中草药治疗中重度特应性皮炎患者的疗效
2025年11月18日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
进行中西医结合临床试验，评价中药联合治疗是否对特应性皮炎有缓解作用，探讨中药联合治疗后皮损缓解与辨证论治的相关性对中西医治疗前后进行分类，以期更好地了解特应性皮炎在中医治疗同病中的疗效，为特应性皮炎患者提供另一种选择。
研究概览
详细说明
此检查将张贴在台北荣民总医院，以招募符合特应性皮炎纳入标准的 24 名参与者进行研究。 在参与者同意临床研究并签署同意书后，研究者将把他们分为A组（12人）和B组（12人）。 测试总共需要 14 周。
参与者需要通过国际诊断标准Hannifin和Rajka才能确定为特应性皮炎患者。 之后，参与者需要通过特应性皮炎指数（SCORAD）评分测试确定为轻中度特应性皮炎，并接受王琦中医体质量表（TCMCS）、皮肤病生活质量指数（DLQI）评分或儿童皮肤病质量生活指数（CDLQI）评分、血常规、肝肾功能检查、特应性皮炎相关免疫学标志物诊断（嗜酸性粒细胞计数、ECP、IgE）、舌诊、脉诊。 数据收集完成后，研究者将采用SPSS version 21对数据进行分析，采用双对t检验、ANOVA统计方法，P<0.05为显着性结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6岁到30岁。
- 诊断为特应性皮炎患者。
- SCORAD 的分数超过 20。 （中度至重度特应性皮炎）
排除标准：
- 继发性细菌感染
- 在过去 2 个月内接受过口服或静脉内类固醇治疗、抗生素、光疗或其他免疫抑制疗法。
- 接受过中草药治疗或针灸治疗。
- 孕妇或目前正在哺乳。
- 必须避免现在或过去患有灾难性疾病的人。
- 不能签署知情同意书或不能与研究者沟通。
- 肝酶异常。
- 肾功能检查异常（高于正常上限1.5倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A组将接受小陷胸桂附汤(VGH4)治疗6周，然后进入2周洗脱期。随后换用安慰剂再治疗6周。
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消癣归附汤（VGH4）包含消风散2.0克、当归饮子1.2克、白鲜皮（Cortex Dictamni Radicis）0.4克和地肤子（Fructus Kochiae）0.5克。
消癣归附汤（VGH4）将由科达制药公司（台湾桃园）按照良好生产规范（GMP）标准进行生产、包装和贴标。
匹配的安慰剂由惰性辅料组成，具有相似的颜色、味道和气味，每日口服给药。
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安慰剂比较：B组
B 组将接受安慰剂治疗 6 周，然后进入 2 周的洗脱期。然后转为接受小陷胸附汤（VGH4）再治疗 6 周。
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消癣归附汤（VGH4）包含消风散2.0克、当归饮子1.2克、白鲜皮（Cortex Dictamni Radicis）0.4克和地肤子（Fructus Kochiae）0.5克。
消癣归附汤（VGH4）将由科达制药公司（台湾桃园）按照良好生产规范（GMP）标准进行生产、包装和贴标。
匹配的安慰剂由惰性辅料组成，具有相似的颜色、味道和气味，每日口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特应性皮炎评分（SCORAD）指数的变化
大体时间：第 0、3、6、8、11、14 周
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SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹的范围和严重程度（SCORing Atopic Dermatitis）。
皮肤科医生可以在治疗前后使用此工具来确定治疗是否有效。
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第 0、3、6、8、11、14 周
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皮肤科生活质量指数（DLQI）的变化
大体时间：第 0、3、6、8、11、14 周
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DLQI 旨在衡量患有皮肤病的成年患者的健康相关生活质量。
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第 0、3、6、8、11、14 周
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儿童皮肤科生活质量指数（CDLQI）的变化
大体时间：第 0、3、6、8、11、14 周
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儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 旨在衡量任何皮肤病对儿童生活的影响。
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第 0、3、6、8、11、14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验血（AST）
大体时间：第 0、6、14 周
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基线、第 6 周和随访（14 周）时的血液测试
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第 0、6、14 周
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验血 (ALT)
大体时间：第 0、6、14 周
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基线、第 6 周和随访（14 周）时的血液测试
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第 0、6、14 周
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验血（血清肌酐）
大体时间：第 0、6、14 周
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基线、第 6 周和随访（14 周）时的血液测试
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第 0、6、14 周
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中医体质变化问卷
大体时间：第 0、6、14 周
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中医体质问卷 (CCMQ) 由 60 个项目组成，将一个人分为九种体质 (BC) 类型中的一种或多种：平和（8 项）、气虚（8 项）、阳虚（7 项） )、阴虚(8项)、痰湿(8项)、湿热(6项)、血瘀(7项)、气郁(7项)、特殊素质(7项)。
多种不平衡BC类型并存是可能的，这与中医理论一致。
本研究采用了原 CCMQ 中提出的评分算法。
CCMQ BC 量表中的较高分数表示特定 BC 类型的可能性较高，并且将分数 30 设置为案例定义的阈值。
CCMQ 将在基线、12 周和随访（16 周）时进行。
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第 0、6、14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang-Pey Chen, MD、Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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