La eficacia de los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave tratados con hierbas medicinales chinas
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Llevar a cabo un ensayo clínico de integración de la medicina china y occidental para evaluar si la asociación de la terapia con medicina tradicional china tiene un efecto de remisión en la dermatitis atópica y para explorar la remisión de las lesiones después de una asociación de la medicina herbal china y la correlación de la diferenciación del síndrome. tipos antes y después del tratamiento con medicina china y occidental, con el fin de comprender mejor la eficacia de la dermatitis atópica en el tratamiento de la misma enfermedad en la Medicina Tradicional China, y brindar otra opción para los pacientes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este examen se publicará en el Hospital General de Veteranos de Taipei para reclutar a 24 participantes que cumplan con los criterios de inclusión de dermatitis atópica para realizar el estudio. Después de que los participantes acepten el estudio clínico y firmen el formulario de consentimiento, los investigadores los separarán en el grupo A (12 participantes) y el grupo B (12 participantes). Las pruebas van a tomar un total de 14 semanas.
Los participantes deben pasar los criterios de diagnóstico internacionales Hannifin y Rajka para ser determinados como pacientes con dermatitis atópica. Después, los participantes necesitan una prueba mediante la puntuación del Índice de Dermatitis Atópica (SCORAD) para que se determine como dermatitis atópica de leve a moderada y acepten la Escala Constitucional Médica Tradicional China de Wang Qi (TCMCS), la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) o la calidad de la enfermedad de la piel de los niños. de índice de vida (CDLQI), análisis de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal, marcadores inmunológicos asociados con diagnóstico de dermatitis atópica (recuento de eosinófilos, ECP e IgE), diagnóstico de lengua y diagnóstico de pulso. Una vez completada la recopilación de datos, los investigadores analizarán los datos mediante SPSS versión 21 como una prueba t de dos pares, método estadístico ANOVA y P <0,05 como resultado significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 años a 30 años.
- Diagnóstico como paciente con dermatitis atópica.
- La puntuación del SCORAD es superior a 20. (dermatitis atópica moderada a severa)
Criterio de exclusión:
- Infecciones bacterianas secundarias
- Recibió tratamiento con esteroides orales o intravenosos, antibióticos, fototerapia u otras terapias inmunosupresoras en los 2 meses anteriores.
- Recibió tratamiento de medicina herbaria china o acupuntura.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia actual.
- Quien tuvo catástrofes, la enfermedad ahora o en el pasado debe ser evitada.
- No puede firmar el consentimiento informado o no puede comunicarse con el investigador.
- Enzimas hepáticas anormales.
- Pruebas de función renal anormales (1,5 veces más que el límite superior normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El Grupo A recibirá Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) durante 6 semanas, luego entrará en un período de lavado de 2 semanas. Después, cambiará a recibir el placebo durante otras 6 semanas.
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El Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) incluye Xiao-Feng-San 2.0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1.2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0.4g y Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0.5g.
El Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) será fabricado, envasado y etiquetado por KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwán), bajo los estándares de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Placebo coincidente compuesto de excipientes inertes con color, sabor y olor similares, administrado por vía oral diariamente.
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Comparador de placebos: Grupo B
El grupo B recibirá placebo durante 6 semanas, luego entrará en un período de lavado de 2 semanas.
Luego cambiará a recibir Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) durante otras 6 semanas.
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El Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) incluye Xiao-Feng-San 2.0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1.2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0.4g y Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0.5g.
El Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) será fabricado, envasado y etiquetado por KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwán), bajo los estándares de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Placebo coincidente compuesto de excipientes inertes con color, sabor y olor similares, administrado por vía oral diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Índice de Dermatitis Atópica SCORing (SCORAD)
Periodo de tiempo: semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
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SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis).
Los dermatólogos pueden usar esta herramienta antes y después del tratamiento para determinar si el tratamiento ha sido efectivo.
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semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
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Cambios en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
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El DLQI está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel.
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semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
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Cambios en el Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
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El Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI) está diseñado para medir el impacto de cualquier enfermedad de la piel en la vida de los niños.
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semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sangre (AST)
Periodo de tiempo: semana 0, 6, 14
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análisis de sangre al inicio, semana 6 y seguimiento (14 semanas)
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semana 0, 6, 14
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Análisis de sangre (ALT)
Periodo de tiempo: semana 0, 6, 14
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análisis de sangre al inicio, semana 6 y seguimiento (14 semanas)
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semana 0, 6, 14
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Análisis de sangre (creatinina sérica)
Periodo de tiempo: semana 0, 6, 14
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análisis de sangre al inicio, semana 6 y seguimiento (14 semanas)
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semana 0, 6, 14
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Cambios de Constitución en el Cuestionario de Medicina China
Periodo de tiempo: semana 0, 6, 14
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El Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ) consta de 60 ítems para clasificar a una persona en uno o más de los nueve tipos de constitución corporal (BC): gentileza (8 ítems), deficiencia de Qi (8 ítems), deficiencia de Yang (7 ítems). ), deficiencia de Yin (8 elementos), flema-humedad (8 elementos), humedad-calor (6 elementos), estasis de sangre (7 elementos), depresión de Qi (7 elementos) y diátesis especial (7 elementos).
Era posible la coexistencia de múltiples tipos de BC desequilibrados, lo que es consistente con las teorías de la MTC.
En este estudio se adoptó el algoritmo de puntuación propuesto en el CCMQ original.
Una puntuación más alta en la escala CCMQ BC indica una mayor probabilidad del tipo específico de BC, y se establece una puntuación de 30 como umbral para la definición de caso.
El CCMQ se realizará al inicio, 12 semanas y seguimiento (16 semanas).
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semana 0, 6, 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02-017A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .