежутки времени без динамического адаптированного контента.
Вместо этого стандартный образовательный контент будет передаваться по телефону.
|
Датчики останутся в доме, но анализ обнаружения аномалий не будет выполняться, а контактные телефонные звонки будут осуществляться через равные промежутки времени без динамического адаптированного контента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина эффекта средней разницы для подготовки диады до и после изменений к будущим потребностям в уходе
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
Шкала подготовки к будущим потребностям в уходе (краткая форма) оценивает степень участия человека в планировании будущих потребностей в уходе в пожилом возрасте с использованием 15 пунктов и 5 подшкал, представляющих отдельные процессы планирования (осведомленность, сбор информации, принятие решений, конкретное планирование). , избегание). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую подготовку к будущим потребностям в уходе. Соренсен С., Чепмен Б. П., Дуберштейн П. Р., Пинкварт М. и Лайнесс Дж. М. (2017). Оценка подготовки к уходу в пожилом возрасте: две краткие меры. Psychol Assess, 29 (12), 1480–1495. |
Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
|
Величины эффекта средней разницы для изменения качества отношений ухаживающей диады до и после поста
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
Шкала диадных отношений оценивает положительные диадические взаимодействия и негативное диадное напряжение, испытываемое лицами, осуществляющими уход (11 пунктов), и получателями помощи (10 пунктов). Элементы усредняются по суммарному баллу, который варьируется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное взаимодействие в отношениях или большее напряжение в отношениях соответственно. Себерн, доктор медицины, и Уитлатч, CJ (2007). Шкала диадных отношений: мера воздействия предоставления и получения семейного ухода. Геронтолог, 47(6), 741-751. |
Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
|
Величина эффекта средней разницы для изменения до и после изменения степени несоответствия между пониманием партнером по уходу ценностей ухода за человеком с деменцией
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
Шкала ценностей ухода оценивает важность четырех ценностей, связанных с уходом, для человека с деменцией с точки зрения человека с деменцией и его партнера по уходу. Пункты для каждой из четырех подшкал усредняются для получения сводной оценки, которая варьируется от 1 до 3, причем более высокие оценки указывают на большую важность ценности ухода для человека с деменцией. Миллер Л.М., Уитлатч С.Дж., Ли К.С., Казерта М.С. Ценности ухода при деменции: модели восприятия и несоответствия среди диад семейного ухода. Геронтолог. 2018. |
Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние размеры эффекта разницы для изменений до и после в количестве зарегистрированного напряжения, связанного с уходом
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями
|
Субъективное напряжение, связанное с уходом, будет оцениваться среди партнеров по уходу в семье на исходном уровне и при последующем оценивании с использованием опроса Zarit Burden Interview (ZBI), краткой формы (12 пунктов).
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую степень нагрузки при оказании помощи.
|
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями
|
|
Величина эффекта средней разницы для изменения качества жизни ухаживающей пары до и после поста
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
Шкала качества жизни: шкала болезни Альцгеймера оценивает индивидуальное восприятие качества жизни (от плохого до отличного) по 13 пунктам.
Пункты усредняются по суммарному баллу от 1 до 4, более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
Логсдон, Р.Г., Гиббонс, Л.Е., Маккарри, С.М., и Тери, Л. (1999).
Качество жизни при болезни Альцгеймера: отчеты пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Журнал психического здоровья и старения, 5 (1), 21–32.
|
Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
|
Величина эффекта средней разницы для пре-пост-изменения в сокрытии эмоций ухаживающей диадой
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
Шкала деструктивного поведения эмоциональной близости (8 пунктов) оценивает частоту участия в действиях, направленных на сокрытие эмоций по поводу болезни от партнера.
Друли, Дж. А., Стивенс, М. А. П., и Койн, Дж. К. (1997).
Эмоциональная и физическая близость в борьбе с волчанкой: женские дилеммы раскрытия информации и подхода.
Психология здоровья, 16, 506-514.
|
Исходный уровень по сравнению с 18 неделями
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное вне дома
Временное ограничение: Непрерывно в течение 18 недель
|
Время, проведенное вне дома, будет надежно и точно измеряться с помощью алгоритма, использующего датчик (движение/контакт) и актиграфические данные. Петерсен Дж., Остин Д., Маттек Н., Кей Дж. Время, проведенное вне дома, и когнитивное, физическое и эмоциональное благополучие пожилых людей: продольная модель смешанных эффектов. ПлоС один. 2015;10(10):e0139643. |
Непрерывно в течение 18 недель
|
|
Физическая активность/сидячий образ жизни
Временное ограничение: Непрерывно в течение 18 недель
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут измеряться с использованием данных актиграфии.
|
Непрерывно в течение 18 недель
|
|
Время, проведенное вместе / порознь
Временное ограничение: Непрерывно в течение 18 недель
|
Время, проведенное вместе/по отдельности в виде диады, будет отслеживаться с помощью ранее разработанных алгоритмов с использованием данных датчиков движения/контакта PIR и актиграфии.
Мы рассмотрим периоды, когда диада неформального ухода находится вместе в одной комнате, раздельно внутри/снаружи дома, и время вместе в ванной (указывая на зависимость от ADL).
|
Непрерывно в течение 18 недель
|
|
Сон
Временное ограничение: Непрерывно в течение 18 недель
|
Модели сна измеряются с помощью актиграфии, датчиков движения и датчика коврика для кровати.
|
Непрерывно в течение 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2
- P30AG024978-17 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Деидентифицированный IPD будет доступен по запросу в нашем Исследовательском центре болезни Альцгеймера.
Вспомогательная информация:
Временные рамки:
Данные станут доступны после завершения исследования и после публикации основных целей исследования.
Критерии доступа:
Запросы необходимо направлять PI в Орегонский исследовательский центр болезни Альцгеймера (OARDC). В OADRC необходимо будет отправить краткую форму запроса данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .