중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자의 한약 치료 효과
2025년 11월 18일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
아토피 피부염에 대한 한방치료의 연관성을 평가하고, 한약의 연관성에 따른 병변의 관해와 증후군 감별의 상관관계를 탐색하기 위해 한의학 통합 임상시험을 수행한다. 한의학에서 동일한 질병의 치료에서 아토피성 피부염의 효능을 더 잘 이해하고 아토피성 피부염 환자에게 또 다른 옵션을 제공하기 위해 한의학 및 서양 의학 치료 전후의 유형을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 연구를 수행하기 위해 아토피 피부염의 포함 기준을 충족하는 24명의 참가자를 모집하기 위해 Taipei Veterans General Hospital에 게시됩니다. 참가자들이 임상 연구에 동의하고 동의서에 서명한 후, 조사관은 그들을 A 그룹(12명)과 B 그룹(12명)으로 구분할 것입니다. 시험은 총 14주 동안 진행됩니다.
국제진단기준인 Hannifin과 Rajka를 통과해야 아토피피부염 환자로 판정된다. 그 후, 참여자는 아토피성 피부염 지수(SCORAD)를 점수화하여 경증에서 중등도의 아토피 피부염으로 판정하고 왕치 전통 중국 의료 체질 척도(TCMCS), 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 또는 어린이 피부 질환 질을 받아들여야 합니다. 생명지수(CDLQI) 점수, 일상적인 혈액 검사, 간 및 신장 기능 검사, 아토피 피부염과 관련된 면역학적 표지자(호산구 수, ECP 및 IgE)의 진단, 혀 진단 및 맥박 진단. 자료 수집이 완료되면 조사관은 SPSS 버전 21로 자료를 Two-paired t-test, ANOVA 통계적 방법으로 분석하고 P<0.05를 유의한 결과로 볼 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세~30세.
- 아토피 피부염 환자로서의 진단.
- SCORAD 점수는 20점 이상이다. (중등도~중증 아토피성 피부염)
제외 기준:
- 이차 세균 감염
- 지난 2개월 동안 경구 또는 정맥 내 스테로이드 치료, 항생제, 광선 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 받았습니다.
- 한방치료나 침술을 받았다.
- 임산부 또는 현재 모유 수유 중입니다.
- 현재 또는 과거에 질병을 앓았던 사람은 피해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 연구원과 의사소통할 수 없습니다.
- 비정상적인 간 효소.
- 신장 기능 검사 이상(정상 상한치의 1.5배 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A는 6주간 소선귀부탕(VGH4)을 투여받은 후, 2주간의 배설 기간을 거친다. 그 후, 플라시보를 6주간 더 투여받는다.
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소선귀부탕(VGH4)은 소풍산 2.0g, 당귀인자 1.2g, 백선피(Cortex Dictamni Radicis) 0.4g, 지부자(Fructus Kochiae) 0.5g을 포함합니다. 소선귀부탕(VGH4)은 KO DA Pharmaceutical Company(타이완 타오위안)에서 우수 제조 기준(GMP)에 따라 제조, 포장 및 라벨링됩니다.
불활성 부형제로 구성된 대조 위약으로 유사한 색상, 맛, 냄새를 가지며 매일 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 그룹 B
집단 B는 6주 동안 위약을 투여받은 후, 2주간의 약물 배출 기간을 거칩니다.
그런 다음 Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang(VGH4)로 전환하여 추가로 6주간 투여받습니다. |
소선귀부탕(VGH4)은 소풍산 2.0g, 당귀인자 1.2g, 백선피(Cortex Dictamni Radicis) 0.4g, 지부자(Fructus Kochiae) 0.5g을 포함합니다. 소선귀부탕(VGH4)은 KO DA Pharmaceutical Company(타이완 타오위안)에서 우수 제조 기준(GMP)에 따라 제조, 포장 및 라벨링됩니다.
불활성 부형제로 구성된 대조 위약으로 유사한 색상, 맛, 냄새를 가지며 매일 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORing Atopic Dermatitis(SCORAD) 지수 변화
기간: 0, 3, 6, 8, 11, 14주차
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SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
피부과 전문의는 치료 전후에 이 도구를 사용하여 치료가 효과적인지 확인할 수 있습니다.
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0, 3, 6, 8, 11, 14주차
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피부과 삶의질지수(DLQI) 변화
기간: 0, 3, 6, 8, 11, 14주차
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DLQI는 피부 질환을 앓고 있는 성인 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다.
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0, 3, 6, 8, 11, 14주차
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소아피부과 삶의질지수(CDLQI) 변화
기간: 0, 3, 6, 8, 11, 14주차
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CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)는 모든 피부 질환이 어린이의 삶에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
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0, 3, 6, 8, 11, 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 검사(AST)
기간: 0, 6, 14주차
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기준선, 6주차 및 후속 조치(14주)에서 혈액 검사
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0, 6, 14주차
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혈액 검사(ALT)
기간: 0, 6, 14주차
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기준선, 6주차 및 후속 조치(14주)에서 혈액 검사
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0, 6, 14주차
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혈액 검사(혈청 크레아티닌)
기간: 0, 6, 14주차
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기준선, 6주차 및 후속 조치(14주)에서 혈액 검사
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0, 6, 14주차
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한의학 설문지의 체질 변화
기간: 0, 6, 14주차
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CCMQ(체질 in Chinese Medicine 문진표)는 60개 항목으로 구성되어 사람을 9가지 체질(BC) 유형 중 하나 이상으로 분류합니다: 온순(8개 항목), 기허(8개 항목), 양허(7개 항목) ), 음허(8항목), 습습(8항목), 습열(6항목), 어혈(7항목), 기하(7항목), 특수체질(7항목).
TCM 이론과 일치하는 여러 불균형 BC 유형의 공존이 가능했습니다.
본 연구에서는 기존 CCMQ에서 제안한 채점 알고리즘을 채택하였다.
CCMQ BC 척도에서 점수가 높을수록 특정 BC 유형의 가능성이 높음을 나타내며 30점을 사례 정의의 임계값으로 설정합니다.
CCMQ는 기준선, 12주 및 후속 조치(16주)에 수행됩니다.
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0, 6, 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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