Évaluation à distance et intervention de réponse dynamique II (READyR-II)
READyR-II : Phase d'adaptation dynamique pour une évaluation à distance et une intervention de réponse dynamique pour aider les couples à planifier l'évolution des besoins de soins liés à la démence
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les besoins de soins non satisfaits liés à la démence sont très répandus et nuisent à la santé, à la sécurité, à la mortalité et à la probabilité de placement en maison de retraite de la dyade de soins (personne atteinte de démence et son partenaire familial). READyR II teste une phase d'adaptation dynamique d'un programme d'intervention précédemment développé pour évaluer à distance les besoins de soins liés à la démence à l'aide de données numériques sur les modèles de comportement (provenant de capteurs et de dispositifs portables) à domicile. READyR II suit les participants qui ont terminé READyR pendant un total de six mois afin de détecter les anomalies dans les schémas d'activité qui peuvent indiquer des besoins de soins nouveaux et imprévus.
Les personnes qui décident volontairement de participer à cette étude d'intervention de suivi seront invitées à continuer à participer à la plate-forme de capteurs de surveillance à domicile, à remplir des questionnaires hebdomadaires et à recevoir des appels téléphoniques de suivi réguliers de l'équipe de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 62 ans ou plus ;
- Capable d'identifier un partenaire familial de plus de 20 ans qui vit avec vous et qui consentira également à participer pleinement à l'étude
- Diagnostic probable ou confirmé de déficience cognitive légère ou de démence à un stade précoce
- Score MOCA ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation > 15 (à la mesure la plus récente par l'étude parentale) correspondant à un stade précoce à modéré de la démence
Critère d'exclusion:
- Incapacité de parler anglais ou de lire des documents imprimés en anglais
- Conditions qui limiteraient la participation à l'entrée aux études (par ex. déficiences visuelles ou auditives interdisant la lecture et la discussion du matériel d'intervention)
- Toute condition médicale non contrôlée qui devrait empêcher l'achèvement de l'étude, comme les cancers à un stade avancé
Partenaires de soins familiaux
Inclusion:
- 21 ans ou plus;
- S'identifier comme membre de la famille et partenaire de soins résidant avec le participant PwD ;
Exclusion:
- Incapacité de parler anglais ou de lire des documents imprimés en anglais
- Conditions qui limiteraient la participation à l'entrée aux études (par ex. des déficiences visuelles ou auditives interdisant de lire et de discuter du matériel d'intervention );
- Toute condition médicale non contrôlée qui devrait empêcher l'achèvement de l'étude, comme les cancers à un stade avancé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: READYR II A
Une surveillance continue sera effectuée et analysée pour la détection d'anomalies.
Les participants de ce bras recevront un appel téléphonique de contact lorsqu'un changement potentiel des besoins de soins est indiqué par une anomalie.
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Surveillance continue pour la détection d'anomalies et appel téléphonique de contact lorsqu'un changement potentiel des besoins de soins est indiqué par une anomalie.
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Comparateur actif: READyR II B (comparaison)
Les capteurs resteront dans la maison mais l'analyse de détection d'anomalies ne sera pas effectuée et les appels téléphoniques de contact seront à intervalles réguliers sans contenu d'adaptation dynamique.
Le contenu éducatif standard sera plutôt partagé par téléphone.
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Les capteurs resteront dans la maison mais l'analyse de détection d'anomalies ne sera pas effectuée et les appels téléphoniques de contact seront à intervalles réguliers sans contenu d'adaptation dynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence moyenne des tailles d'effet pour les changements pré-post modifie la préparation de la dyade de soins aux futurs besoins de soins
Délai: Valeur initiale comparée à 18 semaines
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L'échelle de préparation aux besoins de soins futurs (formulaire court) évalue le degré auquel une personne s'est engagée dans la planification des besoins de soins futurs à la fin de sa vie à l'aide de 15 éléments et de 5 sous-échelles représentant des processus de planification distincts (sensibilisation, collecte d'informations, prise de décision, planification concrète , évitement). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure préparation aux besoins futurs en matière de soins. Sorensen, S., Chapman, B.P., Duberstein, P.R., Pinquart, M. et Lyness, J.M. (2017). Évaluer la préparation aux soins futurs en fin de vie : deux mesures courtes. Psychol Assess, 29(12), 1480-1495. |
Valeur initiale comparée à 18 semaines
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Différence moyenne des tailles d'effet pour le changement pré-post dans la qualité de la relation de la dyade de soins
Délai: Valeur initiale comparée à 18 semaines
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L'échelle des relations dyadiques évalue les interactions dyadiques positives et les contraintes dyadiques négatives vécues par les soignants (11 items) et les bénéficiaires de soins (10 items). Les éléments sont moyennés pour un score récapitulatif allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des interactions plus positives dans la relation, ou plus de tension relationnelle, respectivement. Sebern, MD et Whitlatch, CJ (2007). Échelle des relations dyadiques : une mesure de l'impact de la prestation et de la réception de soins familiaux. Le gérontologue, 47(6), 741-751. |
Valeur initiale comparée à 18 semaines
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Différence moyenne des tailles d'effet pour le changement avant-après de la quantité d'incongruence entre la compréhension du partenaire de soins des valeurs de soins de la personne atteinte de démence
Délai: Valeur initiale comparée à 18 semaines
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L'échelle des valeurs de soins évalue l'importance de quatre valeurs liées aux soins pour la personne atteinte de démence du point de vue de la personne atteinte de démence et de son partenaire de soins. Les éléments de chacune des quatre sous-échelles sont moyennés pour un score récapitulatif allant de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande importance de la valeur des soins pour la personne atteinte de démence. Miller LM, Whitlatch CJ, Lee CS, Caserta MS. Valeurs de soins dans la démence : modèles de perception et d'incongruence parmi les dyades de soins familiaux. Le gérontologue. 2018. |
Valeur initiale comparée à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne des tailles d'effet pour le changement avant-après de la quantité de contraintes liées aux soins signalées
Délai: Valeur initiale comparée à 12 semaines
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La pression subjective de la prestation de soins sera évaluée parmi les partenaires de soins familiaux lors des évaluations de base et de suivi à l'aide du Zarit Burden Interview (ZBI), formulaire abrégé (12 éléments).
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de pression liée à la prestation de soins.
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Valeur initiale comparée à 12 semaines
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Différence moyenne des tailles d'effet pour le changement pré-post dans la qualité de vie de la dyade de soins
Délai: Valeur initiale comparée à 18 semaines
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La Quality of Life: Alzheimer's Disease Scale évalue les perceptions individuelles de la qualité de vie (de mauvaise à excellente) à travers 13 items.
Les items sont moyennés pour un score sommaire de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant un plus grand degré de qualité de vie.
Logsdon, R.G., Gibbons, L.E., McCurry, S.M. et Teri, L. (1999).
Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer : rapports des patients et des soignants.
Journal de la santé mentale et du vieillissement, 5(1), 21-32.
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Valeur initiale comparée à 18 semaines
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Différence moyenne des tailles d'effet pour le changement pré-post dans la dissimulation des émotions de la dyade de soins
Délai: Valeur initiale comparée à 18 semaines
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L'Emotional Intimacy Disruptive Behaviour Scale (8 items) évalue la fréquence d'engagement dans des comportements pour dissimuler des émotions au sujet d'une maladie à son partenaire.
Druley, J.A., Stephens, M.A.P. et Coyne, J.C. (1997).
Intimité émotionnelle et physique pour faire face au lupus : les dilemmes de la divulgation et de l'approche des femmes.
Psychologie de la santé, 16, 506-514.
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Valeur initiale comparée à 18 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé hors du domicile
Délai: En continu pendant 18 semaines
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Le temps passé hors du domicile sera mesuré de manière robuste et précise grâce à un algorithme utilisant des données de capteur (mouvement/contact) et d'actigraphie. Petersen J, Austin D, Mattek N, Kaye J. Temps passé à l'extérieur et bien-être cognitif, physique et émotionnel des personnes âgées : un modèle longitudinal à effets mixtes. PloS un. 2015;10(10):e0139643. |
En continu pendant 18 semaines
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Activité physique / comportement sédentaire
Délai: En continu pendant 18 semaines
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L'activité physique et les périodes de sédentarité seront mesurées à l'aide de données d'actigraphie.
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En continu pendant 18 semaines
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Temps passé ensemble / séparé
Délai: En continu pendant 18 semaines
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Le temps passé ensemble/séparé en tant que dyade sera observé grâce à des algorithmes précédemment développés utilisant des données provenant de capteurs de mouvement/contact PIR et d'actigraphie.
Nous considérerons les moments où la dyade de soins informels est ensemble dans la même pièce, séparés à l'intérieur/à l'extérieur de la maison, et le temps dans la salle de bain ensemble (indiquant la dépendance AVQ).
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En continu pendant 18 semaines
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Habitudes de sommeil
Délai: En continu pendant 18 semaines
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Les habitudes de sommeil peuvent être mesurées à l'aide d'actigraphie, de capteurs de mouvement et d'un capteur de tapis de lit.
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En continu pendant 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndsey M Miller, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2
- P30AG024978-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés seront disponibles sur demande auprès de notre Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer
Renseignements à l'appui:
Délai:
Les données seront disponibles après la fin de l'étude et après la publication des principaux objectifs de l'étude.
Critères d'accès :
Les demandes doivent être adressées au PI du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer de l'Oregon (OARDC). Un court formulaire de demande de données devra être soumis à l'OADRC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .