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A eficácia de pacientes com dermatite atópica moderada a grave tratados com fitoterapia chinesa

18 de novembro de 2025 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Realizar um ensaio clínico de integração da medicina chinesa e ocidental para avaliar se a associação da terapia da medicina tradicional chinesa tem efeito remissivo na dermatite atópica e explorar a remissão das lesões após associação da fitoterapia chinesa e a correlação da diferenciação da síndrome tipos antes e depois do tratamento com a medicina chinesa e ocidental, com o objetivo de entender melhor a eficácia da dermatite atópica no tratamento da mesma doença na Medicina Tradicional Chinesa, e oferecer mais uma opção para pacientes com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este exame será publicado no Hospital Geral de Veteranos de Taipei para recrutar 24 participantes que atendam aos critérios de inclusão de dermatite atópica para fazer o estudo. Após os participantes concordarem com o estudo clínico e assinarem o termo de consentimento, os investigadores os separarão em grupo A (12 participantes) e grupo B (12 participantes). Os testes vão levar um total de 14 semanas.

Os participantes precisam passar pelos critérios diagnósticos internacionais Hannifin e Rajka para serem determinados como pacientes com dermatite atópica. Depois, os participantes precisam fazer um teste pontuando o Índice de Dermatite Atópica (SCORAD) para serem determinados como dermatite atópica leve a moderada e aceitar a Escala Constitucional Médica Tradicional Chinesa de Wang Qi (TCMCS), pontuação do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) ou qualidade da doença de pele infantil pontuação do índice de vida (CDLQI), exames de sangue de rotina, testes de função hepática e renal, marcadores imunológicos associados à dermatite atópica Diagnóstico de (contagem de eosinófilos, ECP e IgE), diagnóstico de língua e diagnóstico de pulso. Após a conclusão da coleta de dados, os investigadores analisarão os dados pelo SPSS versão 21 como um teste t de dois pares, método estatístico ANOVA e P <0,05 como resultado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Center for Traditional Medicine, Taipei VGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 anos a 30 anos.
  • Diagnóstico como paciente com dermatite atópica.
  • A pontuação do SCORAD é superior a 20. (dermatite atópica moderada a grave)

Critério de exclusão:

  • Infecções bacterianas secundárias
  • Recebeu tratamento com esteroides orais ou intravenosos, antibióticos, fototerapia ou outras terapias imunossupressoras nos últimos 2 meses.
  • Recebeu tratamento de fitoterapia chinesa ou acupuntura.
  • Mulher grávida ou amamentação atual.
  • Quem teve doenças catastróficas agora ou no passado deve ser evitado.
  • Não pode assinar o consentimento informado ou não pode se comunicar com o pesquisador.
  • Enzimas hepáticas anormais.
  • Testes de função renal anormais (1,5 vezes acima do limite superior normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O Grupo A receberá Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang(VGH4) durante 6 semanas, seguido de um período de wash-out de 2 semanas. Depois, mudará para receber o placebo por mais 6 semanas.
Medicamento: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
O Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) inclui Xiao-Feng-San 2.0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1.2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0.4g e Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0.5g. O Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) será fabricado, embalado e etiquetado pela KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan), de acordo com as normas de boas práticas de fabricação (GMP).
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente composto por excipientes inertes com cor, sabor e odor semelhantes, administrado por via oral diariamente.
Comparador de Placebo: Grupo B
O Grupo B receberá placebo durante 6 semanas, seguido de um período de wash-out de 2 semanas. Em seguida, mudará para receber a Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) por outras 6 semanas.
Medicamento: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
O Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) inclui Xiao-Feng-San 2.0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1.2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0.4g e Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0.5g. O Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) será fabricado, embalado e etiquetado pela KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan), de acordo com as normas de boas práticas de fabricação (GMP).
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente composto por excipientes inertes com cor, sabor e odor semelhantes, administrado por via oral diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Índice SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). Os dermatologistas podem usar esta ferramenta antes e depois do tratamento para determinar se o tratamento foi eficaz.
semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
Alterações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
O DLQI é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença de pele.
semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
Alterações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: semana 0, 3, 6, 8, 11, 14
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) foi desenvolvido para medir o impacto de qualquer doença de pele na vida das crianças.
semana 0, 3, 6, 8, 11, 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sangue (AST)
Prazo: semana 0, 6, 14
exame de sangue no início do estudo, semana 6 e acompanhamento (14 semanas)
semana 0, 6, 14
Exame de sangue (ALT)
Prazo: semana 0, 6, 14
exame de sangue no início do estudo, semana 6 e acompanhamento (14 semanas)
semana 0, 6, 14
Exame de sangue (creatinina sérica)
Prazo: semana 0, 6, 14
exame de sangue no início do estudo, semana 6 e acompanhamento (14 semanas)
semana 0, 6, 14
Questionário de Mudanças na Constituição da Medicina Chinesa
Prazo: semana 0, 6, 14
O Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ) consiste em 60 itens para classificar uma pessoa em um ou mais dos nove tipos de constituição corporal (CB): gentileza (8 itens), deficiência de Qi (8 itens), deficiência de Yang (7 itens ), deficiência de Yin (8 itens), umidade-fleuma (8 itens), umidade-calor (6 itens), estase de sangue (7 itens), depressão de Qi (7 itens) e diátese especial (7 itens). A coexistência de vários tipos de BC desequilibrados foi possível, o que é consistente com as teorias da MTC. O algoritmo de pontuação proposto no CCMQ original foi adotado neste estudo. Uma pontuação mais alta na escala CCMQ BC indica uma maior probabilidade do tipo específico de BC, e uma pontuação de 30 é definida como limite para definição de caso. O CCMQ será conduzido na linha de base, 12 semanas e acompanhamento (16 semanas).
semana 0, 6, 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02-017A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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