使用真实世界证据的 JUVÉDERM VOLUX® 可注射凝胶用于中国成人下巴增强的研究
2023年2月16日 更新者：Allergan
JUVÉDERM VOLUX® 可注射凝胶用于中国成人下巴增强的真实世界证据研究
本研究将根据真实世界的数据，收集 JUVÉDERM VOLUX® 注射凝胶在中国成人中提升下巴的有效性和安全性数据。
研究概览
详细说明
将选出 30 名参与者，他们在 JUVÉDERM VOLUX® 治疗前后接受 3D 成像以进行数字分析评估。
多达 90 名参与者在 JUVÉDERM VOLUX® 治疗前进行前瞻性研究或在 JUVÉDERM VOLUX® 治疗后进行回顾性研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hainan
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Qionghai、Hainan、中国、571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者均在海南博鳌超级医院接受 VOLUX 治疗，并在海南博鳌超级医院或其他医院进行筛查和随访。
描述
纳入标准：
-在海南博鳌超级医院接受或计划接受VOLUX下巴治疗的下巴后缩寻求下巴提升的参与者。
排除标准：
- 对利多卡因、透明质酸或链球菌蛋白过敏史
- 有增生性瘢痕形成倾向史
- 未经治疗的癫痫或卟啉症
- 治疗区域当前的皮肤炎症或感染过程（例如，痤疮、疱疹）
- 先前的下巴或下颌手术，包括软骨移植或任何生物材料的植入
- 在治疗部位注射永久性填充剂、半永久性填充剂或脂肪
- 在入组前 12 个月内在治疗区域注射了除 VOLUX 以外的临时填充剂
- 自我报告目前怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1 JUVÉDERM VOLUX® 与 3D 成像
治疗将根据医生的经验和使用说明来确定。
第 1 组将在第 1、3、6 和 12 个月进行后续现场访问，包括 3D 成像。
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JUVÉDERM VOLUX® 可注射凝胶
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队列 2 JUVÉDERM VOLUX®
治疗将根据医生的经验和使用说明来确定。
第 2 组将在第 1 个月和第 3 个月进行现场随访，并在第 6 个月和第 12 个月进行电话随访。
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JUVÉDERM VOLUX® 可注射凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) 角度从基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于研究者使用 5 点全球审美改善量表 (GAIS) 对下巴和下巴区域改善的评估的响应者百分比
大体时间：第 3 个月
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评估调查员将使用 GAIS 5 分制评估手部的美学改善，其中：2 = 大大改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差和 -2 = 更差。
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第 3 个月
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基于参与者使用 5 点 GAIS 对下巴和下巴区域改善的评估的响应者百分比
大体时间：第 3 个月
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参与者将使用 GAIS 5 分制评估手部的美学改善，其中：2 = 大大改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差，-2 = 更差。
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第 3 个月
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在预定的后续访问中 ISR（注射部位反应）的存在和严重性
大体时间：第 1、3、6 和 12 个月
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经历过 ISR 的患者数量
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第 1、3、6 和 12 个月
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在计划的随访中医生观察和询问的不良事件 (AE) 数量
大体时间：第 1、3、6 和 12 个月
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经历 AE 的患者人数
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第 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1868-705-008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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