Een studie van JUVÉDERM VOLUX® injecteerbare gel voor kinverbetering bij Chinese volwassenen met behulp van bewijs uit de echte wereld
16 februari 2023 bijgewerkt door: Allergan
Een real-world bewijsstudie van JUVÉDERM VOLUX® injecteerbare gel voor kinverbetering bij Chinese volwassenen
Deze studie zal effectiviteits- en veiligheidsgegevens verzamelen over JUVÉDERM VOLUX® injecteerbare gel voor kinverbetering bij Chinese volwassenen op basis van gegevens uit de echte wereld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 30 deelnemers worden geselecteerd die 3D-beeldvorming ondergaan voor en na de JUVÉDERM VOLUX®-behandeling voor digitale analysebeoordelingen.
Tot 90 deelnemers namen ofwel prospectief voorafgaand aan de JUVÉDERM VOLUX®-behandeling ofwel retrospectief na de JUVÉDERM VOLUX®-behandeling deel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers krijgen een VOLUX-behandeling in het Hainan Boao Super Hospital, met screening en vervolgbezoeken in het Hainan Boao Super Hospital of een ander ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Deelnemer met kinretrusie die op zoek is naar kinverbetering en die een VOLUX-kinbehandeling heeft ondergaan of van plan is te ondergaan in het Hainan Boao Super Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne, HA of streptokokkeneiwit
- Geschiedenis van de neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen
- Onbehandelde epilepsie of porfyrie
- Huidige inflammatoire of infectieuze huidprocessen (bijv. Acne, herpes) in het behandelgebied
- Eerdere kin- of kaakchirurgie, inclusief kraakbeentransplantaten of implantatie van biomaterialen
- Permanente filler, semi-permanente filler of vet geïnjecteerd in het behandelgebied
- Tijdelijke filler, anders dan VOLUX, geïnjecteerd in het behandelgebied binnen 12 maanden voor inschrijving
- Vrouwen die zelf aangeven dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 JUVÉDERM VOLUX® met 3D-beeldvorming
De behandeling zal worden bepaald op basis van de ervaring van de arts en de gebruiksaanwijzing.
Cohort 1 krijgt vervolgbezoeken ter plaatse, inclusief 3D-beeldvorming, in maand 1, 3, 6 en 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® injecteerbare gel
|
|
Cohort 2 JUVÉDERM VOLUX®
De behandeling zal worden bepaald op basis van de ervaring van de arts en de gebruiksaanwijzing.
Cohort 2 krijgt follow-upbezoeken ter plaatse in maand 1 en 3 en follow-uptelefoontjes in maand 6 en 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® injecteerbare gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hoek Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op basis van de beoordeling door de onderzoeker van verbetering in het kin- en kaakgebied met behulp van de 5-punts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 3
|
De evaluerende onderzoeker zal de esthetische verbetering van de handen beoordelen met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
|
Maand 3
|
|
Percentage responders op basis van de beoordeling door de deelnemer van verbetering in het kin- en kaakgebied met behulp van de 5-punts GAIS
Tijdsspanne: Maand 3
|
De deelnemer beoordeelt de esthetische verbetering van de handen met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
|
Maand 3
|
|
De aanwezigheid en ernst van ISR's (Injection Site Response) bij geplande vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6 en 12
|
Het aantal patiënten dat ISR's doormaakte
|
Maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Het aantal bijwerkingen (AE's) van observatie en onderzoek door artsen tijdens geplande vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6 en 12
|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen heeft ervaren
|
Maand 1, 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1868-705-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .