Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNA ocena i dynamiczna interwencja reagowania II (READyR-II)

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lyndsey Miller, Oregon Health and Science University

READyR-II: Dynamiczna faza dostosowywania do zdalnej oceny i dynamicznej interwencji w celu wsparcia par w planowaniu zmieniających się potrzeb w zakresie opieki nad osobami z demencją

Celem badania READyR II jest przetestowanie dynamicznej fazy dostosowywania zdalnej oceny do zmieniających się potrzeb w zakresie opieki związanej z demencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki związane z demencją są bardzo powszechne i mają szkodliwy wpływ na zdrowie, bezpieczeństwo, śmiertelność i prawdopodobieństwo umieszczenia w domu opieki diady opieki (osoby z demencją i jej partnera rodzinnego). READyR II testuje dynamiczną fazę dostosowywania programu interwencyjnego, który został wcześniej opracowany w celu zdalnej oceny potrzeb w zakresie opieki związanej z demencją przy użyciu danych cyfrowych dotyczących wzorców zachowań (z czujników i urządzeń do noszenia) w domu. READyR II śledzi uczestników, którzy ukończyli READyR łącznie przez sześć miesięcy, w celu wykrycia anomalii we wzorcach aktywności, które mogą wskazywać na nowe i nieprzewidziane potrzeby w zakresie opieki.

Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym uzupełniającym badaniu interwencyjnym, zostaną poproszone o dalsze uczestnictwo w platformie czujników monitorowania w domu, wypełnianie cotygodniowych kwestionariuszy i otrzymywanie regularnych rozmów telefonicznych od zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 62 lata lub więcej;
  • Potrafi zidentyfikować partnera opieki rodzinnej w wieku powyżej 20 lat, który mieszka z tobą, a także wyrazi zgodę na pełny udział w badaniu
  • Prawdopodobne lub potwierdzone rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji we wczesnym stadium
  • Wynik MOCA skorygowany o wiek i wykształcenie > 15 (w ostatnim pomiarze przeprowadzonym przez rodziców) odpowiadający wczesnej do umiarkowanej fazie otępienia

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
  • Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. wady wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie materiałów interwencyjnych)
  • Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badania, takie jak nowotwory w późnym stadium

Partnerzy Opieki Rodzinnej

Włączenie:

  • 21 lat lub więcej;
  • Samookreślanie się jako członek rodziny i partner opieki mieszkający z osobą niepełnosprawną;

Wykluczenie:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
  • Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie materiałów interwencyjnych);
  • Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badania, takie jak nowotwory w późnym stadium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: READyR II A
Ciągły monitoring będzie prowadzony i analizowany pod kątem wykrywania anomalii. Uczestnicy tej grupy otrzymają telefon kontaktowy, gdy potencjalna zmiana potrzeb w zakresie opieki zostanie wskazana przez anomalię.
Ciągłe monitorowanie w celu wykrycia anomalii i telefon kontaktowy, gdy anomalia wskazuje na potencjalną zmianę potrzeb w zakresie opieki.
Aktywny komparator: READyR II B (porównanie)
Czujniki pozostaną w domu, ale analiza wykrywania anomalii nie będzie przeprowadzana, a telefony kontaktowe będą odbywać się w regularnych odstępach czasu bez dynamicznego dostosowywania treści. Standardowe treści edukacyjne będą zamiast tego udostępniane przez telefon.
Czujniki pozostaną w domu, ale analiza wykrywania anomalii nie będzie przeprowadzana, a telefony kontaktowe będą odbywać się w regularnych odstępach czasu bez dynamicznego dostosowywania treści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie rozmiary efektu różnicy dla przygotowania diady opieki przed zmianą po zmianie na przyszłe potrzeby w zakresie opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami

Skala Przygotowania do Przyszłej Opieki (Forma skrócona) ocenia stopień, w jakim dana osoba zaangażowała się w planowanie przyszłych potrzeb w zakresie opieki w późnym okresie życia, za pomocą 15 pozycji i 5 podskal reprezentujących odrębne procesy planowania (świadomość, zbieranie informacji, podejmowanie decyzji, konkretne planowanie , unikanie). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przygotowanie do przyszłych potrzeb w zakresie opieki.

Sorensen, S., Chapman, BP, Duberstein, PR, Pinquart, M. i Lyness, JM (2017). Ocena przygotowania do przyszłej opieki w późnym okresie życia: dwa krótkie pomiary. Psychol Assessment, 29(12), 1480-1495.

Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany jakości relacji diady opieki przed postem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami

Skala relacji diadycznych ocenia pozytywne interakcje diadyczne i negatywne napięcie diadyczne doświadczane przez opiekunów (11 pozycji) i odbiorców opieki (10 pozycji). Pozycje są uśredniane dla sumarycznego wyniku w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na więcej pozytywnych interakcji w związku lub większe napięcie w związku.

Sebern, MD & Whitlatch, CJ (2007). Diadyczna Skala Relacji: Miara wpływu zapewniania i otrzymywania opieki rodzinnej. Gerontolog, 47(6), 741-751.

Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
Średnie rozmiary efektu różnicy dla zmiany przed i po zmianie ilości niezgodności między zrozumieniem przez partnera opieki wartości opieki nad osobą z demencją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami

Skala wartości opieki ocenia znaczenie czterech wartości związanych z opieką dla osoby z demencją z perspektywy osoby z demencją i jej opiekuna. Pozycje dla każdej z czterech podskal są uśredniane dla sumarycznego wyniku w zakresie od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie wartości opieki dla osoby z demencją.

Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Wartości opieki w demencji: wzorce percepcji i niezgodności wśród diad opieki rodzinnej. Gerontolog. 2018.

Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany przed i po ilości zgłoszonego obciążenia związanego z opieką
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 12 tygodniami
Subiektywne obciążenie związane z opieką zostanie ocenione wśród partnerów opieki rodzinnej na początku i podczas ocen uzupełniających za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Interview (ZBI), krótkiego formularza (12 pozycji). Wyniki wahają się od 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień obciążenia związanego z zapewnieniem opieki.
Wartość bazowa w porównaniu z 12 tygodniami
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany jakości życia diady opieki przed i po
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
Skala Jakości Życia: Choroba Alzheimera ocenia indywidualne postrzeganie jakości życia (od złej do doskonałej) na podstawie 13 pozycji. Pozycje są uśredniane dla sumarycznego wyniku od 1 do 4, wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień jakości życia. Logsdon, RG, Gibbons, LE, McCurry, SM i Teri, L. (1999). Jakość życia w chorobie Alzheimera: raporty pacjentów i opiekunów. Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany przed-post w ukrywaniu emocji przez diadę opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
Skala zachowań zakłócających intymność emocjonalną (8 pozycji) ocenia częstotliwość angażowania się w zachowania mające na celu ukrycie emocji związanych z chorobą przed partnerem. Druley, JA, Stephens, MAP i Coyne, JC (1997). Emocjonalna i fizyczna intymność w radzeniu sobie z toczniem: dylematy kobiet ujawnienia i podejścia. Psychologia zdrowia, 16, 506-514.
Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony poza domem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 18 tygodni

Czas spędzony poza domem będzie rzetelnie i dokładnie mierzony za pomocą algorytmu wykorzystującego dane z czujników (ruch/kontakt) i dane aktygraficzne.

Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Czas poza domem a samopoczucie poznawcze, fizyczne i emocjonalne osób starszych: podłużny model efektów mieszanych. PloS jeden. 2015;10(10):e0139643.

Nieprzerwanie przez 18 tygodni
Aktywność fizyczna / siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 18 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą mierzone przy użyciu danych aktygraficznych.
Nieprzerwanie przez 18 tygodni
Czas spędzony razem / osobno
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 18 tygodni
Czas spędzony razem/osobno jako diada będzie obserwowany za pomocą wcześniej opracowanych algorytmów wykorzystujących dane z czujników ruchu/kontaktu PIR i aktygrafii. Rozważymy momenty, kiedy nieformalna diada opiekuńcza przebywa razem w tym samym pokoju, oddzielnie w domu/poza domem, oraz czas spędzony razem w łazience (wskazujący na zależność od ADL).
Nieprzerwanie przez 18 tygodni
Wzory snu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 18 tygodni
Wzorce snu można mierzyć za pomocą aktygrafii, czujników ruchu i czujnika maty łóżkowej.
Nieprzerwanie przez 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP będzie dostępna na życzenie w naszym Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera

Informacje pomocnicze:

Ramy czasowe:

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu podstawowych celów badania.

Kryteria dostępu:

Wnioski należy kierować do PI w Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Krótki formularz wniosku o dane będzie musiał zostać przesłany do OADRC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj