- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04686838
ZDALNA ocena i dynamiczna interwencja reagowania II (READyR-II)
READyR-II: Dynamiczna faza dostosowywania do zdalnej oceny i dynamicznej interwencji w celu wsparcia par w planowaniu zmieniających się potrzeb w zakresie opieki nad osobami z demencją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki związane z demencją są bardzo powszechne i mają szkodliwy wpływ na zdrowie, bezpieczeństwo, śmiertelność i prawdopodobieństwo umieszczenia w domu opieki diady opieki (osoby z demencją i jej partnera rodzinnego). READyR II testuje dynamiczną fazę dostosowywania programu interwencyjnego, który został wcześniej opracowany w celu zdalnej oceny potrzeb w zakresie opieki związanej z demencją przy użyciu danych cyfrowych dotyczących wzorców zachowań (z czujników i urządzeń do noszenia) w domu. READyR II śledzi uczestników, którzy ukończyli READyR łącznie przez sześć miesięcy, w celu wykrycia anomalii we wzorcach aktywności, które mogą wskazywać na nowe i nieprzewidziane potrzeby w zakresie opieki.
Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym uzupełniającym badaniu interwencyjnym, zostaną poproszone o dalsze uczestnictwo w platformie czujników monitorowania w domu, wypełnianie cotygodniowych kwestionariuszy i otrzymywanie regularnych rozmów telefonicznych od zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 62 lata lub więcej;
- Potrafi zidentyfikować partnera opieki rodzinnej w wieku powyżej 20 lat, który mieszka z tobą, a także wyrazi zgodę na pełny udział w badaniu
- Prawdopodobne lub potwierdzone rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji we wczesnym stadium
- Wynik MOCA skorygowany o wiek i wykształcenie > 15 (w ostatnim pomiarze przeprowadzonym przez rodziców) odpowiadający wczesnej do umiarkowanej fazie otępienia
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
- Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. wady wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie materiałów interwencyjnych)
- Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badania, takie jak nowotwory w późnym stadium
Partnerzy Opieki Rodzinnej
Włączenie:
- 21 lat lub więcej;
- Samookreślanie się jako członek rodziny i partner opieki mieszkający z osobą niepełnosprawną;
Wykluczenie:
- Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
- Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie materiałów interwencyjnych);
- Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badania, takie jak nowotwory w późnym stadium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: READyR II A
Ciągły monitoring będzie prowadzony i analizowany pod kątem wykrywania anomalii.
Uczestnicy tej grupy otrzymają telefon kontaktowy, gdy potencjalna zmiana potrzeb w zakresie opieki zostanie wskazana przez anomalię.
|
Ciągłe monitorowanie w celu wykrycia anomalii i telefon kontaktowy, gdy anomalia wskazuje na potencjalną zmianę potrzeb w zakresie opieki.
|
|
Aktywny komparator: READyR II B (porównanie)
Czujniki pozostaną w domu, ale analiza wykrywania anomalii nie będzie przeprowadzana, a telefony kontaktowe będą odbywać się w regularnych odstępach czasu bez dynamicznego dostosowywania treści.
Standardowe treści edukacyjne będą zamiast tego udostępniane przez telefon.
|
Czujniki pozostaną w domu, ale analiza wykrywania anomalii nie będzie przeprowadzana, a telefony kontaktowe będą odbywać się w regularnych odstępach czasu bez dynamicznego dostosowywania treści.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie rozmiary efektu różnicy dla przygotowania diady opieki przed zmianą po zmianie na przyszłe potrzeby w zakresie opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
Skala Przygotowania do Przyszłej Opieki (Forma skrócona) ocenia stopień, w jakim dana osoba zaangażowała się w planowanie przyszłych potrzeb w zakresie opieki w późnym okresie życia, za pomocą 15 pozycji i 5 podskal reprezentujących odrębne procesy planowania (świadomość, zbieranie informacji, podejmowanie decyzji, konkretne planowanie , unikanie). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przygotowanie do przyszłych potrzeb w zakresie opieki. Sorensen, S., Chapman, BP, Duberstein, PR, Pinquart, M. i Lyness, JM (2017). Ocena przygotowania do przyszłej opieki w późnym okresie życia: dwa krótkie pomiary. Psychol Assessment, 29(12), 1480-1495. |
Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
|
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany jakości relacji diady opieki przed postem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
Skala relacji diadycznych ocenia pozytywne interakcje diadyczne i negatywne napięcie diadyczne doświadczane przez opiekunów (11 pozycji) i odbiorców opieki (10 pozycji). Pozycje są uśredniane dla sumarycznego wyniku w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na więcej pozytywnych interakcji w związku lub większe napięcie w związku. Sebern, MD & Whitlatch, CJ (2007). Diadyczna Skala Relacji: Miara wpływu zapewniania i otrzymywania opieki rodzinnej. Gerontolog, 47(6), 741-751. |
Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
|
Średnie rozmiary efektu różnicy dla zmiany przed i po zmianie ilości niezgodności między zrozumieniem przez partnera opieki wartości opieki nad osobą z demencją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
Skala wartości opieki ocenia znaczenie czterech wartości związanych z opieką dla osoby z demencją z perspektywy osoby z demencją i jej opiekuna. Pozycje dla każdej z czterech podskal są uśredniane dla sumarycznego wyniku w zakresie od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie wartości opieki dla osoby z demencją. Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Wartości opieki w demencji: wzorce percepcji i niezgodności wśród diad opieki rodzinnej. Gerontolog. 2018. |
Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany przed i po ilości zgłoszonego obciążenia związanego z opieką
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 12 tygodniami
|
Subiektywne obciążenie związane z opieką zostanie ocenione wśród partnerów opieki rodzinnej na początku i podczas ocen uzupełniających za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Interview (ZBI), krótkiego formularza (12 pozycji).
Wyniki wahają się od 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień obciążenia związanego z zapewnieniem opieki.
|
Wartość bazowa w porównaniu z 12 tygodniami
|
|
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany jakości życia diady opieki przed i po
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
Skala Jakości Życia: Choroba Alzheimera ocenia indywidualne postrzeganie jakości życia (od złej do doskonałej) na podstawie 13 pozycji.
Pozycje są uśredniane dla sumarycznego wyniku od 1 do 4, wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień jakości życia.
Logsdon, RG, Gibbons, LE, McCurry, SM i Teri, L. (1999).
Jakość życia w chorobie Alzheimera: raporty pacjentów i opiekunów.
Journal of Mental Health and Aging, 5(1), 21-32.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
|
Średnie wielkości efektu różnicy dla zmiany przed-post w ukrywaniu emocji przez diadę opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
Skala zachowań zakłócających intymność emocjonalną (8 pozycji) ocenia częstotliwość angażowania się w zachowania mające na celu ukrycie emocji związanych z chorobą przed partnerem.
Druley, JA, Stephens, MAP i Coyne, JC (1997).
Emocjonalna i fizyczna intymność w radzeniu sobie z toczniem: dylematy kobiet ujawnienia i podejścia.
Psychologia zdrowia, 16, 506-514.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z 18 tygodniami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony poza domem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 18 tygodni
|
Czas spędzony poza domem będzie rzetelnie i dokładnie mierzony za pomocą algorytmu wykorzystującego dane z czujników (ruch/kontakt) i dane aktygraficzne. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Czas poza domem a samopoczucie poznawcze, fizyczne i emocjonalne osób starszych: podłużny model efektów mieszanych. PloS jeden. 2015;10(10):e0139643. |
Nieprzerwanie przez 18 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna / siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 18 tygodni
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą mierzone przy użyciu danych aktygraficznych.
|
Nieprzerwanie przez 18 tygodni
|
|
Czas spędzony razem / osobno
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 18 tygodni
|
Czas spędzony razem/osobno jako diada będzie obserwowany za pomocą wcześniej opracowanych algorytmów wykorzystujących dane z czujników ruchu/kontaktu PIR i aktygrafii.
Rozważymy momenty, kiedy nieformalna diada opiekuńcza przebywa razem w tym samym pokoju, oddzielnie w domu/poza domem, oraz czas spędzony razem w łazience (wskazujący na zależność od ADL).
|
Nieprzerwanie przez 18 tygodni
|
|
Wzory snu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 18 tygodni
|
Wzorce snu można mierzyć za pomocą aktygrafii, czujników ruchu i czujnika maty łóżkowej.
|
Nieprzerwanie przez 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2
- P30AG024978-17 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP będzie dostępna na życzenie w naszym Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera
Informacje pomocnicze:
Ramy czasowe:
Dane będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu podstawowych celów badania.
Kryteria dostępu:
Wnioski należy kierować do PI w Oregon Alzheimer's Disease Research Center (OARDC). Krótki formularz wniosku o dane będzie musiał zostać przesłany do OADRC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .