Un estudio del gel inyectable JUVÉDERM VOLUX® para mejorar el mentón en adultos chinos usando evidencia del mundo real
16 de febrero de 2023 actualizado por: Allergan
Un estudio de evidencia del mundo real del gel inyectable JUVÉDERM VOLUX® para mejorar el mentón en adultos chinos
Este estudio recopilará datos sobre la eficacia y la seguridad del gel inyectable JUVÉDERM VOLUX® para mejorar el mentón en adultos chinos según datos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán 30 participantes que se someterán a imágenes en 3D antes y después del tratamiento con JUVÉDERM VOLUX® para evaluaciones de análisis digital.
Hasta 90 participantes se inscribieron prospectivamente antes del tratamiento con JUVÉDERM VOLUX® o retrospectivamente después del tratamiento con JUVÉDERM VOLUX®.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Porcelana, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes reciben tratamiento VOLUX en el Super Hospital de Hainan Boao, con visitas de detección y seguimiento en el Super Hospital de Hainan Boao u otro hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Participante con retrusión del mentón que busca mejorar el mentón y que recibió o planea recibir tratamiento de mentón VOLUX en el Hainan Boao Super Hospital.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína, HA o proteína estreptocócica
- Antecedentes de tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
- Epilepsia o porfiria no tratada
- Procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes) en el área de tratamiento
- Cirugía previa de mentón o mandíbula, incluidos injertos de cartílago o implantación de biomateriales
- Relleno permanente, relleno semipermanente o grasa inyectada en el área de tratamiento
- Relleno temporal, que no sea VOLUX, inyectado en el área de tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Mujeres que informan sobre el embarazo o la lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1 JUVÉDERM VOLUX® con imágenes 3D
El tratamiento se determinará de acuerdo con la experiencia del médico y las Instrucciones de uso.
La cohorte 1 tendrá visitas de seguimiento en el sitio, incluidas imágenes en 3D, en los meses 1, 3, 6 y 12.
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JUVÉDERM VOLUX® gel inyectable
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Cohorte 2 JUVÉDERM VOLUX®
El tratamiento se determinará de acuerdo con la experiencia del médico y las Instrucciones de uso.
La cohorte 2 tendrá visitas de seguimiento en el sitio en los Meses 1 y 3 y llamadas telefónicas de seguimiento en los Meses 6 y 12.
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JUVÉDERM VOLUX® gel inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el ángulo Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Línea de base, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores basado en la evaluación de mejora del investigador en el área de la barbilla y la mandíbula utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Mes 3
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El investigador evaluador evaluará la mejora estética de las manos usando la escala de 5 puntos de GAIS donde: 2=mucho mejor, 1=mejor, 0=sin cambio, -1=peor y -2=mucho peor.
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Mes 3
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Porcentaje de respondedores basado en la evaluación de mejora del participante en el área de la barbilla y la mandíbula utilizando el GAIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Mes 3
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El participante evaluará la mejora estética de las manos usando la escala de 5 puntos de GAIS donde: 2=mucho mejor, 1=mejor, 0=sin cambios, -1=peor y -2=mucho peor.
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Mes 3
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La presencia y la gravedad de las ISR (Respuesta en el lugar de la inyección) en las visitas de seguimiento programadas
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6 y 12
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El número de pacientes que experimentaron ISR
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Mes 1, 3, 6 y 12
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El número de Eventos Adversos (EA) de la observación e investigación del médico en las visitas de seguimiento programadas
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6 y 12
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El número de pacientes que experimentaron EA
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Mes 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1868-705-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .