漢方薬で治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の有効性
2025年11月18日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
漢方と西洋医学の統合による臨床試験を実施し、伝統的な漢方療法の併用がアトピー性皮膚炎の寛解効果をもたらすかどうかを評価し、漢方薬の併用による病変の寛解と症候群分化の相関を調査します漢方薬と西洋薬による治療の前後のタイプを、伝統的な中国医学における同じ疾患の治療におけるアトピー性皮膚炎の有効性をよりよく理解し、アトピー性皮膚炎患者に別の選択肢を提供することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この試験は台北退役軍人総合病院に掲示され、アトピー性皮膚炎の選択基準を満たす24人の参加者を募集して研究を行います。 参加者が臨床研究に同意し、同意書に署名した後、治験責任医師は彼らを A グループ (12 人の参加者) と B グループ (12 人の参加者) に分けます。 テストには合計 14 週間かかります。
参加者は、アトピー性皮膚炎患者と判断されるために、国際的な診断基準であるハニフィンとライカに合格する必要があります。 その後、参加者は、アトピー性皮膚炎指数 (SCORAD) を採点して、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎と判断し、Wang Qi 漢方医学体質尺度 (TCMCS)、皮膚科学的生活の質指数 (DLQI) スコア、または子供の皮膚疾患の質を受け入れる必要があります。 of life index (CDLQI) スコア、ルーチンの血液検査、肝臓および腎臓機能検査、アトピー性皮膚炎に関連する免疫学的マーカー (好酸球数、ECP、および IgE) の診断、舌の診断、および脈の診断。 データの収集が完了した後、調査員は SPSS バージョン 21 によってデータを分析し、2 対の t 検定、ANOVA 統計法、有意な結果として P < 0.05 を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から30歳まで。
- アトピー性皮膚炎患者との診断。
- SCORAD のスコアは 20 以上です。 (中度から重度のアトピー性皮膚炎)
除外基準:
- 二次細菌感染症
- -過去2か月間に、経口または静脈内ステロイド治療、抗生物質、光線療法、またはその他の免疫抑制療法を受けました。
- 漢方治療または鍼治療を受けている。
- 妊娠中または現在授乳中の女性。
- 現在または過去に大惨事の病気にかかった人は避けなければなりません。
- インフォームドコンセントに署名できない、または研究者と連絡が取れない。
- 異常な肝酵素。
- 腎機能検査の異常（正常上限の1.5倍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAは、6週間小建中湯(VGH4)を投与され、その後2週間のウォッシュアウト期間に入ります。
その後、別の6週間プラセボを投与するために切り替えます。
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逍遥香桂附湯（VGH4）は、逍遥風散2.0g、当帰飲子1.2g、白鮮皮（Cortex Dictamni Radicis）0.4g、および地膚子（Fructus Kochiae）0.5gを含みます。
逍遥香桂附湯（VGH4）は、適正製造規範（GMP）基準に基づき、KO DA Pharmaceutical Company（台湾、桃園）によって製造、包装、ラベル貼りが行われます。
不活性賦形剤から構成され、色、味、および臭いが類似したマッチングプラセボを経口投与。
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プラセボコンパレーター：グループB
グループBは6週間プラセボを投与され、その後2週間のウォッシュアウト期間に入ります。
その後、小賢桂附湯（VGH4）をさらに6週間投与するために切り替えます。
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逍遥香桂附湯（VGH4）は、逍遥風散2.0g、当帰飲子1.2g、白鮮皮（Cortex Dictamni Radicis）0.4g、および地膚子（Fructus Kochiae）0.5gを含みます。
逍遥香桂附湯（VGH4）は、適正製造規範（GMP）基準に基づき、KO DA Pharmaceutical Company（台湾、桃園）によって製造、包装、ラベル貼りが行われます。
不活性賦形剤から構成され、色、味、および臭いが類似したマッチングプラセボを経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORing Atopic Dermatitis(SCORAD) Indexの推移
時間枠：0、3、6、8、11、14週
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SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。
皮膚科医は、治療の前後にこのツールを使用して、治療が有効であるかどうかを判断できます。
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0、3、6、8、11、14週
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皮膚科生活の質指数（DLQI）の推移
時間枠：0、3、6、8、11、14週
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DLQI は、皮膚病に苦しむ成人患者の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。
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0、3、6、8、11、14週
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小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）の推移
時間枠：0、3、6、8、11、14週
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Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) は、皮膚疾患が子供の生活に与える影響を測定するように設計されています。
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0、3、6、8、11、14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査（AST）
時間枠：0、6、14週
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ベースライン時、6 週目、フォローアップ時 (14 週間) の血液検査
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0、6、14週
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血液検査（ALT）
時間枠：0、6、14週
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ベースライン時、6 週目、フォローアップ時 (14 週間) の血液検査
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0、6、14週
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血液検査（血清クレアチニン）
時間枠：0、6、14週
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ベースライン時、6 週目、フォローアップ時 (14 週間) の血液検査
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0、6、14週
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漢方アンケートにおける体質の変化
時間枠：0、6、14週
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漢方体質アンケート (CCMQ) は 60 項目で構成され、人を体質 (BC) の 9 つのタイプの 1 つ以上に分類します: やさしさ (8 項目)、気虚 (8 項目)、陽虚 (7 項目)。 ）、陰虚（8項目）、痰湿（8項目）、湿熱（6項目）、瘀血（7項目）、気虚（7項目）、特殊素質（7項目）。
TCM理論と一致する、複数の不均衡なBCタイプの共存が可能でした。
この研究では、元の CCMQ で提案されたスコアリング アルゴリズムが採用されました。
CCMQ BC スケールのスコアが高いほど、特定の BC タイプの可能性が高いことを示し、スコア 30 が症例定義のしきい値として設定されます。
CCMQ は、ベースライン、12 週間、およびフォローアップ (16 週間) で実施されます。
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0、6、14週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fang-Pey Chen, MD、Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-02-017A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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