De werkzaamheid van patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis behandeld met Chinese kruidengeneeskunde
18 november 2025 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Voer een klinisch onderzoek uit naar de integratie van Chinese en westerse geneeskunde om te evalueren of de associatie van traditionele Chinese geneeskundetherapie een remissie-effect heeft op atopische dermatitis, en om de remissie van laesies na een associatie van Chinese kruidengeneeskunde en de correlatie van syndroomdifferentiatie te onderzoeken soorten voor en na behandeling met Chinese en Westerse geneeskunde, met het oog op een beter begrip van de werkzaamheid van atopische dermatitis bij de behandeling van dezelfde ziekte in de traditionele Chinese geneeskunde, en om een andere optie te bieden voor patiënten met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden geplaatst in het Taipei Veterans General Hospital om 24 deelnemers te rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria van atopische dermatitis om het onderzoek te doen. Nadat de deelnemers akkoord zijn gegaan met de klinische studie en het toestemmingsformulier hebben ondertekend, gaan de onderzoekers ze scheiden in de A-groep (12 deelnemers) en de B-groep (12 deelnemers). De testen gaan in totaal 14 weken duren.
Deelnemers moeten voldoen aan de internationale diagnostische criteria Hannifin en Rajka om te worden bepaald als patiënten met atopische dermatitis. Daarna moeten de deelnemers getest worden door de Atopische Dermatitis Index (SCORAD) te scoren om te worden bepaald als milde tot matige atopische dermatitis en accepteren ze de Wang Qi Traditionele Chinese Medische Constitutionele Schaal (TCMCS), de dermatologische kwaliteit van leven-index (DLQI) of de kwaliteit van de huidziekte bij kinderen of life index (CDLQI) score, routinematige bloedtesten, lever- en nierfunctietesten, immunologische markers geassocieerd met atopische dermatitis Diagnose van (aantal eosinofielen, ECP en IgE), tongdiagnose en polsdiagnose. Nadat het verzamelen van gegevens is voltooid, analyseren de onderzoekers de gegevens met behulp van SPSS versie 21 als een tweeparige t-test, ANOVA statistische methode en P <0,05 als een significant resultaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 jaar tot 30 jaar oud.
- Diagnose als patiënt met atopische dermatitis.
- De score van de SCORAD is meer dan 20. (matige tot ernstige atopische dermatitis)
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire bacteriële infecties
- In de afgelopen 2 maanden orale of intraveneuze behandeling met steroïden, antibiotica, fototherapie of andere immunosuppressieve therapieën gekregen.
- Kreeg Chinese kruidengeneeskunde of acupunctuur.
- Zwangere vrouw of huidige borstvoeding.
- Wie nu of in het verleden catastrofes heeft gehad, moet worden vermeden.
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen of kan niet communiceren met de onderzoeker.
- Abnormale leverenzymen.
- Abnormale nierfunctietesten (1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A zal gedurende 6 weken Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) ontvangen, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken.
Daarna schakelt men over naar het ontvangen van de placebo voor nog eens 6 weken.
|
De Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) bevat Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g en Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g.
De Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) wordt vervaardigd, verpakt en gelabeld door de KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan), volgens goede fabricagepraktijken (GMP) normen.
Overeenkomend placebo samengesteld uit inerte hulpstoffen met vergelijkbare kleur, smaak en geur, dagelijks oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B zal gedurende 6 weken een placebo ontvangen, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken.
Vervolgens schakelen zij over naar het ontvangen van Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) voor nog eens 6 weken.
|
De Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) bevat Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g en Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g.
De Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) wordt vervaardigd, verpakt en gelabeld door de KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan), volgens goede fabricagepraktijken (GMP) normen.
Overeenkomend placebo samengesteld uit inerte hulpstoffen met vergelijkbare kleur, smaak en geur, dagelijks oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Index
Tijdsspanne: week 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopic Dermatitis).
Dermatologen kunnen dit hulpmiddel voor en na de behandeling gebruiken om te bepalen of de behandeling effectief is geweest.
|
week 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
|
Veranderingen van Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: week 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
De DLQI is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten van volwassen patiënten met een huidaandoening.
|
week 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
|
Veranderingen van kinderdermatologie Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: week 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
De Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) is ontworpen om de impact van huidaandoeningen op het leven van kinderen te meten.
|
week 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedonderzoek (AST)
Tijdsspanne: week 0, 6, 14
|
bloedtest bij baseline, week 6 en follow-up (14 weken)
|
week 0, 6, 14
|
|
Bloedonderzoek (ALT)
Tijdsspanne: week 0, 6, 14
|
bloedtest bij baseline, week 6 en follow-up (14 weken)
|
week 0, 6, 14
|
|
Bloedonderzoek (serumcreatinine)
Tijdsspanne: week 0, 6, 14
|
bloedtest bij baseline, week 6 en follow-up (14 weken)
|
week 0, 6, 14
|
|
Wijzigingen van de grondwet in de vragenlijst over Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: week 0, 6, 14
|
De Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) bestaat uit 60 items om een persoon te classificeren in een of meer van de negen typen lichaamsbouw (BC): zachtheid (8 items), Qi-deficiëntie (8 items), Yang-deficiëntie (7 items). ), Yin-deficiëntie (8 items), slijm-vocht (8 items), nattigheid-hitte (6 items), bloedstasis (7 items), Qi-depressie (7 items) en speciale diathese (7 items).
Het naast elkaar bestaan van meerdere onevenwichtige BC-typen was mogelijk, wat consistent is met de TCM-theorieën.
Het scorealgoritme dat in de oorspronkelijke CCMQ werd voorgesteld, werd in deze studie overgenomen.
Een hogere score op de CCMQ BC-schaal duidt op een grotere waarschijnlijkheid van het specifieke BC-type, en een score van 30 wordt ingesteld als drempel voor casusdefinitie.
De CCMQ wordt uitgevoerd bij baseline, 12 weken en follow-up (16 weken).
|
week 0, 6, 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02-017A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .