リアルワールド エビデンスを使用した中国人成人の顎増強のための JUVÉDERM VOLUX® 注射可能ジェルの研究
2023年2月16日 更新者：Allergan
中国人成人における顎の強化のための JUVÉDERM VOLUX® 注射可能ジェルのリアルワールド エビデンス研究
この研究では、実世界のデータに基づいて、中国人成人における顎増強のための JUVÉDERM VOLUX® 注射可能ジェルの有効性と安全性に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
デジタル分析評価のための JUVÉDERM VOLUX® 治療の前後に 3D イメージングを受ける 30 人の参加者が選ばれます。
最大 90 人の参加者が、JUVÉDERM VOLUX® 治療前に前向きに、または JUVÉDERM VOLUX® 治療後に遡及的に登録しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainan
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Qionghai、Hainan、中国、571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加者は海南ボアオ スーパー ホスピタルで VOLUX 治療を受け、海南ボアオ スーパー ホスピタルまたは別の病院でスクリーニングとフォローアップの診察を受けます。
説明
包含基準:
-参加者は、海南ボアオスーパーホスピタルでVOLUX顎治療を受けた、または受ける予定で、顎の強化を求めて顎後退を患っています。
除外基準:
- -リドカイン、HA、または連鎖球菌タンパク質に対する過敏症の病歴
- 肥厚性瘢痕を発症する傾向の病歴
- 未治療のてんかんまたはポルフィリン症
- -治療部位の現在の皮膚炎症または感染プロセス（例、にきび、ヘルペス）
- -軟骨移植または生体材料の移植を含む、以前の顎または顎の手術
- 永久フィラー、半永久フィラー、または施術部位への脂肪注入
- -登録前12か月以内に治療領域に注入されたVOLUX以外の一時的なフィラー
- 現在の妊娠または授乳を自己申告している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1 JUVÉDERM VOLUX® と 3D イメージング
治療は、医師の経験と使用上の指示に従って決定されます。
コホート 1 は、1、3、6、および 12 か月目に、3D イメージングを含むフォローアップのオンサイト訪問を行います。
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JUVÉDERM VOLUX® 注射用ゲル
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コホート 2 JUVÉDERM VOLUX®
治療は、医師の経験と使用上の指示に従って決定されます。
コホート 2 は、1 か月目と 3 か月目にフォローアップのオンサイト訪問を行い、6 か月目と 12 か月目にフォローアップの電話を行います。
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JUVÉDERM VOLUX® 注射用ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) 角度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースライン、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5ポイントのグローバル美的改善スケール（GAIS）を使用した、顎および顎領域の改善に関する治験責任医師の評価に基づくレスポンダーの割合
時間枠：月 3
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評価調査員は、GAIS 5 段階スケールを使用して手の審美的改善を評価します。ここで、2 = 大幅に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = はるかに悪化。
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月 3
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5 点 GAIS を使用した参加者の顎と顎領域の改善の評価に基づくレスポンダーの割合
時間枠：月 3
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参加者は、GAIS 5 段階スケールを使用して手の美的改善を評価します。2 = 大幅に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = かなり悪化。
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月 3
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予定されたフォローアップ訪問時のISR（注射部位反応）の存在と重症度
時間枠：1、3、6、および 12 月
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ISRを経験した患者数
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1、3、6、および 12 月
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予定されたフォローアップ訪問での医師の観察および調査からの有害事象（AE）の数
時間枠：1、3、6、および 12 月
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AEを経験した患者の数
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1、3、6、および 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1868-705-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。