Etäarviointi ja dynaaminen reagointitoiminta II (READyR-II)
READyR-II: Dynaaminen räätälöintivaihe etäarviointiin ja dynaamisiin reagointitoimiin auttamaan pariskuntia suunnittelemaan dementian hoitotarpeiden muutosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ratkaisemattomat dementiaan liittyvät hoitotarpeet ovat erittäin yleisiä ja heikentävät hoitodiadin (dementiaa sairastavan henkilön ja hänen omaishoitajansa) terveyttä, turvallisuutta, kuolleisuutta ja hoitokotiin sijoittamisen todennäköisyyttä. READyR II testaa interventio-ohjelman dynaamista räätälöintivaihetta, joka on aiemmin kehitetty dementiaan liittyvien hoitotarpeiden etäarviointiin käyttämällä digitaalista dataa käyttäytymismalleista (antureista ja puetettavista laitteista) kotona. READyR II seuraa osallistujia, jotka ovat suorittaneet READyR:n yhteensä kuusi kuukautta havaitakseen toimintatapojen poikkeavuuksia, jotka voivat viitata uusiin ja odottamattomiin hoitotarpeisiin.
Ihmisiä, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän seurantatutkimukseen, pyydetään jatkamaan osallistumista kodin sisäisen valvontaanturialustan avulla, täyttämään viikoittaiset kyselylomakkeet ja vastaanottamaan säännöllisiä seurantapuheluita tutkimusryhmältä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 62 vuotta tai vanhempi;
- Pystyy tunnistamaan yli 20-vuotiaan omaishoitajan, joka asuu kanssasi ja suostuu myös osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen
- Todennäköinen tai vahvistettu diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai varhaisen vaiheen dementiasta
- Ikä- ja koulutuskorjattu MOCA-pistemäärä > 15 (viimeisin mittaus vanhempien tutkimuksen mukaan), mikä vastaa varhaisen tai keskivaikean vaiheen dementiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua englantia tai lukea painettua materiaalia englanniksi
- Olosuhteet, jotka rajoittaisivat osallistumista opiskeluun mennessä (esim. näkö- tai kuulovammat, jotka estävät interventiomateriaalin lukemisen ja niistä keskustelemisen)
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, jonka odotetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamisen, kuten myöhäisvaiheen syövät
Perhehuoltokumppanit
Sisällytä:
- 21 vuotta tai vanhempi;
- tunnistaa itsensä perheenjäseneksi ja hoitokumppaniksi, joka asuu PwD-osallistujan kanssa;
Poissulkeminen:
- Kyvyttömyys puhua englantia tai lukea painettua materiaalia englanniksi
- Olosuhteet, jotka rajoittaisivat osallistumista opiskeluun mennessä (esim. näkö- tai kuulovammat, jotka estävät interventiomateriaalien lukemisen ja niistä keskustelemisen);
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus, jonka odotetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamisen, kuten myöhäisvaiheen syövät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: READyR II A
Jatkuvaa seurantaa suoritetaan ja analysoidaan poikkeamien havaitsemiseksi.
Tämän haaran osallistujat saavat puhelinsoiton, kun poikkeavuus ilmaisee mahdollisen muutoksen hoitotarpeissa.
|
Jatkuvaa seurantaa poikkeamien havaitsemiseksi ja puhelimitse, kun poikkeama osoittaa mahdollisen muutoksen hoitotarpeessa.
|
|
Active Comparator: READyR II B (vertailu)
Anturit jäävät kotiin, mutta poikkeamien havaitsemisanalyysejä ei tehdä ja yhteyspuhelut ovat säännöllisin väliajoin ilman dynaamista räätälöintisisältöä.
Sen sijaan tavallista opetussisältöä jaetaan puhelimitse.
|
Anturit jäävät kotiin, mutta poikkeamien havaitsemisanalyysejä ei tehdä ja yhteyspuhelut ovat säännöllisin väliajoin ilman dynaamista räätälöintisisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset erovaikutuskoot pre-post muuttavat hoitodyadin valmistautumista tuleviin hoitotarpeisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
Tulevaisuuden hoitotarpeisiin valmistautuminen -asteikko (lyhyt lomake) arvioi, missä määrin henkilö on osallistunut tulevien hoitotarpeiden suunnitteluun loppuelämässä käyttämällä 15 kohdetta ja 5 alaasteikkoa, jotka edustavat erillisiä suunnitteluprosesseja (tietoisuus, tiedon kerääminen, päätöksenteko, konkreettinen suunnittelu). , välttäminen). Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmistautumista tuleviin hoitotarpeisiin. Sorensen, S., Chapman, B. P., Duberstein, P. R., Pinquart, M. ja Lyness, J. M. (2017). Tulevan hoitovalmistelun arvioiminen loppuelämässä: Kaksi lyhyttä toimenpidettä. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495. |
Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
|
Keskimääräiset erovaikutuskoot hoitodyadin suhteen laadussa ennen muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
Dyadic Relationship Scale arvioi omaishoitajien (11 kohtaa) ja hoidon saajien (10 kohtaa) kokemaa positiivista dyadista vuorovaikutusta ja negatiivista dyadista rasitusta. Kohdista lasketaan keskiarvo yhteenvetopisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia vuorovaikutuksia suhteessa tai enemmän suhteen jännitystä. Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007). Dyadic Relationship Scale: Perhehoidon tarjoamisen ja saamisen vaikutuksen mitta. The Gerontologist, 47(6), 741-751. |
Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
|
Keskimääräiset erovaikutuskoot ennen jälkeistä muutosta epäyhtenäisyyden määrässä hoitokumppanin käsityksen välillä dementiaa sairastavan henkilön hoitoarvoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
Care Values Scale arvioi neljän hoitoon liittyvän arvon merkitystä dementoituneelle henkilölle dementoituneen ja hänen hoitokumppaninsa näkökulmasta. Jokaisen neljän ala-asteikon kohteista lasketaan keskiarvo yhteenvetopisteeksi, joka vaihtelee välillä 1–3, ja korkeammat pisteet osoittavat hoitoarvon suurempaa merkitystä dementiasta kärsivälle henkilölle. Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Hoitoarvot dementiassa: Havaintomallit ja epäjohdonmukaisuus perhehoitodiadien keskuudessa. Gerontologi. 2018 |
Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset erovaikutuskoot hoitoon liittyvän rasituksen määrässä ennen muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 12 viikkoon
|
Hoitotyön aiheuttamaa subjektiivista rasitusta arvioidaan omaisten hoitokumppaneiden keskuudessa lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinneissa Zarit Burden Interview (ZBI) -lyhytlomakkeella (12 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoidon aiheuttaman rasituksen.
|
Lähtötilanne verrattuna 12 viikkoon
|
|
Keskimääräiset erovaikutuskoot hoitodyadin elämänlaadun muutosta edeltäville muutoksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
Elämänlaatu: Alzheimerin taudin asteikko arvioi henkilökohtaisia käsityksiä elämänlaadusta (heikosta erinomaiseen) 13 kohteen osalta.
Kohteiden keskiarvo lasketaan yhteenvetopisteiksi 1–4, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M. ja Teri, L. (1999).
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa: potilaiden ja hoitajien raportit.
Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
|
Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
|
Keskimääräiset erovaikutuskoot ennen muutosta hoitodyadin tunteiden piilottamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 kohtaa) arvioi, kuinka usein käyttäytyminen on sitoutunut peittämään sairauteen liittyviä tunteita kumppanilta.
Druley, J. A., Stephens, M. A. P. ja Coyne, J. C. (1997).
Emotionaalinen ja fyysinen läheisyys lupuksen selviytymisessä: Naisten paljastamisen ja lähestymistavan dilemmat.
Health Psychology, 16, 506-514.
|
Lähtötilanne verrattuna 18 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotoa poissa vietetty aika
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 18 viikkoa
|
Kotona vietetty aika mitataan luotettavasti ja tarkasti algoritmin avulla, joka käyttää sensoria (liike/kosketus) ja aktigrafiatietoja. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Poissaoloaika ja vanhempien aikuisten kognitiivinen, fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi: pitkittäinen sekavaikutteinen malli. PloS yksi. 2015;10(10):e0139643. |
Jatkuvasti yli 18 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus / istumista
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 18 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta ja istumista mitataan aktigrafiatietojen avulla.
|
Jatkuvasti yli 18 viikkoa
|
|
Yhdessä / erillään vietetty aika
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 18 viikkoa
|
Yhdessä/erillään dyadina vietettyä aikaa tarkkaillaan aiemmin kehitettyjen algoritmien avulla käyttäen PIR-liike-/kosketusantureiden ja aktigrafian tietoja.
Otamme huomioon aikoja, jolloin epävirallinen hoitodiadi on yhdessä samassa huoneessa, erillään kodin sisällä/ulkopuolella ja aikaa kylpyhuoneessa yhdessä (osoittaa ADL-riippuvuudesta).
|
Jatkuvasti yli 18 viikkoa
|
|
Unikuviot
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 18 viikkoa
|
Unirytmiä voidaan mitata aktigrafian, liiketunnistimien ja sänkymattotunnistimen avulla.
|
Jatkuvasti yli 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2
- P30AG024978-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD on pyynnöstä saatavilla Alzheimerin taudin tutkimuskeskukseemme
Tuki informaatio:
Aikaikkuna:
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä ja tutkimuksen päätavoitteiden julkistamisen jälkeen.
Pääsyehdot:
Pyynnöt on tehtävä Oregonin Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksen (OARDC) PI:lle. OADRC:lle on lähetettävä lyhyt tietopyyntölomake.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .