Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčených čínskou bylinnou medicínou

18. listopadu 2025 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Proveďte klinickou studii integrace čínské a západní medicíny, abyste vyhodnotili, zda spojení tradiční čínské medicíny má remisní účinek na atopickou dermatitidu, a prozkoumejte remisi lézí po spojení čínské bylinné medicíny a korelaci diferenciace syndromu typů před a po léčbě čínskou a západní medicínou, s cílem lépe porozumět účinnosti atopické dermatitidy při léčbě stejného onemocnění v tradiční čínské medicíně a poskytnout další možnost pro pacienty s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyšetření bude zveřejněno v Taipei Veterans General Hospital, aby se do studie zapojilo 24 účastníků, kteří splňují kritéria atopické dermatitidy. Poté, co účastníci souhlasí s klinickou studií a podepíší formulář souhlasu, je výzkumníci rozdělí do skupiny A (12 účastníků) a skupiny B (12 účastníků). Testy budou trvat celkem 14 týdnů.

Aby byli účastníci prohlášeni za pacienty s atopickou dermatitidou, musí splnit mezinárodní diagnostická kritéria Hannifin a Rajka. Poté účastníci potřebují test bodováním indexu atopické dermatitidy (SCORAD), aby mohli být stanoveni jako mírná až středně závažná atopická dermatitida a akceptovali Wang Qi tradiční čínskou lékařskou konstituční stupnici (TCMCS), skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) nebo kvalitu dětského kožního onemocnění. skóre životního indexu (CDLQI), rutinní krevní testy, testy jaterních a ledvinových funkcí, imunologické markery spojené s atopickou dermatitidou Diagnostika (počet eozinofilů, ECP a IgE), diagnostika jazyka a pulsová diagnostika. Po dokončení sběru dat budou vyšetřovatelé analyzovat data pomocí SPSS verze 21 jako dvoupárový t-test, statistickou metodu ANOVA a P <0,05 jako významný výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Center for Traditional Medicine, Taipei VGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 6 let do 30 let.
  • Diagnóza jako pacient s atopickou dermatitidou.
  • Skóre SCORAD je více než 20. (středně těžká až těžká atopická dermatitida)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární bakteriální infekce
  • Absolvoval perorální nebo intravenózní léčbu steroidy, antibiotika, fototerapii nebo jiné imunosupresivní terapie v předchozích 2 měsících.
  • Absolvoval léčbu čínskou bylinnou medicínou nebo akupunkturu.
  • Těhotná žena nebo současné kojení.
  • Kdo měl nyní nebo v minulosti katastrofální onemocnění, je třeba se vyhnout.
  • Nemůže podepsat informovaný souhlas nebo nemůže komunikovat s výzkumníkem.
  • Abnormální jaterní enzymy.
  • Abnormální testy funkce ledvin (1,5krát vyšší než horní normální limit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A bude po dobu 6 týdnů dostávat Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4), poté nastoupí 2týdenní období vyplavení. Následně přejde na užívání placeba po dalších 6 týdnů.
Lék: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) obsahuje Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g a Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g. Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) bude vyroben, zabalen a označen společností KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Tchaj-wan) v souladu s normami správné výrobní praxe (GMP).
Lék: Placebo
Shodné placebo složené z inertních pomocných látek se stejnou barvou, chutí a pachem, podávané orálně denně.
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B bude po dobu 6 týdnů dostávat placebo, poté následuje 2týdenní vyplavovací období. Poté přejde na užívání přípravku Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) po dobu dalších 6 týdnů.
Lék: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) obsahuje Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g a Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g. Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) bude vyroben, zabalen a označen společností KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Tchaj-wan) v souladu s normami správné výrobní praxe (GMP).
Lék: Placebo
Shodné placebo složené z inertních pomocných látek se stejnou barvou, chutí a pachem, podávané orálně denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: týden 0, 3, 6, 8, 11, 14
SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Dermatologové mohou tento nástroj použít před a po léčbě, aby zjistili, zda byla léčba účinná.
týden 0, 3, 6, 8, 11, 14
Změny indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: týden 0, 3, 6, 8, 11, 14
DLQI je určen k měření kvality života související se zdravím dospělých pacientů trpících kožním onemocněním.
týden 0, 3, 6, 8, 11, 14
Změny indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: týden 0, 3, 6, 8, 11, 14
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) je určen k měření dopadu jakéhokoli kožního onemocnění na životy dětí.
týden 0, 3, 6, 8, 11, 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní test (AST)
Časové okno: týden 0, 6, 14
krevní test na začátku, týden 6 a sledování (14 týdnů)
týden 0, 6, 14
Krevní test (ALT)
Časové okno: týden 0, 6, 14
krevní test na začátku, týden 6 a sledování (14 týdnů)
týden 0, 6, 14
Krevní test (sérový kreatinin)
Časové okno: týden 0, 6, 14
krevní test na začátku, týden 6 a sledování (14 týdnů)
týden 0, 6, 14
Změny konstituce v dotazníku čínské medicíny
Časové okno: týden 0, 6, 14
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ) se skládá z 60 položek, které klasifikují osobu do jednoho nebo více z devíti typů tělesné konstituce (BC): jemnost (8 položek), nedostatek Qi (8 položek), nedostatek jang (7 položek ), nedostatek jinu (8 položek), vlhkost hlenu (8 položek), vlhkost-teplo (6 položek), stagnace krve (7 položek), deprese Qi (7 položek) a speciální diatéza (7 položek). Koexistence více nevyvážených typů BC byla možná, což je v souladu s teoriemi TCM. V této studii byl přijat skórovací algoritmus navržený v původním CCMQ. Vyšší skóre na škále CCMQ BC indikuje vyšší pravděpodobnost konkrétního typu BC a skóre 30 je stanoveno jako prahová hodnota pro definici případu. CCMQ bude prováděno na začátku, po 12 týdnech a následném sledování (16 týdnů).
týden 0, 6, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02-017A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit