Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry leczonych chińską medycyną ziołową

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Przeprowadzenie próby klinicznej integracji medycyny chińskiej i zachodniej w celu oceny, czy połączenie terapii tradycyjnej medycyny chińskiej ma wpływ na remisję atopowego zapalenia skóry oraz zbadanie remisji zmian chorobowych po połączeniu chińskiej medycyny ziołowej i korelacji różnicowania zespołu typów przed i po leczeniu medycyną chińską i zachodnią, w celu lepszego zrozumienia skuteczności atopowego zapalenia skóry w leczeniu tej samej choroby w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej oraz zapewnienia innej opcji dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie wysłane do Taipei Veterans General Hospital w celu rekrutacji 24 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia do badania atopowego zapalenia skóry. Po wyrażeniu przez uczestników zgody na udział w badaniu klinicznym i podpisaniu formularza zgody, badacze podzielą ich na grupę A (12 uczestników) i grupę B (12 uczestników). Testy potrwają łącznie 14 tygodni.

Uczestnicy muszą spełnić międzynarodowe kryteria diagnostyczne Hannifina i Rajki, aby zostać uznanymi za pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Następnie uczestnicy muszą wykonać test, oceniając wskaźnik atopowego zapalenia skóry (SCORAD), aby określić jako łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry i zaakceptować tradycyjną chińską medyczną konstytucjonalną skalę Wang Qi (TCMCS), dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) lub jakość chorób skóry dzieci wskaźnika życia (CDLQI), rutynowe badania krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek, markery immunologiczne związane z atopowym zapaleniem skóry Rozpoznanie (liczba eozynofili, ECP i IgE), diagnostyka języka i diagnostyka tętna. Po zakończeniu gromadzenia danych badacze przeanalizują dane za pomocą SPSS wersja 21 jako dwuparowy test t, metoda statystyczna ANOVA i P <0,05 jako wynik istotny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Center for Traditional Medicine, Taipei VGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 6 do 30 lat.
  • Diagnoza jako pacjent z atopowym zapaleniem skóry.
  • Wynik SCORAD wynosi ponad 20. (umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry)

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne infekcje bakteryjne
  • Otrzymał doustne lub dożylne leczenie sterydami, antybiotyki, fototerapię lub inne terapie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Otrzymał leczenie chińskiej medycyny ziołowej lub akupunkturę.
  • Kobieta w ciąży lub aktualnie karmiąca piersią.
  • Kto miał katastrofy choroby teraz lub w przeszłości należy unikać.
  • Nie może podpisać świadomej zgody lub nie może komunikować się z badaczem.
  • Nieprawidłowe enzymy wątrobowe.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (1,5 razy wyższe niż górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A będzie otrzymywać Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) przez 6 tygodni, następnie wejdzie w 2-tygodniowy okres wypłukania. Następnie przejdzie na otrzymywanie placebo przez kolejne 6 tygodni.
Lek: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) zawiera Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g oraz Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g. Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) będzie produkowany, pakowany i etykietowany przez KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Tajwan) zgodnie ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Lek: Placebo
Dopasowany placebo składający się z obojętnych substancji pomocniczych o podobnym kolorze, smaku i zapachu, podawany doustnie codziennie.
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B otrzyma placebo przez 6 tygodni, a następnie wejdzie w 2-tygodniowy okres wypłukania.
Następnie przejdzie na otrzymywanie Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) przez kolejne 6 tygodni.
Lek: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) zawiera Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g oraz Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g. Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) będzie produkowany, pakowany i etykietowany przez KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Tajwan) zgodnie ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Lek: Placebo
Dopasowany placebo składający się z obojętnych substancji pomocniczych o podobnym kolorze, smaku i zapachu, podawany doustnie codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: tydzień 0, 3, 6, 8, 11, 14
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis). Dermatolodzy mogą używać tego narzędzia przed i po leczeniu, aby określić, czy leczenie było skuteczne.
tydzień 0, 3, 6, 8, 11, 14
Zmiany Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 3, 6, 8, 11, 14
DLQI jest przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych pacjentów cierpiących na choroby skóry.
tydzień 0, 3, 6, 8, 11, 14
Zmiany wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 3, 6, 8, 11, 14
Indeks Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) ma na celu pomiar wpływu każdej choroby skóry na życie dzieci.
tydzień 0, 3, 6, 8, 11, 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi (AST)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 14
badanie krwi na początku badania, w 6. tygodniu i w okresie kontrolnym (14 tygodni)
tydzień 0, 6, 14
Badanie krwi (ALT)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 14
badanie krwi na początku badania, w 6. tygodniu i w okresie kontrolnym (14 tygodni)
tydzień 0, 6, 14
Badanie krwi (kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 14
badanie krwi na początku badania, w 6. tygodniu i w okresie kontrolnym (14 tygodni)
tydzień 0, 6, 14
Zmiany Konstytucji w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: tydzień 0, 6, 14
Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej (CCMQ) składa się z 60 pozycji, aby zaklasyfikować osobę do jednego lub więcej z dziewięciu typów budowy ciała (BC): łagodność (8 pozycji), niedobór Qi (8 pozycji), niedobór Yang (7 pozycji) ), niedobór Yin (8 pozycji), flegma-wilgotność (8 pozycji), wilgoć-gorąco (6 pozycji), zastój krwi (7 pozycji), depresja Qi (7 pozycji) i specjalna skaza (7 pozycji). Możliwe było współistnienie wielu niezrównoważonych typów BC, co jest zgodne z teoriami TCM. W tym badaniu przyjęto algorytm punktacji zaproponowany w oryginalnym CCMQ. Wyższy wynik w skali CCMQ BC wskazuje na większe prawdopodobieństwo określonego typu BC, a wynik 30 jest ustawiony jako próg definicji przypadku. CCMQ zostanie przeprowadzony na początku badania, 12 tygodni i w okresie kontrolnym (16 tygodni).
tydzień 0, 6, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02-017A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj