Tutkimus JUVÉDERM VOLUX® -injektiogeelistä leuan parantamiseen kiinalaisilla aikuisilla todellisten todisteiden avulla
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Allergan
Todellinen tutkimus JUVÉDERM VOLUX® -injektiogeelistä leuan parantamiseen kiinalaisilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa kerätään reaalimaailman tietoihin perustuvia tietoja JUVÉDERM VOLUX® -injektiogeelin leuan parantamiseen kiinalaisilla aikuisilla tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitaan 30 osallistujaa, joille tehdään 3D-kuvaus ennen ja jälkeen JUVÉDERM VOLUX® -hoidon digitaalista analyysia varten.
Jopa 90 osallistujaa ilmoittautui joko prospektiivisesti ennen JUVÉDERM VOLUX® -hoitoa tai takautuvasti JUVÉDERM VOLUX® -hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat saavat VOLUX-hoitoa Hainan Boao Super Hospitalissa sekä seulonta- ja seurantakäyntejä Hainan Boao Super Hospitalissa tai muussa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Osallistujalla on leuan retruusio, joka etsii leuan parannusta ja joka on saanut tai suunnittelee saavansa VOLUX-leukahoitoa Hainan Boao Super Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys lidokaiinille, HA:lle tai streptokokkiproteiinille
- Aiempi taipumus kehittää hypertrofinen arpeutuminen
- Hoitamaton epilepsia tai porfyria
- Nykyiset ihon tulehdus- tai infektioprosessit (esim. akne, herpes) hoidettavalla alueella
- Aiempi leuka- tai leukaleikkaus, mukaan lukien rustosiirteet tai minkä tahansa biomateriaalin implantointi
- Pysyvä täyteaine, puolipysyvä täyteaine tai hoitoalueelle ruiskutettu rasva
- Väliaikainen täyteaine, muu kuin VOLUX, ruiskutettu hoitoalueelle 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät itse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 JUVÉDERM VOLUX® 3D-kuvauksella
Hoito määräytyy lääkärin kokemuksen ja käyttöohjeiden mukaan.
Kohortissa 1 on seurantakäyntejä paikan päällä, mukaan lukien 3D-kuvaus, kuukausina 1, 3, 6 ja 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® injektoitava geeli
|
|
Kohortti 2 JUVÉDERM VOLUX®
Hoito määräytyy lääkärin kokemuksen ja käyttöohjeiden mukaan.
Kohortissa 2 on seurantakäyntejä paikan päällä kuukausina 1 ja 3 ja seurantapuhelut kuukausina 6 ja 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® injektoitava geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) kulmassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu tutkijan arvioon leuan ja leuan alueen paranemisesta käyttämällä 5-pisteistä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Arvioiva tutkija arvioi käsien esteettisen paranemisen GAIS 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parempi, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi.
|
Kuukausi 3
|
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu osallistujan arvioon leuan ja leuan alueen paranemisesta 5-pisteen GAIS-järjestelmällä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Osallistuja arvioi käsien esteettistä paranemista GAIS 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parempi, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi.
|
Kuukausi 3
|
|
ISR:ien (Injection Site Response) esiintyminen ja vakavuus suunnitelluilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
ISR-oireita kokeneiden potilaiden määrä
|
Kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
|
Haittatapahtumien (AE) määrä lääkärin havainnoista ja kyselyistä ajoitetuilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
AE-tapahtumien kokeneiden potilaiden määrä
|
Kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1868-705-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .