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L'efficacité des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par la phytothérapie chinoise

18 novembre 2025 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Mener un essai clinique d'intégration de la médecine chinoise et occidentale pour évaluer si l'association de la médecine traditionnelle chinoise a un effet de rémission sur la dermatite atopique, et pour explorer la rémission des lésions après une association de phytothérapie chinoise, et la corrélation de la différenciation du syndrome types avant et après traitement par la médecine chinoise et occidentale, en vue de mieux comprendre l'efficacité de la dermatite atopique dans le traitement de la même maladie en médecine traditionnelle chinoise, et de fournir une autre option aux patients atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet examen sera affiché à l'hôpital général des vétérans de Taipei pour recruter 24 participants qui répondent aux critères d'inclusion de la dermatite atopique pour faire l'étude. Après que les participants ont accepté l'étude clinique et signé le formulaire de consentement, les investigateurs vont les séparer en groupe A (12 participants) et groupe B (12 participants). Les tests vont durer 14 semaines au total.

Les participants doivent passer les critères de diagnostic internationaux Hannifin et Rajka pour être déterminés comme patients atteints de dermatite atopique. Après, les participants ont besoin d'un test en notant l'indice de dermatite atopique (SCORAD) pour être déterminé comme une dermatite atopique légère à modérée et accepter l'échelle constitutionnelle médicale chinoise traditionnelle de Wang Qi (TCMCS), le score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ou la qualité des maladies de la peau des enfants score de l'indice de vie (CDLQI), tests sanguins de routine, tests de la fonction hépatique et rénale, marqueurs immunologiques associés à la dermatite atopique Diagnostic de (nombre d'éosinophiles, ECP et IgE), diagnostic de la langue et diagnostic du pouls. Une fois la collecte de données terminée, les enquêteurs analyseront les données par SPSS version 21 en tant que test t à deux paires, méthode statistique ANOVA et P <0,05 comme résultat significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Center for Traditional Medicine, Taipei VGH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 6 ans à 30 ans.
  • Diagnostic en tant que patient atteint de dermatite atopique.
  • Le score du SCORAD est supérieur à 20. (dermatite atopique modérée à sévère)

Critère d'exclusion:

  • Infections bactériennes secondaires
  • A reçu un traitement stéroïdien oral ou intraveineux, des antibiotiques, une photothérapie ou d'autres thérapies immunosuppressives au cours des 2 mois précédents.
  • A reçu un traitement de phytothérapie chinoise ou d'acupuncture.
  • Femme enceinte ou allaitante en cours.
  • Qui a eu des catastrophes maladie maintenant ou dans le passé doit être évité.
  • Ne peut pas signer un consentement éclairé ou ne peut pas communiquer avec le chercheur.
  • Enzymes hépatiques anormales.
  • Tests de la fonction rénale anormaux (1,5 fois plus élevés que la limite normale supérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le Groupe A recevra Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) pendant 6 semaines, puis entrera dans une période de wash-out de 2 semaines. Puis, il passera à la prise du placebo pour 6 semaines supplémentaires.
Médicament: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Le Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) comprend Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g et Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g. Le Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) sera fabriqué, conditionné et étiqueté par la société pharmaceutique KO DA (Taoyuan, Taiwan), conformément aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Médicament: Placebo
Placebo correspondant composé d'excipients inertes de couleur, de goût et d'odeur similaires, administré par voie orale quotidiennement.
Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B recevra un placebo pendant 6 semaines, puis entrera dans une période de wash-out de 2 semaines. Puis passera à la réception du Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) pendant encore 6 semaines.
Médicament: Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang
Le Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) comprend Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g et Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g. Le Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) sera fabriqué, conditionné et étiqueté par la société pharmaceutique KO DA (Taoyuan, Taiwan), conformément aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Médicament: Placebo
Placebo correspondant composé d'excipients inertes de couleur, de goût et d'odeur similaires, administré par voie orale quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: semaine 0, 3, 6, 8, 11, 14
SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). Les dermatologues peuvent utiliser cet outil avant et après le traitement pour déterminer si le traitement a été efficace.
semaine 0, 3, 6, 8, 11, 14
Changements de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: semaine 0, 3, 6, 8, 11, 14
Le DLQI est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients adultes souffrant d'une maladie de la peau.
semaine 0, 3, 6, 8, 11, 14
Changements de l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI)
Délai: semaine 0, 3, 6, 8, 11, 14
Le Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) est conçu pour mesurer l'impact de toute maladie de la peau sur la vie des enfants.
semaine 0, 3, 6, 8, 11, 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de sang (AST)
Délai: semaine 0, 6, 14
test sanguin au départ, semaine 6 et suivi (14 semaines)
semaine 0, 6, 14
Prise de sang (ALT)
Délai: semaine 0, 6, 14
test sanguin au départ, semaine 6 et suivi (14 semaines)
semaine 0, 6, 14
Prise de sang (créatinine sérique)
Délai: semaine 0, 6, 14
test sanguin au départ, semaine 6 et suivi (14 semaines)
semaine 0, 6, 14
Questionnaire sur les changements de constitution dans la médecine chinoise
Délai: semaine 0, 6, 14
Le questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ) se compose de 60 éléments permettant de classer une personne dans un ou plusieurs des neuf types de constitution corporelle (BC) : douceur (8 éléments), déficience en Qi (8 éléments), déficience en Yang (7 éléments). ), Yin-déficience (8 éléments), flegme-humidité (8 éléments), humidité-chaleur (6 éléments), sang-stase (7 éléments), Qi-dépression (7 éléments) et diathèse spéciale (7 éléments). La coexistence de plusieurs types de BC déséquilibrés était possible, ce qui est cohérent avec les théories de la MTC. L'algorithme de notation proposé dans le CCMQ original a été adopté dans cette étude. Un score plus élevé dans l'échelle CCMQ BC indique une probabilité plus élevée du type spécifique de BC, et un score de 30 est fixé comme seuil pour la définition de cas. Le CCMQ sera mené au départ, 12 semaines et suivi (16 semaines).
semaine 0, 6, 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02-017A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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