Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet med kinesisk urtemedicin

18. november 2025 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Udfør et klinisk forsøg med integration af kinesisk og vestlig medicin for at evaluere, om sammenhængen mellem traditionel kinesisk medicinterapi har en remissionseffekt på atopisk dermatitis, og for at udforske remissionen af ​​læsioner efter en sammenslutning af kinesisk urtemedicin og sammenhængen mellem syndromdifferentiering typer før og efter behandling med kinesisk og vestlig medicin, med henblik på bedre at forstå effekten af ​​atopisk dermatitis i behandlingen af ​​den samme sygdom i traditionel kinesisk medicin, og give en anden mulighed for patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive offentliggjort på Taipei Veterans General Hospital for at rekruttere 24 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for atopisk dermatitis, til at udføre undersøgelsen. Efter at deltagerne har accepteret den kliniske undersøgelse og underskrevet samtykkeerklæringen, vil efterforskerne opdele dem i A-gruppen (12 deltagere) og B-gruppen (12 deltagere). Testene kommer til at tage i alt 14 uger.

Deltagerne skal bestå de internationale diagnostiske kriterier Hannifin og Rajka for at blive fastslået som patienter med atopisk dermatitis. Derefter skal deltagerne testes ved at score Atopisk Dermatitis Index (SCORAD) for at blive bestemt som mild til moderat atopisk dermatitis og acceptere Wang Qi Traditional Chinese Medical Constitutional Scale (TCMCS), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) eller kvaliteten af ​​børns hudsygdom. af livsindeks (CDLQI) score, rutinemæssige blodprøver, lever- og nyrefunktionstests, immunologiske markører forbundet med atopisk dermatitis Diagnose af (antal eosinofiler, ECP og IgE), tungediagnose og pulsdiagnose. Efter at indsamlingen af ​​data er afsluttet, vil efterforskerne analysere dataene ved SPSS version 21 som en to-parret t-test, ANOVA statistisk metode og P <0,05 som et signifikant resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Center for Traditional Medicine, Taipei VGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 år til 30 år.
  • Diagnose som patient med atopisk dermatitis.
  • SCORAD's score er over 20. (moderat til svær atopisk dermatitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære bakterielle infektioner
  • Modtaget oral eller intravenøs steroidbehandling, antibiotika, fototerapi eller andre immunsuppressive terapier inden for de foregående 2 måneder.
  • Modtaget kinesisk urtemedicin behandling eller akupunktur.
  • Gravid kvinde eller nuværende amning.
  • Hvem havde katastrofale sygdom nu eller i fortiden, skal undgås.
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke eller kan ikke kommunikere med forskeren.
  • Unormale leverenzymer.
  • Unormale nyrefunktionstests (1,5 gange højere end den øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil modtage Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang(VGH4) i 6 uger, derefter indgå i en 2 ugers udvaskningsperiode. Dernæst skiftes til at modtage placebot i yderligere 6 uger.
Medicin: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) inkluderer Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g og Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g. Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) vil blive fremstillet, pakket og mærket af KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan) under gode fremstillingspraksis (GMP) standarder.
Medicin: Placebo
Matchende placebo sammensat af inaktive hjælpestoffer med lignende farve, smag og lugt, administreret oralt dagligt.
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B vil modtage placebo i 6 uger, derefter indledes en 2 ugers udvasningsperiode. Derefter skiftes der til at modtage Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) i yderligere 6 uger.
Medicin: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) inkluderer Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g og Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g. Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) vil blive fremstillet, pakket og mærket af KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan) under gode fremstillingspraksis (GMP) standarder.
Medicin: Placebo
Matchende placebo sammensat af inaktive hjælpestoffer med lignende farve, smag og lugt, administreret oralt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) Index
Tidsramme: uge 0, 3, 6, 8, 11, 14
SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Hudlæger kan bruge dette værktøj før og efter behandlingen for at afgøre, om behandlingen har været effektiv.
uge 0, 3, 6, 8, 11, 14
Ændringer i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, 8, 11, 14
DLQI er designet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for voksne patienter, der lider af en hudsygdom.
uge 0, 3, 6, 8, 11, 14
Ændringer i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI)
Tidsramme: uge 0, 3, 6, 8, 11, 14
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er designet til at måle virkningen af ​​enhver hudsygdom på børns liv.
uge 0, 3, 6, 8, 11, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve (AST)
Tidsramme: uge 0, 6, 14
blodprøve ved baseline, uge ​​6 og opfølgning (14 uger)
uge 0, 6, 14
Blodprøve (ALT)
Tidsramme: uge 0, 6, 14
blodprøve ved baseline, uge ​​6 og opfølgning (14 uger)
uge 0, 6, 14
Blodprøve (serum kreatinin)
Tidsramme: uge 0, 6, 14
blodprøve ved baseline, uge ​​6 og opfølgning (14 uger)
uge 0, 6, 14
Ændringer af forfatningen i kinesisk medicin spørgeskema
Tidsramme: uge 0, 6, 14
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) består af 60 punkter til at klassificere en person i en eller flere af ni kropsforfatningstyper (BC): mildhed (8 genstande), Qi-mangel (8 genstande), Yang-mangel (7 genstande). ), Yin-mangel (8 genstande), slim-væde (8 genstande), vådhed-varme (6 genstande), blod-stase (7 genstande), Qi-depression (7 genstande) og speciel diatese (7 genstande). Sameksistens af flere ubalancerede BC-typer var mulig, hvilket er i overensstemmelse med TCM-teorierne. Scoringsalgoritmen foreslået i den oprindelige CCMQ blev vedtaget i denne undersøgelse. En højere score i CCMQ BC-skalaen indikerer en højere sandsynlighed for den specifikke BC-type, og en score på 30 er sat som tærskel for case-definition. CCMQ vil blive udført ved baseline, 12 uger og opfølgning (16 uger).
uge 0, 6, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02-017A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner