Эффективность лечения пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени с помощью китайской фитотерапии
18 ноября 2025 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Провести клиническое исследование интеграции китайской и западной медицины, чтобы оценить, оказывает ли сочетание терапии традиционной китайской медицины эффект ремиссии при атопическом дерматите, а также изучить ремиссию поражений после сочетания китайской фитотерапии и корреляцию дифференциации синдрома. типы до и после лечения китайской и западной медициной, чтобы лучше понять эффективность атопического дерматита при лечении того же заболевания в традиционной китайской медицине и предоставить другой вариант для пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обследование будет размещено в больнице общего профиля для ветеранов Тайбэя, чтобы набрать 24 участника, которые соответствуют критериям включения атопического дерматита, для участия в исследовании. После того, как участники согласились на клиническое исследование и подписали форму согласия, исследователи собираются разделить их на группу А (12 участников) и группу Б (12 участников). Испытания продлятся в общей сложности 14 недель.
Участникам необходимо пройти международные диагностические критерии Hannifin и Rajka, чтобы их определили как больных атопическим дерматитом. После этого участникам необходимо пройти тест по индексу атопического дерматита (SCORAD), который будет определен как атопический дерматит от легкой до умеренной степени, и принять традиционную китайскую медицинскую конституционную шкалу Ван Ци (TCMCS), дерматологический индекс качества жизни (DLQI) или качество кожных заболеваний у детей. индекса жизни (CDLQI), обычные анализы крови, функциональные пробы печени и почек, иммунологические маркеры, связанные с атопическим дерматитом. Диагностика (количество эозинофилов, ЕСР и IgE), диагностика языка и диагностика пульса. После завершения сбора данных исследователи будут анализировать данные с помощью SPSS версии 21 в виде двухпарного t-критерия, статистического метода ANOVA и P <0,05 в качестве значимого результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 6 лет до 30 лет.
- Диагноз больной атопическим дерматитом.
- Оценка SCORAD больше 20. (умеренный и тяжелый атопический дерматит)
Критерий исключения:
- Вторичные бактериальные инфекции
- Получал пероральное или внутривенное лечение стероидами, антибиотиками, фототерапией или другой иммуносупрессивной терапией в течение предыдущих 2 месяцев.
- Прошел лечение китайскими травами или иглоукалыванием.
- Беременная женщина или текущее кормление грудью.
- У кого были катастрофы, болезни сейчас или в прошлом нужно избегать.
- Не может подписать информированное согласие или не может общаться с исследователем.
- Аномальные ферменты печени.
- Аномальные функциональные пробы почек (в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа A будет получать Сяо-Сянь-Гуй-Фу-Тан (VGH4) в течение 6 недель, затем следует 2-недельный период вымывания.
Затем перейдет на прием плацебо еще на 6 недель.
|
Сяо-Сянь-Гуй-Фу-Тан (VGH4) включает Сяо-Фэн-Сань 2,0 г, Данг-Гуй-Инь-Цзы 1,2 г, Бай-Сянь-Пи (Кора корня диктамнуса) 0,4 г и Ди-Фу-Цзы (Плоды кохии) 0,5 г.
Сяо-Сянь-Гуй-Фу-Тан (VGH4) будет производиться, упаковываться и маркироваться компанией KO DA Pharmaceutical Company (Таоюань, Тайвань) в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP).
Совпадающий плацебо, состоящий из инертных вспомогательных веществ с аналогичным цветом, вкусом и запахом, принимаемый перорально ежедневно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B
Группа B будет получать плацебо в течение 6 недель, затем следует 2-недельный период отмывки.
Затем переходит на прием Сяо-Сянь-Гуй-Фу-Тан (VGH4) еще на 6 недель.
|
Сяо-Сянь-Гуй-Фу-Тан (VGH4) включает Сяо-Фэн-Сань 2,0 г, Данг-Гуй-Инь-Цзы 1,2 г, Бай-Сянь-Пи (Кора корня диктамнуса) 0,4 г и Ди-Фу-Цзы (Плоды кохии) 0,5 г.
Сяо-Сянь-Гуй-Фу-Тан (VGH4) будет производиться, упаковываться и маркироваться компанией KO DA Pharmaceutical Company (Таоюань, Тайвань) в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP).
Совпадающий плацебо, состоящий из инертных вспомогательных веществ с аналогичным цветом, вкусом и запахом, принимаемый перорально ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса SCORing для атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: неделя 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит).
Дерматологи могут использовать этот инструмент до и после лечения, чтобы определить, было ли лечение эффективным.
|
неделя 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
|
Изменения дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: неделя 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
DLQI предназначен для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов, страдающих кожными заболеваниями.
|
неделя 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
|
Изменения детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: неделя 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) предназначен для измерения влияния любого кожного заболевания на жизнь детей.
|
неделя 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови (АСТ)
Временное ограничение: неделя 0, 6, 14
|
анализ крови на исходном уровне, на 6-й неделе и последующем наблюдении (14 недель)
|
неделя 0, 6, 14
|
|
Анализ крови (АЛТ)
Временное ограничение: неделя 0, 6, 14
|
анализ крови на исходном уровне, на 6-й неделе и последующем наблюдении (14 недель)
|
неделя 0, 6, 14
|
|
Анализ крови (креатинин сыворотки)
Временное ограничение: неделя 0, 6, 14
|
анализ крови на исходном уровне, на 6-й неделе и последующем наблюдении (14 недель)
|
неделя 0, 6, 14
|
|
Изменения конституции в анкете китайской медицины
Временное ограничение: неделя 0, 6, 14
|
Опросник конституции китайской медицины (CCMQ) состоит из 60 пунктов, чтобы классифицировать человека по одному или нескольким из девяти типов конституции тела (BC): мягкость (8 пунктов), дефицит ци (8 пунктов), дефицит ян (7 пунктов). ), недостаток Инь (8 пунктов), мокрота-влажность (8 пунктов), влажность-жар (6 пунктов), застой крови (7 пунктов), депрессия ци (7 пунктов) и особый диатез (7 пунктов).
Возможно сосуществование нескольких несбалансированных типов BC, что согласуется с теориями ТКМ.
Алгоритм оценки, предложенный в оригинальном CCMQ, был принят в этом исследовании.
Более высокий балл по шкале CCMQ BC указывает на более высокую вероятность конкретного типа BC, а балл 30 устанавливается в качестве порога для определения случая.
CCMQ будет проводиться на исходном уровне, через 12 недель и последующее наблюдение (16 недель).
|
неделя 0, 6, 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02-017A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .