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Die Wirksamkeit von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit chinesischer Kräutermedizin behandelt werden

27. Dezember 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Führen Sie eine klinische Studie zur Integration von chinesischer und westlicher Medizin durch, um zu bewerten, ob die Assoziation der Therapie mit traditioneller chinesischer Medizin einen Remissionseffekt auf atopische Dermatitis hat, und um die Remission von Läsionen nach einer Assoziation mit chinesischer Kräutermedizin und die Korrelation der Syndromdifferenzierung zu untersuchen Arten vor und nach der Behandlung mit chinesischer und westlicher Medizin, um die Wirksamkeit der atopischen Dermatitis bei der Behandlung derselben Krankheit in der traditionellen chinesischen Medizin besser zu verstehen und eine weitere Option für Patienten mit atopischer Dermatitis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird am Taipei Veterans General Hospital veröffentlicht, um 24 Teilnehmer zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien für atopische Dermatitis erfüllen, um an der Studie teilzunehmen. Nachdem die Teilnehmer der klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden die Prüfärzte sie in die A-Gruppe (12 Teilnehmer) und die B-Gruppe (12 Teilnehmer) trennen. Die Tests dauern insgesamt 14 Wochen.

Die Teilnehmer müssen die internationalen Diagnosekriterien Hannifin und Rajka erfüllen, um als Patienten mit atopischer Dermatitis bestimmt zu werden. Danach müssen die Teilnehmer einen Test durch Bewertung des atopischen Dermatitis-Index (SCORAD) durchführen, um als leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis eingestuft zu werden, und die Wang Qi Traditional Chinese Medical Constitutional Scale (TCMCS), den dermatologischen Index für die Lebensqualität (DLQI) oder die Qualität der Hautkrankheit von Kindern akzeptieren of Life Index (CDLQI) Score, routinemäßige Bluttests, Leber- und Nierenfunktionstests, immunologische Marker im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis Diagnose von (Eosinophilenzahl, ECP und IgE), Zungendiagnose und Pulsdiagnose. Nachdem die Datensammlung abgeschlossen ist, werden die Ermittler die Daten mit SPSS Version 21 als zweipaarigen t-Test, statistische ANOVA-Methode und P <0,05 als signifikantes Ergebnis analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Center for Traditional Medicine, Taipei VGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Jahre bis 30 Jahre alt.
  • Diagnose als atopischer Dermatitis-Patient.
  • Die Punktzahl des SCORAD liegt bei über 20. (mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre bakterielle Infektionen
  • Erhaltene orale oder intravenöse Steroidbehandlung, Antibiotika, Phototherapie oder andere immunsuppressive Therapien in den letzten 2 Monaten.
  • Erhaltene Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin oder Akupunktur.
  • Schwangere Frau oder aktuelles Stillen.
  • Wer jetzt oder in der Vergangenheit katastrophale Krankheiten hatte, muss vermieden werden.
  • Kann keine Einverständniserklärung unterschreiben oder nicht mit dem Forscher kommunizieren.
  • Abnormale Leberenzyme.
  • Abnormale Nierenfunktionstests (1,5-mal höher als die obere Normalgrenze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang dreimal täglich für 6 Wochen, dann Eintritt 2 Wochen Auswaschphase. Wechseln Sie dann, um das Placebo für weitere 6 Wochen zu erhalten. Die Nachkontrolle erfolgt 4 Wochen später.
Arzneimittel: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Das Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang enthält Xiao-Feng-San 2,0 g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2 g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4 g und Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5 g. Der Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang wird von der KO DA Pharmaceutical Company (Taiwan) nach den Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, verpackt und gekennzeichnet.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält 6 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo, dann Eintritt in eine 2-wöchige Auswaschphase. Wechseln Sie dann zu Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang für weitere 6 Wochen. Die Nachkontrolle erfolgt 4 Wochen später.
Arzneimittel: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Das Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang enthält Xiao-Feng-San 2,0 g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2 g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4 g und Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5 g. Der Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang wird von der KO DA Pharmaceutical Company (Taiwan) nach den Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, verpackt und gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Index
Zeitfenster: Woche 0, 3, 6, 8, 11, 14
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Dermatologen können dieses Tool vor und nach der Behandlung verwenden, um festzustellen, ob die Behandlung wirksam war.
Woche 0, 3, 6, 8, 11, 14
Änderungen des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Woche 0, 3, 6, 8, 11, 14
Der DLQI dient der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von erwachsenen Patienten, die an einer Hauterkrankung leiden.
Woche 0, 3, 6, 8, 11, 14
Änderungen des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Woche 0, 3, 6, 8, 11, 14
Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf das Leben von Kindern zu messen.
Woche 0, 3, 6, 8, 11, 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttest (AST)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 14
Bluttest zu Studienbeginn, Woche 6 und Follow-up (14 Wochen)
Woche 0, 6, 14
Bluttest (ALT)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 14
Bluttest zu Studienbeginn, Woche 6 und Follow-up (14 Wochen)
Woche 0, 6, 14
Bluttest (Serumkreatinin)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 14
Bluttest zu Studienbeginn, Woche 6 und Follow-up (14 Wochen)
Woche 0, 6, 14
Fragebogen zu Verfassungsänderungen in der chinesischen Medizin
Zeitfenster: Woche 0, 6, 14
Der Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) besteht aus 60 Items, um eine Person in einen oder mehrere von neun Body Constitution (BC)-Typen einzuordnen: Sanftheit (8 Items), Qi-Mangel (8 Items), Yang-Mangel (7 Items). ), Yin-Mangel (8 Items), Schleim-Nässe (8 Items), Nässe-Hitze (6 Items), Blut-Stase (7 Items), Qi-Depression (7 Items) und spezielle Diathese (7 Items). Die Koexistenz mehrerer unausgeglichener BC-Typen war möglich, was mit den TCM-Theorien übereinstimmt. Der im ursprünglichen CCMQ vorgeschlagene Bewertungsalgorithmus wurde in dieser Studie übernommen. Eine höhere Punktzahl in der CCMQ BC-Skala zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit des spezifischen BC-Typs an, und eine Punktzahl von 30 wird als Schwellenwert für die Falldefinition festgelegt. Der CCMQ wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und zur Nachuntersuchung (16 Wochen) durchgeführt.
Woche 0, 6, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02-017A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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