Une étude sur le gel injectable JUVÉDERM VOLUX® pour l'amélioration du menton chez les adultes chinois à l'aide de preuves du monde réel
16 février 2023 mis à jour par: Allergan
Une étude de preuves concrètes du gel injectable JUVÉDERM VOLUX® pour l'amélioration du menton chez les adultes chinois
Cette étude recueillera des données sur l'efficacité et l'innocuité du gel injectable JUVÉDERM VOLUX® pour l'amélioration du menton chez les adultes chinois sur la base de données réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura 30 participants sélectionnés qui subiront une imagerie 3D avant et après le traitement JUVÉDERM VOLUX® pour des évaluations d'analyse numérique.
Jusqu'à 90 participants se sont inscrits soit de manière prospective avant le traitement JUVÉDERM VOLUX®, soit de manière rétrospective après le traitement JUVÉDERM VOLUX®.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Chine, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants reçoivent un traitement VOLUX au Hainan Boao Super Hospital, avec des visites de dépistage et de suivi au Hainan Boao Super Hospital ou dans un autre hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une rétrusion du menton à la recherche d'une amélioration du menton qui a reçu ou prévoit de recevoir un traitement du menton VOLUX au Hainan Boao Super Hospital.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne, à l'HA ou à la protéine streptococcique
- Antécédents de tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
- Épilepsie ou porphyrie non traitée
- Processus inflammatoires ou infectieux cutanés actuels (p. ex., acné, herpès) dans la zone de traitement
- Chirurgie antérieure du menton ou de la mâchoire, y compris les greffes de cartilage ou l'implantation de tout biomatériau
- Remplissage permanent, remplissage semi-permanent ou graisse injectée dans la zone de traitement
- Remplissage temporaire, autre que VOLUX, injecté dans la zone de traitement dans les 12 mois précédant l'inscription
- Femmes qui déclarent être enceintes ou allaitantes en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 JUVÉDERM VOLUX® avec Imagerie 3D
Le traitement sera déterminé en fonction de l'expérience du médecin et du mode d'emploi.
La cohorte 1 aura des visites de suivi sur place, y compris l'imagerie 3D, aux mois 1, 3, 6 et 12.
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Gel injectable JUVÉDERM VOLUX®
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Cohorte 2 JUVÉDERM VOLUX®
Le traitement sera déterminé en fonction de l'expérience du médecin et du mode d'emploi.
La cohorte 2 aura des visites de suivi sur place aux mois 1 et 3 et des appels téléphoniques de suivi aux mois 6 et 12.
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Gel injectable JUVÉDERM VOLUX®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'angle glabelle-sous-nasale-pogonion (G-Sn-Pog)
Délai: Base de référence, mois 3
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Base de référence, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondants basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'amélioration de la zone du menton et de la mâchoire à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale à 5 points (GAIS)
Délai: Mois 3
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L'enquêteur évaluateur évaluera l'amélioration esthétique des mains à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
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Mois 3
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Pourcentage de répondants basé sur l'évaluation par le participant de l'amélioration de la zone du menton et de la mâchoire à l'aide du GAIS à 5 points
Délai: Mois 3
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Le participant évaluera l'amélioration esthétique des mains à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
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Mois 3
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La présence et la gravité des ISR (Injection Site Response) lors des visites de suivi prévues
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
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Le nombre de patients qui ont subi des ISR
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Mois 1, 3, 6 et 12
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Le nombre d'événements indésirables (EI) résultant de l'observation et de la demande du médecin lors des visites de suivi prévues
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
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Le nombre de patients qui ont subi des EI
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Mois 1, 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1868-705-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .