Effekten av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som behandlas med kinesisk örtmedicin
18 november 2025 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Genomför en klinisk prövning av integration av kinesisk och västerländsk medicin för att utvärdera om kombinationen av traditionell kinesisk medicinterapi har en remissionseffekt på atopisk dermatit, och för att utforska remissionen av lesioner efter en sammanslutning av kinesisk örtmedicin, och korrelationen mellan syndromdifferentiering typer före och efter behandling med kinesisk och västerländsk medicin, i syfte att bättre förstå effekten av atopisk dermatit vid behandling av samma sjukdom inom traditionell kinesisk medicin, och ge ett annat alternativ för patienter med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning kommer att publiceras på Taipei Veterans General Hospital för att rekrytera 24 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för atopisk dermatit för att göra studien. Efter att deltagarna har gått med på den kliniska studien och undertecknat samtyckesformuläret, kommer utredarna att dela upp dem i A-gruppen (12 deltagare) och B-gruppen (12 deltagare). Testerna kommer att ta totalt 14 veckor.
Deltagarna måste klara de internationella diagnoskriterierna Hannifin och Rajka för att fastställas som patienter med atopisk dermatit. Därefter behöver deltagarna testa genom att betygsätta Atopiskt Dermatit Index (SCORAD) för att fastställas som mild till måttlig atopisk dermatit och acceptera Wang Qi Traditional Chinese Medical Constitutional Scale (TCMCS), dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) eller kvaliteten på barns hudsjukdom av livsindex (CDLQI), rutinmässiga blodprov, lever- och njurfunktionstester, immunologiska markörer associerade med atopisk dermatit Diagnos av (eosinofiler räknar, ECP och IgE), tungdiagnos och pulsdiagnos. Efter att insamlingen av data är klar kommer utredarna att analysera data med SPSS version 21 som ett tvåparat t-test, ANOVA statistisk metod och P <0,05 som ett signifikant resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 år till 30 år.
- Diagnos som patient med atopisk dermatit.
- Poängen för SCORAD är över 20. (måttlig till svår atopisk dermatit)
Exklusions kriterier:
- Sekundära bakterieinfektioner
- Fick oral eller intravenös steroidbehandling, antibiotika, fototerapi eller andra immunsuppressiva terapier under de senaste 2 månaderna.
- Fick kinesisk örtmedicin behandling eller akupunktur.
- Gravid kvinna eller nuvarande amning.
- Som hade katastrofsjukdom nu eller tidigare måste undvikas.
- Kan inte underteckna informerat samtycke eller kan inte kommunicera med forskaren.
- Onormala leverenzymer.
- Onormala njurfunktionstester (1,5 gånger högre än den övre normala gränsen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) i 6 veckor, följt av en 2-veckors uttvättningsperiod. Därefter byter de till att få placebo i ytterligare 6 veckor.
|
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) inkluderar Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g och Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g.
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) kommer att tillverkas, förpackas och etiketteras av KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan) enligt god tillverkningssed (GMP).
Matchande placebo sammansatt av inerta hjälpämnen med liknande färg, smak och lukt, administrerat oralt dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B kommer att få placebo i 6 veckor, sedan inträde 2 veckors utspolningsperiod.
Därefter byter de till att få Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) i ytterligare 6 veckor.
|
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) inkluderar Xiao-Feng-San 2,0g, Dang-Gui-Yin-Zi 1,2g, Bai-Xian-Pi (Cortex Dictamni Radicis) 0,4g och Di-Fu-Zi (Fructus Kochiae) 0,5g.
Xiao-Xian-Gui-Fu-Tang (VGH4) kommer att tillverkas, förpackas och etiketteras av KO DA Pharmaceutical Company (Taoyuan, Taiwan) enligt god tillverkningssed (GMP).
Matchande placebo sammansatt av inerta hjälpämnen med liknande färg, smak och lukt, administrerat oralt dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av SCORing atopisk dermatit (SCORAD) Index
Tidsram: vecka 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit).
Hudläkare kan använda detta verktyg före och efter behandlingen för att avgöra om behandlingen har varit effektiv.
|
vecka 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
|
Ändringar av dermatologins livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: vecka 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
DLQI är designad för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten för vuxna patienter som lider av en hudsjukdom.
|
vecka 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
|
Förändringar av barns dermatologiska livskvalitetsindex (CDLQI)
Tidsram: vecka 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) är utformat för att mäta effekten av alla hudsjukdomar på barns liv.
|
vecka 0, 3, 6, 8, 11, 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov (AST)
Tidsram: vecka 0, 6, 14
|
blodprov vid baslinjen, vecka 6 och uppföljning (14 veckor)
|
vecka 0, 6, 14
|
|
Blodprov (ALT)
Tidsram: vecka 0, 6, 14
|
blodprov vid baslinjen, vecka 6 och uppföljning (14 veckor)
|
vecka 0, 6, 14
|
|
Blodprov (serumkreatinin)
Tidsram: vecka 0, 6, 14
|
blodprov vid baslinjen, vecka 6 och uppföljning (14 veckor)
|
vecka 0, 6, 14
|
|
Förändringar av konstitutionen i kinesisk medicin frågeformulär
Tidsram: vecka 0, 6, 14
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) består av 60 artiklar för att klassificera en person i en eller flera av nio kroppskonstitutionstyper: mildhet (8 artiklar), Qi-brist (8 artiklar), Yang-brist (7 artiklar). ), Yin-brist (8 föremål), slem-väta (8 föremål), fuktighetsvärme (6 föremål), blodstas (7 föremål), Qi-depression (7 föremål), och speciell diates (7 föremål).
Samexistens av flera obalanserade BC-typer var möjlig vilket överensstämmer med TCM-teorierna.
Den poängalgoritm som föreslagits i den ursprungliga CCMQ antogs i denna studie.
En högre poäng i CCMQ BC-skalan indikerar en högre sannolikhet för den specifika BC-typen, och en poäng på 30 sätts som tröskel för falldefinition.
CCMQ kommer att genomföras vid baslinjen, 12 veckor och uppföljning (16 veckor).
|
vecka 0, 6, 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fang-Pey Chen, MD, Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02-017A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .