Effekten av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandlet med kinesisk urtemedisin
18. november 2025 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Gjennomfør en klinisk studie av integrering av kinesisk og vestlig medisin for å evaluere om assosiasjonen av tradisjonell kinesisk medisinterapi har en remisjonseffekt på atopisk dermatitt, og for å utforske remisjonen av lesjoner etter en assosiasjon av kinesisk urtemedisin, og korrelasjonen av syndromdifferensiering typer før og etter behandling med kinesisk og vestlig medisin, med sikte på å bedre forstå effekten av atopisk dermatitt ved behandling av samme sykdom i tradisjonell kinesisk medisin, og gi et annet alternativ for pasienter med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen vil bli lagt ut ved Taipei Veterans General Hospital for å rekruttere 24 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for atopisk dermatitt til å gjennomføre studien. Etter at deltakerne har samtykket til den kliniske studien og signert samtykkeskjemaet, skal etterforskerne dele dem inn i A-gruppen (12 deltakere) og B-gruppen (12 deltakere). Testene kommer til å ta totalt 14 uker.
Deltakerne må bestå de internasjonale diagnostiske kriteriene Hannifin og Rajka for å bli bestemt som pasienter med atopisk dermatitt. Deretter trenger deltakerne test ved å skåre atopisk dermatittindeks (SCORAD) for å bli bestemt som mild til moderat atopisk dermatitt og akseptere Wang Qi Traditional Chinese Medical Constitutional Scale (TCMCS), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) eller kvaliteten på barns hudsykdom av livsindeksscore (CDLQI), rutinemessige blodprøver, lever- og nyrefunksjonstester, immunologiske markører assosiert med atopisk dermatitt Diagnose av (antall eosinofiler, ECP og IgE), tungediagnose og pulsdiagnose. Etter at innsamlingen av data er fullført, vil etterforskerne analysere dataene ved SPSS versjon 21 som en to-paret t-test, ANOVA statistisk metode, og P <0,05 som et signifikant resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 år til 30 år.
- Diagnose som pasient med atopisk dermatitt.
- Poengsummen til SCORAD er over 20. (moderat til alvorlig atopisk dermatitt)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære bakterielle infeksjoner
- Mottatt oral eller intravenøs steroidbehandling, antibiotika, fototerapi eller andre immunsuppressive terapier de siste 2 månedene.
- Fikk kinesisk urtemedisinsk behandling eller akupunktur.
- Gravid kvinne eller nåværende amming.
- Hvem som hadde katastrofesykdom nå eller tidligere, må unngås.
- Kan ikke signere informert samtykke eller kan ikke kommunisere med forskeren.
- Unormale leverenzymer.
- Unormale nyrefunksjonstester (1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil motta Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang(VGH4) i 6 uker, deretter inngår en 2 ukers utvaskingsperiode.
Deretter bytter de til å motta placebobehandling i ytterligere 6 uker.
|
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) inkluderer Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g og Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g.
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) vil bli produsert, pakket og merket av KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan), i henhold til gode produksjonspraksiser (GMP) standarder.
Matchende placebo sammensatt av inerte hjelpestoffer med lignende farge, smak og lukt, administrert oralt daglig.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta placebo i 6 uker, deretter gå inn i en 2 ukers utvaskingsperiode.
Deretter bytter de til å motta Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) i ytterligere 6 uker.
|
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) inkluderer Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g og Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g.
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) vil bli produsert, pakket og merket av KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan), i henhold til gode produksjonspraksiser (GMP) standarder.
Matchende placebo sammensatt av inerte hjelpestoffer med lignende farge, smak og lukt, administrert oralt daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks
Tidsramme: uke 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt).
Hudleger kan bruke dette verktøyet før og etter behandling for å avgjøre om behandlingen har vært effektiv.
|
uke 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
|
Endringer i dermatologiens livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
DLQI er designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom.
|
uke 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
|
Endringer i barnedermatologisk livskvalitetsindeks (CDLQI)
Tidsramme: uke 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er utviklet for å måle virkningen av enhver hudsykdom på barnas liv.
|
uke 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve (AST)
Tidsramme: uke 0, 6, 14
|
blodprøve ved baseline, uke 6 og oppfølging (14 uker)
|
uke 0, 6, 14
|
|
Blodprøve (ALT)
Tidsramme: uke 0, 6, 14
|
blodprøve ved baseline, uke 6 og oppfølging (14 uker)
|
uke 0, 6, 14
|
|
Blodprøve (serumkreatinin)
Tidsramme: uke 0, 6, 14
|
blodprøve ved baseline, uke 6 og oppfølging (14 uker)
|
uke 0, 6, 14
|
|
Endringer av grunnloven i kinesisk medisin spørreskjema
Tidsramme: uke 0, 6, 14
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) består av 60 elementer for å klassifisere en person i en eller flere av ni kroppskonstitusjoner (BC) typer: mildhet (8 elementer), Qi-mangel (8 elementer), Yang-mangel (7 elementer). ), Yin-mangel (8 gjenstander), slim-våthet (8 gjenstander), fuktighet-varme (6 gjenstander), blodstase (7 gjenstander), Qi-depresjon (7 gjenstander) og spesiell diatese (7 gjenstander).
Sameksistens av flere ubalanserte BC-typer var mulig, noe som stemmer overens med TCM-teoriene.
Poengalgoritmen foreslått i den opprinnelige CCMQ ble tatt i bruk i denne studien.
En høyere poengsum i CCMQ BC-skalaen indikerer en høyere sannsynlighet for den spesifikke BC-typen, og en poengsum på 30 er satt som terskel for kasusdefinisjon.
CCMQ vil bli utført ved baseline, 12 uker og oppfølging (16 uker).
|
uke 0, 6, 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02-017A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .